UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060541 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069252 |
| 科学的試験名 | 便失禁および尿失禁に対する経肛門超音波治療の効果に関する臨床的検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/01/31 |
| 最終更新日 | 2026/01/31 22:09:13 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
便漏れと尿漏れに対する経肛門超音波治療の効果を調べる研究
英語
Study on the effects of transanal ultrasound therapy for fecal and urinary leakage
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
TA-超音波研究
英語
TA-US Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
便失禁および尿失禁に対する経肛門超音波治療の効果に関する臨床的検討
英語
Clinical evaluation of transanal ultrasound therapy for fecal and urinary incontinence
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
TA-US 臨床研究
英語
TA-US Clinical Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
便失禁および尿失禁
英語
Fecal and urinary incontinence
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
| 泌尿器科学/Urology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
経肛門超音波治療が便失禁および尿失禁の症状に与える影響を後方視的に評価する。
英語
To retrospectively evaluate the effects of transanal ultrasound therapy on symptoms of fecal and urinary incontinence.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
治療前後における便失禁および尿失禁症状の重症度の変化を、WexnerスコアおよびICIQ-SFスコアを用いて評価する(治療前および治療後3か月以内）。
英語
To evaluate changes in the severity of fecal and urinary incontinence before and after treatment using the Wexner score and the ICIQ-SF score (within 3 months after treatment).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
経肛門高密度焦点式超音波（HIFU)療法
英語
Transanal high-intensity focused ultrasound (HIFU) therapy
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 36 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 88 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
便失禁に対して Wexner スコア（Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score：CCFIS）による評価が、治療前および治療後3か月以内に実施されていること。
尿失禁に対して国際尿失禁質問票簡易版（International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form：ICIQ-SF）による評価が、治療前および治療後3か月以内に実施されていること。
治療後に本臨床研究への参加について文書による同意が得られていること。
英語
Evaluation of fecal incontinence using the Wexner score (Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score: CCFIS) performed before treatment and within 3 months after treatment.
Evaluation of urinary incontinence using the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) performed before treatment and within 3 months after treatment.
Written informed consent for participation in the clinical study obtained after treatment.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
他の失禁治療を併用している症例。
評価スコア（Wexner スコアまたは ICIQ-SF）の欠損がある症例。
治療後に追跡不能となった症例。
手技には同意したものの、本臨床研究への文書同意が得られなかった症例。
英語
Concomitant use of other treatments for incontinence.
Missing evaluation scores (Wexner score or ICIQ-SF).
Loss to follow up after treatment.
Cases in which patients consented to the procedure but did not provide written informed consent for participation in the clinical study.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 俊輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Shunsuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
所属組織/Organization
日本語
鈴木肛門外科・守口内科
英語
Suzuki Proctology-Moriguchi Internal Medicine Clinic
所属部署/Division name
日本語
鈴木肛門外科・守口内科
英語
Suzuki Proctology-Moriguchi Internal Medicine Clinic
郵便番号/Zip code
0200016
住所/Address
日本語
岩手県盛岡市名須川町16-14
英語
16-14 Nasukawa-cho, Morioka, Iwate, Japan
電話/TEL
0196240405
Email/Email
suzukikoumon47@outlook.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 俊輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Shunsuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
組織名/Organization
日本語
鈴木肛門外科・守口内科
英語
Suzuki Proctology-Moriguchi Internal Medicine Clinic
部署名/Division name
日本語
鈴木肛門外科・守口内科
英語
Suzuki Proctology-Moriguchi Internal Medicine Clinic
郵便番号/Zip code
0200016
住所/Address
日本語
岩手県盛岡市名須川町16-14
英語
16-14 Nasukawa-cho, Morioka, Iwate, Japan
電話/TEL
0196240405
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
suzukikoumon47@outlook.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Suzuki Proctology-Moriguchi Internal Medicine Clinic
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
鈴木肛門外科・守口内科
部署名/Department
日本語
鈴木肛門外科・守口内科
個人名/Personal name
日本語
鈴木俊輔
英語
Shunsuke Suzuki
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Suzuki Proctology-Moriguchi Internal Medicine Clinic
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
Suzuki Proctology-Moriguchi Internal Medicine Clinic
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
一般社団法人日本臨床研究安全評価機構 倫理審査委員会
英語
the Japanese Organization for Safety Assessment of Clinical Research
住所/Address
日本語
〒659-0086 兵庫県芦屋市三条南町13-16
英語
13-16 Sanjo Minami-machi, Ashiya-shi, Hyogo 659-0086, Japan
電話/Tel
0797-22-5511
Email/Email
info.rinrishinsa@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
47
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
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