UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ホットアイマスクの使用および香りの有無がストレス指標および心理的状態に与える影響

英語
Effects of heated eye mask use and the presence or absence of aroma on stress indicators and psychological state

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ホットアイマスクの使用および香りの有無がストレス指標および心理的状態に与える影響

英語
Effects of heated eye mask use and the presence or absence of aroma on stress indicators and psychological state

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カモミール精油を用いたホットアイマスクの使用が心理的状態および睡眠の質に与える影響：クロスオーバー比較試験

英語
Effects of using a chamomile essential oil hot eye mask on psychological state and sleep quality: A crossover controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カモミール精油を用いたホットアイマスクの使用が心理的状態および睡眠の質に与える影響：クロスオーバー比較試験

英語
Effects of using a chamomile essential oil hot eye mask on psychological state and sleep quality: A crossover controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人対象

英語
healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ホットアイマスクの使用および香りの有無が、ストレス指標および心理的状態に与える影響を検証する。

英語
To examine the effects of using a hot eye mask and the presence or absence of fragrance on stress indicators and psychological state.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DASS-21（Depression Anxiety Stress Scales-21）を用いて、ストレス値の変化を評価する。

英語
Changes in stress levels will be assessed using the DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales-21).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）DASS-21を用いて、抑うつ、不安に対するホットアイマスク使用の影響を評価する。
2）唾液アミラーゼ活性を心理的・身体的ストレスの生理学的指標として測定し、ホットアイマスク使用初日の短期的変化および6日間連続使用後の長期的変化を評価する。
3）SHSを用いて、主観的幸福感に対するホットアイマスク使用初日の短期的変化および6日間連続使用後の長期的変化を評価する。
4）OSA-MAを用いて、ホットアイマスク使用初日翌朝の短期的変化および6日間連続使用後翌朝の長期的変化を評価し、起床時の睡眠感および主観的睡眠の質への影響を検討する。

英語
1) The effects of hot eye mask use on depression and anxiety will be evaluated using the DASS-21.
2) Salivary amylase activity will be measured as a physiological indicator of psychological and physical stress, and short-term changes (after the first day of use) and long-term changes (after 6 consecutive days of use) will be evaluated.
3) The effects of hot eye mask use on subjective well-being will be evaluated using the SHS, assessing short-term changes (after the first day of use) and long-term changes (after 6 consecutive days of use).
4) Using the OSA-MA, short-term (the morning after the first use) and long-term (the morning after 6 consecutive days) changes will be assessed to evaluate effects on sleep upon awakening and subjective sleep quality.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入条件1：就寝前に香り無しホットアイマスクを使用する。

英語
Intervention 1: Participants will use a heated eye mask without aroma at bedtime.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入条件2：就寝前に香り有りホットアイマスクを使用する。

英語
Intervention 2: Participants will use a heated eye mask with aroma at bedtime.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照条件：就寝前にホットアイマスクを使用しない。

英語
Control condition: Participants will not use a heated eye mask at bedtime.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

28

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方

英語
Those who have received sufficient explanation about the purpose and contents of this research, have the ability to consent, volunteered voluntarily after fully understanding, and agreed to participate in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加の除外基準は次の通りです。
1) 本人の意思により研究への参加を拒否した方
2) 香りの判別ができない方
3) 試験登録時のパッチテストでアレルギー反応が認められた方

英語
Exclusion criteria for study participation are as follows:
1)Individuals who decline to participate of their own will
2)Those who cannot distinguish scents
3)Those who have had an allergic reaction in the patch test at the time of study registration

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宣行
ミドルネーム
姓	湧井

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Wakui

所属組織/Organization

日本語
星薬科大学

英語
Hoshi University

所属部署/Division name

日本語
実務教育研究部門

英語
Division of Applied Pharmaceutical Education and Research

郵便番号/Zip code

142-8501

住所/Address

日本語
東京都品川区荏原2-4-41

英語
2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5498-5760

Email/Email

n-wakui@hoshi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宣行
ミドルネーム
姓	湧井

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Wakui

組織名/Organization

日本語
星薬科大学

英語
Hoshi University

部署名/Division name

日本語
実務教育研究部門

英語
Practical Education and Research Division

郵便番号/Zip code

142-8501

住所/Address

日本語
東京都品川区荏原2-4-41

英語
2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5498-5760

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-wakui@hoshi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
星薬科大学

英語
Hoshi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
星薬科大学

英語
Hoshi University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
星薬科大学

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
星薬科大学

英語
Hoshi University

住所/Address

日本語
〒142-8501 東京都品川区荏原2-4-41

英語
142-8501, 2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3786-1011

Email/Email

y-hashiguchi@hoshi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

05

日

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日本語
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