UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術後洗口による歯周組織再生療法の予後への影響

英語
The effect of postoperative mouthwash on periodontal regeneration therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後洗口剤試験

英語
postoperative mouthwash trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トラネキサム酸配合術後洗口による歯周組織再生療法の予後への影響，ランダム化比較試験

英語
The effect of a tranexamic acid-containing postoperative mouthwash on periodontal regeneration therapy, randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗炎症術後洗口試験

英語
anti-inflammatory postoperative mouthwash trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性歯周炎中等度，重度

英語
chronic periodontitis, moderate to severe

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯周組織再生療法後の数週間は，術部の機械的清掃管理ができない状況である。そのため，洗口剤の使用が不可欠である。医薬品であるベンゼトニウム塩化物洗口剤は広く使用されているが，トラネキサム酸配合による抗炎症作用洗口剤との効果の差は不明である。そこで術後の洗口時に，ベンゼトニウム塩化物洗口剤およびトラネキサム酸配合洗口剤による術後管理を行い，これらの有効性を検証する。

英語
For several weeks following periodontal tissue regeneration therapy, mechanical oral hygiene management at the surgical site is not allowed. Therefore, the use of mouthwash is essential. Benzethonium chloride mouthwash, a pharmaceutical product, is widely used. However, the difference in efficacy compared to anti-inflammatory mouthwash containing tranexamic acid remains unclear. Therefore, we will evaluate the effectiveness of these products by administering postoperative management using both benzethonium chloride mouthwash and tranexamic acid-containing mouthwash during postoperative rinsing.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後６か月の臨床アタッチメントゲイン

英語
Clinical attachment gain at postoperative 6 month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後2，7，14日目の痛み評価、術後7，14日目の細菌定量評価、術後６か月の骨充填率、プロービング深さ減少量

英語
Pain assessment at postoperative 2, 7, 14 day, qPCR for bacteria at postoperative 7, 14 day, bone filling and reduction of probing depth at postoperative 6 month

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トラネキサム酸配合洗口剤の使用

英語
Use of tranexamic acid mouthwash

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ベンゼトニウム塩化物洗口剤の使用

英語
Use of benzethonium chloride Mouthwash

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本大学松戸歯学部付属病院歯周科に来院した外来患者のうち，20歳以上のStage III～IV歯周炎患者とする。対象患者選択基準は，浸潤麻酔下で歯肉縁下のSRP行った後の再評価検査結果およびエックス線写真上で，骨欠損深さ3 mm以上かつPD 5 mm以上の垂直性骨内欠損部位とし，歯周組織再生療法（リグロス）を行うことに同意を得たものとする。

英語
The study population consists of patients aged 20 years or older with Stage III-IV periodontitis who visited the Periodontology Department at Nihon University Matsudo Dental Hospital. Selection criteria for subjects were based on re-evaluation findings after subgingival SRP under local anesthesia and radiographic evaluation of vertical intrabony defects with bone loss depth more than 3mm and pocket depth (PD) more than 5mm. Subjects had to consent to undergoing periodontal tissue regeneration therapy (REGROTH).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①喫煙者，②コントロールされていない糖尿病患者，③急性症状のあるもの，④歯周組織に影響を及ぼす可能性がある服薬のあるもの（フェニトイン，ニフェジピン，シクロスポリンAなど），⑤妊娠中あるいは授乳中のもの，⑥口腔癌の既往のあるもの（⑤，⑥はリグロスの禁忌症）⑦アルコール過敏のあるもの

英語
1.Smokers 2.Patients with uncontrolled diabetes 3.Those with acute symptoms 4.Those taking medications that may affect periodontal tissues (e.g., phenytoin, nifedipine, cyclosporine A) 5.Pregnant or breastfeeding individuals 6.Those with a history of oral cancer 7.Those with alcohol hypersensitivity.

目標参加者数/Target sample size

66

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Nakayama

所属組織/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

所属部署/Division name

日本語
歯周治療学講座

英語
Department of periodontology

郵便番号/Zip code

2718587

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1

英語
2-870-1, Sakaecho-Nishi, Matudo, Chiba

電話/TEL

0473609362

Email/Email

nakayama.youhei@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Nakayama

組織名/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

部署名/Division name

日本語
歯周治療学講座

英語
Department of periodontology

郵便番号/Zip code

2718587

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1

英語
2-870-1 Sakaecho-Nishi, Natsudo, Chiba

電話/TEL

0473609362

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakayama.youhei@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1

英語
2-870-1 Sakaecho-Nishi, Natsudo, Chiba

電話/Tel

0473609362

Email/Email

nakayama.youhei@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本大学松戸歯学部付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069243

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