UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060537 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069248 |
| 科学的試験名 | 人工知能を用いた潰瘍性大腸炎の内視鏡的寛解の診断補助システムの開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/01/31 |
| 最終更新日 | 2026/01/31 17:19:53 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
人工知能を用いた潰瘍性大腸炎の内視鏡的寛解の診断補助システムの開発
英語
Development of an Artificial Intelligence Based Diagnostic Support System for Endoscopic Remission in Ulcerative Colitis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
潰瘍性大腸炎のAIシステム
英語
AI system for ulcerative colitis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
人工知能を用いた潰瘍性大腸炎の内視鏡的寛解の診断補助システムの開発
英語
Development of an Artificial Intelligence Based Diagnostic Support System for Endoscopic Remission in Ulcerative Colitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
潰瘍性大腸炎のAIシステム
英語
AI system for ulcerative colitis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、多施設から集積した潰瘍性大腸炎患者の大腸内視鏡画像を用いて、内視鏡的寛解の診断補助ソフトウェアの精度向上および汎用性評価を行うことである。
本研究を通じて、検査医の習熟度に依存しない均てん化された内視鏡的寛解診断支援の実現を目指す。
英語
The objective of this study is to improve the diagnostic accuracy and evaluate the generalizability of an artificial intelligence-based software system for endoscopic remission in ulcerative colitis using colonoscopy images collected from multiple institutions. This study aims to establish a standardized diagnostic support system independent of endoscopist experience.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
専門医の診断を基準とした、内視鏡的寛解（Mayo endoscopic subscore 1以下）および完全内視鏡的寛解（Mayo endoscopic subscore 0）に対する診断補助ソフトウェアの正診率、感度、特異度。
英語
Accuracy, sensitivity, and specificity of the diagnostic support software for endoscopic remission (Mayo endoscopic subscore 1 or less) and complete endoscopic remission (Mayo endoscopic subscore 0) compared with expert endoscopist assessments.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
事前に潰瘍性大腸炎と診断され、臨床上の必要性により下部消化管内視鏡検査を施行された20歳以上の患者。
英語
Patients aged 20 years or older with a confirmed diagnosis of ulcerative colitis who undergo colonoscopy as part of routine clinical practice.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
本研究への参加拒否を申し入れた患者
英語
Patients who refuse to participate in this study
目標参加者数/Target sample size
1300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 進英 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 工藤 |
英語
| 名 | Shin-ei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kudo |
所属組織/Organization
日本語
昭和医科大学横浜市北部病院
英語
Showa Medical University Northern Yokohama Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器センター
英語
Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code
224-8503
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35－1
英語
35-1chigasaki-chuo, Tzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
電話/TEL
0459497000
Email/Email
kudos@med.showa-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 康晴 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 前田 |
英語
| 名 | Yasuharu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Maeda |
組織名/Organization
日本語
昭和医科大学横浜市北部病院
英語
Showa Medical University Northern Yokohama Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器センター
英語
Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code
224-8503
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35－1
英語
35-1chigasaki-chuo, Tzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
電話/TEL
0459497000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yasuharu@med.showa-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Showa Medical University Northern Yokohama Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
昭和医科大学横浜市北部病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
None
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
昭和医科大学横浜市北部病院倫理委員会
英語
Ethics Committee of Showa Medical University Northern Yokohama Hospital
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35－1
英語
35-1 Chigasaki-chuo, Tsuzuki, Yokohama, Japan
電話/Tel
0459497000
Email/Email
irb02syh@ofc.showa-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
昭和医科大学横浜市北部病院(神奈川県) 慶応義塾大学病院(東京都) 東京科学大学病院(東京都)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は介入を伴わない多施設共同観察研究である。通常診療で実施された大腸内視鏡検査画像を匿名化して収集し、人工知能を用いた潰瘍性大腸炎の内視鏡的寛解診断補助ソフトウェアの開発および診断精度評価を行う。
英語
This is a multicenter observational study without intervention. Anonymized colonoscopy images obtained during routine clinical practice are collected and used to develop and evaluate an artificial intelligence-based diagnostic support software for endoscopic remission in ulcerative colitis.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069248
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069248
