UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生物学的製剤を中止した喘息患者の背景に関する調査

英語
Survey on the Background of Asthma Patients Who Discontinued Biological Agents

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
喘息生物学的製剤中止後の背景研究

英語
Asthma Post-Biologics Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症喘息における生物学的製剤投与中止患者の臨床的背景に関する多施設共同観察研究

英語
Clinical Background of Patients with Severe Asthma who Discontinued Biologics: A Multi-center Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
喘息バイオ製剤中止例の背景解析

英語
Study on Discontinued Biologics in Asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
主要目的
アンケート調査による生物学的製剤中止の主な理由の解明

副次目的
生物学的製剤の使用期間、薬剤の種類、および自己注射実施の有無の特定

維持または頓用による経口ステロイド薬の使用実態の特定

導入時および中止時の喘息コントロールテスト（ACT）スコア、導入時の血中好酸球数、血清免疫グロブリンE（IgE）、呼気一酸化窒素濃度（FeNO）、および併存疾患の特定

中止後の喘息コントロール状態（急性増悪の有無、救急受診歴、吸入薬の処方変更等）の特定

高額療養費制度等の経済的支援制度の利用状況の特定

英語
Primary Endpoint
The primary objective is to investigate the main reasons for discontinuing biologic agents through a questionnaire.

Secondary Endpoints
Duration of biologic agent use, type of agent used, and whether self-injection was performed.

Use of maintenance or intermittent oral corticosteroids (OCS).

ACT scores at initiation and discontinuation, blood eosinophil count at initiation, IgE levels, FeNO levels, and comorbidities.

Asthma control status after discontinuation (e.g., exacerbations, emergency department visits, and changes in inhaler prescriptions).

Utilization of financial support systems, such as the High-Cost Medical Expense Relief Program.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アンケートによる生物学的製剤中止の主な理由を調査すること

英語
To investigate the primary reasons for discontinuing biological agents based on a survey

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時の年齢が18歳以上である。

生物学的製剤（ゾレア、ヌーカラ、ファセンラ、デュピクセント、テゼスパイア）を使用した成人喘息患者。

3か月以上生物学的製剤が中止され、研究機関に通院中の患者。

対象者本人から本研究に対して文書による同意が得られている。

英語
Age 18 years or older at the time of providing informed consent.

Adult asthma patients who have been treated with biologic agents (Xolair, Nucala, Fasenra, Dupixent, or Tezspire).

Patients who have discontinued biologic agents for 3 months or longer and are currently visiting the study institution.

Written informed consent has been obtained from the subject for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
治療を要する認知症や精神病の罹患、昏睡状態にある患者。

研究責任者が本研究の対象として不適当と判断する。

英語
Patients with dementia or psychiatric disorders requiring medical treatment, or patients in a comatose state.

Patients judged by the principal investigator to be unsuitable for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康博
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Nakajima

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人財団聖フランシスコ会姫路聖マリア病院

英語
St. Francis Franciscan Social Medical Corporation, Himeji St. Mary's Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

6700801

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市仁豊野650

英語
650 Nibuno, Himeji, Hyogo, Japan

電話/TEL

0792655111

Email/Email

y0a1s0u7@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康博
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Nakajima

組織名/Organization

日本語
社会医療法人財団聖フランシスコ会姫路聖マリア病院

英語
St. Francis Franciscan Social Medical Corporation, Himeji St. Mary's Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

6700801

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市仁豊野650

英語
650 Nibuno, Himeji, Hyogo, Japan

電話/TEL

0792655111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y0a1s0u7@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Francis Franciscan Social Medical Corporation, Himeji St. Mary's Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人財団聖フランシスコ会姫路聖マリア病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
St. Francis Franciscan Social Medical Corporation, Himeji St. Mary's Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人財団聖フランシスコ会姫路聖マリア病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人財団聖フランシスコ会姫路聖マリア病院

英語
St. Francis Franciscan Social Medical Corporation, Himeji St. Mary's Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市仁豊野650

