UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060539
受付番号 R000069251
科学的試験名 ヒト腎生検標本を用いた腎線維化関連分子の臨床病理学的検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/01
最終更新日 2026/01/31 20:48:14

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト腎生検標本を用いた腎線維化関連分子の臨床病理学的検討

英語
Clinicopathological Analysis of Renal Fibrosis-Related Molecules Using Human Kidney Biopsy Specimens

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒト腎生検標本を用いた腎線維化関連分子の臨床病理学的検討

英語
Clinicopathological Analysis of Renal Fibrosis-Related Molecules Using Human Kidney Biopsy Specimens

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト腎生検標本を用いた腎線維化関連分子の臨床病理学的検討

英語
Clinicopathological Analysis of Renal Fibrosis-Related Molecules Using Human Kidney Biopsy Specimens

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒト腎生検標本を用いた腎線維化関連分子の臨床病理学的検討

英語
Clinicopathological Analysis of Renal Fibrosis-Related Molecules Using Human Kidney Biopsy Specimens

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic Kidney Disease (CKD)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
既存のヒト腎生検標本を用いて、腎間質線維化および腎機能指標（eGFR等）と腎線維化関連分子発現との関係を分子病理学的に明らかにすることを目的とする。

英語
The objective of this study is to investigate the molecular pathological association between renal interstitial fibrosis, renal function indices (e.g., eGFR), and the expression of fibrosis-related molecules using archived human kidney biopsy specimens.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
腎生検標本において糖代謝関連分子を主要マーカーとして免疫染色し、これらの発現レベルと線維化指標を統合的に解析し、腎生検時点のeGFRとの関連を検討する。

英語
Kidney biopsy specimens will be immunostained using glucose metabolism-related molecules as primary markers. The expression levels of these molecules and fibrosis indices will be comprehensively analyzed to examine their association with eGFR at the time of biopsy.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖代謝関連分子免疫染色の発現レベル、線維化指標・eGFR slopeとの関連

英語
Association between expression levels of glucose metabolism-related molecules by immunostaining, fibrosis indices, and eGFR slope

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
成人（18歳以上）で性別は問わず慢性腎臓病の患者の中で、研究責任（分担）者が下記に該当すると判断した者
・原疾患が、糖尿病関連腎臓病、腎硬化症、IgA腎症など主要な腎疾患と診断されている。
・腎生検標本が適切に固定・保存されており、免疫染色評価が可能である。
・臨床検査データが電子カルテ上に保存されている。

英語
Eligible participants are adult patients (>=18 years old) with chronic kidney disease, regardless of sex, who are judged by the principal or co-investigators to fulfill all of the following criteria:
Diagnosed with a major renal disease such as diabetic kidney disease, nephrosclerosis, or IgA nephropathy.
Kidney biopsy specimens have been appropriately fixed and preserved, allowing for immunohistochemical assessment.
Clinical laboratory data are documented in the electronic medical records.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・腎生検標本量が不十分、もしくは保存状態不良により免疫染色評価が困難な症例。
・フォローアップデータが著しく欠損しており、腎機能の推移評価ができない症例。
・組織診断が未確定あるいは分類不能な症例(今後、腎生検の再評価が必要になる可能性がある症例は、本研究対象から除外する)。

英語
Cases where immunohistochemical evaluation is not feasible due to insufficient biopsy specimen quantity or inadequate preservation.
Cases with significant gaps in follow-up data that prevent assessment of renal function progression.
Cases with an unconfirmed or unclassifiable histopathological diagnosis (cases potentially requiring future re-evaluation of kidney biopsy findings are excluded from this study).

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 浩一
ミドルネーム
姓 岡田

英語
名 Hirokazu
ミドルネーム
姓 Okada

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/TEL

049-276-1611

Email/Email

okada.hirokazu@1972.saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 浩一
ミドルネーム
姓 岡田

英語
名 Hirokazu
ミドルネーム
姓 Okada

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/TEL

049-276-1611

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okada.hirokazu@1972.saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/Tel

049-276-1354

Email/Email

okada.hirokazu@1972.saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特に無し

英語
Nothing in particular


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 01 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 01 月 31 日



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