英語
650 Nibuno, Himeji, Hyogo, Japan

電話/Tel

0792655111

Email/Email

di@himemaria.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

02

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同研究
学校法人兵庫医科大学 兵庫医科大学病院 呼吸器・血液内科学
国立大学法人神戸大学医学部附属病院 呼吸器内科
地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院
特定医療法人財団神鋼記念会 神鋼記念病院
一般財団法人明石市医師会 明石医療センター 呼吸器内科
独立行政法人国立病院機構 姫路医療センター 呼吸器内科
公立大学法人兵庫県立大学共同運営 豊岡病院組合立 豊岡病院

検査/評価項目
初診年月
生物学的製剤 導入年月
生物学的製剤 種類
生物学的製剤 自己注射の有無
生物学的製剤 中止年月(他疾患での死亡除く)
合併症
生物学的製剤 投与前　FeNO、BEC、IgE、OCS有無/維持量、ACT、増悪回数(/年)
・生物学的製剤 中止前　FeNO、BEC、IgE、OCS、有無/維持量、ACT、増悪回数 (/年)
・生物学的製剤 再開の有無、種類、再開期間
・生物学的製剤 中止後　ACT
基本属性
年齢： （　　　）歳
性別： 男性 ／ 女性
職業： 正社員 ／ 非正規 ／ 自営業 ／ 無職 ／ 年金生活 ／ 不明
世帯年収（推定）：
約1,160万円以上
約770万～1,160万円
約370万～770万円
～約370万円
低所得世帯（住民税非課税）
不明
家族構成： 単身 ／ 配偶者あり ／ 子供あり ／ 同居家族あり ／ 不明
最終学歴： 中卒 ／ 高卒 ／ 短大・専門 ／ 大卒 ／ 大学院卒 ／ 不明
中止に関する事項
中止理由（主たるもの）：
症状安定、経済的理由、副作用、悪性腫瘍の合併、妊娠、施設入所、医師判断、患者希望、その他（　　　　　）
中止後の経過および制度利用
中止後の救急受診・入院歴： あり ／ なし ／ 不明
高額療養費制度の使用歴： あり ／ なし ／ 不明
医療費助成制度（自立支援など）の利用状況： あり ／ なし ／ 不明

英語
1. Clinical Timeline & Treatment History
Month/Year of First Visit, Initiation of Biologics, Type of Biologic Agent: Self-injection: [Yes / No], Discontinuation of Biologics, Comorbidities
A. At Initiation of BiologicsFeNO: (ppb), Blood Eosinophil Count (BEC): (/microL), Total IgE: (IU/mL), Maintenance OCS: [Yes (Dose: mg/day) / No], ACT Score: (points), Annual Exacerbation Rate: (times/year)
B. Prior to Discontinuation of BiologicsFeNO: (ppb), Blood Eosinophil Count (BEC): (/microL), Total IgE: (IU/mL), Maintenance OCS: [Yes (Dose: mg/day) / No], ACT Score: (points), Annual Exacerbation Rate: (times/year)
C. Reinitiation & Post-course
Reinitiation of Biologics: [Yes (Type: / Duration: ) / No], ACT Score after Discontinuation: (points)
2. Patient Demographics (Baseline Characteristics)
Age: ( ) years old, Sex: [Male / Female], Occupation: [Full-time employee / Non-regular employee / Self-employed / Unemployed / Pensioner / Unknown], Estimated Annual Household Income:Over approx. 11.6 million JPY, Approx. 7.7 - 11.6 million JPY, Approx. 3.7 - 7.7 million JPY, Under approx. 3.7 million JPY, Low-income household (Exempt from residential tax), Unknown, Family Composition: [Single / Spouse / Children / Living with family / Unknown]
Educational Background: [Junior high school / High school / Junior college or Vocational school / University / Graduate school / Unknown]
3. Discontinuation Details
Main Reason for Discontinuation:Stable symptoms (Clinical remission), Financial reasons, Adverse events (Side effects), Complications of malignant tumors, Pregnancy, Institutionalization, Physician's decision, Patient's preference, Other: ( )
4. Post-discontinuation Course and System Utilization
History of Emergency Visits or Hospitalization after Discontinuation: [Yes / No / Unknown], History of using High-Cost Medical Expense Relief Program: [Yes / No / Unknown], Use of Medical Expense Subsidy Systems (e.g., Self-reliance Support Medical Care): [Yes / No / Unknown]

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

30

日

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