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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による認知機能に及ぼす効果の検討
--ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験--

英語
Study on the Effects of Test Food Intake on Cognitive Function
--A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Comparative Trial--

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による認知機能に及ぼす効果の検討

英語
Study on the Effects of Test Food Intake on Cognitive Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による認知機能に及ぼす効果の検討
--ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験--

英語
Study on the Effects of Test Food Intake on Cognitive Function
--A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Comparative Trial--

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による認知機能に及ぼす効果の検討

英語
Study on the Effects of Test Food Intake on Cognitive Function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、被験食品の摂取による認知機能に及ぼす効果の検討をすることである。

英語
The purpose of this study is to examine the effects of consuming the test food on cognitive function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cognitrax認知機能検査におけるストループテスト（ST）

英語
The Stroop Test in the Cognitrax Cognitive Function Assessment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＊副次評価項目
1）Cognitrax認知機能検査におけるその他指標
2）SF-36v2日本語版 スタンダード版
3）主観アンケート調査
4）生体試料を用いた抗酸化・認知機能・血中濃度関連検査

＊安全性評価項目
1）体重/体脂肪率/BMI
2）血圧/脈拍
3）血液学的検査
4）血液生化学的検査
5）尿一般検査
6）医師による問診/副作用の発現有無/有害事象判定
7）生活日誌

英語
*Secondary Endpoints
1) Other measures in the Cognitrax cognitive function test
2) SF-36v2 Japanese Standard Version
3) Subjective Questionnaire Survey
4) Antioxidant, cognitive function, and blood concentration-related tests using biological samples

*Safety Evaluation Items
1) Weight/Body Fat Percentage/BMI
2) Blood Pressure/Pulse Rate
3) Hematological Tests
4) Blood Biochemical Tests
5) Urinalysis
6) Physician Interview/Adverse Reaction Occurrence/Adverse Event Assessment
7) Daily Activity Log

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品の摂取（1日2カプセル/16週間）

英語
Oral ingestion of a test food (2 capsules in a day; 16 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の摂取（1日2カプセル/16週間）

英語
Oral ingestion of a placebo food (2 capsules in a day; 16 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上60歳未満の健康な男女
2)健常な認知機能を有する者
3)仕事や家事などによりストレスや疲労感を自覚している者のうち、認知機能（情報処理能力、注意力、記憶力など）の低下を自覚する者
4)週に5日以上の就業習慣を有する者
5)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
6)指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
7)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1) Healthy men and women aged 40 to 59 at the time of obtaining consent to participate in the trial.
2) Individuals with normal cognitive function.
3) Individuals who experience stress or fatigue due to work or household duties and perceive a decline in cognitive function (information processing ability, attention, memory, etc.).
4) Individuals with a work habit of five or more days per week.
5) Individuals who have received sufficient explanation regarding the purpose and content of this trial, possess the capacity to consent, voluntarily volunteer to participate after fully understanding, and can provide written consent to participate in this trial.
6) Individuals who can attend the designated examination date and undergo the examination.
7) Individuals deemed suitable for participation in this trial by the principal investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何らかの疾患を患い治療を受けている者。または、医薬品を使用している者
2)認知症（アルツハイマー型認知病、脳血管性認知症、レビー小体型認知症等）、精神疾患または脳血管疾患により、治療もしくは投薬を受けている者
3)脳梗塞、脳血管疾患、動脈硬化、循環器疾患の診断がなされている者
4)肝、腎、心、肺、血液、消化器管、精神障害等の重篤な既往歴・現病歴のある者
5)高度の貧血症状を有する者
6)過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
7)認知機能障害の可能性を有する者
8)試験で用いる検査への回答が困難である、下記のいずれかに該当する者
a)色の識別が困難な者（評価実施に必要な色（黒、緑、青、赤、黄、紫）を被験者に提示し、判別可能かを確認する）
b)視力の低下があり、眼鏡等による補正が不十分な者
c)聴力の低下があり、検査の内容を十分に聞き取れない者
d)日本語での読み書きや、会話が困難な者
e)アラビア数字の認識ができない者
9)BMIが30.0 kg/m2以上の者
10)試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品にアレルギー症状を起こす恐れのある者
11)現在、ならびに過去3ヶ月以内において認知機能への効果を標榜した特定保健用食品、機能性表示食品、認知機能に影響を与える可能性がある健康食品、サプリメント類の継続的な使用習慣のある者
12)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、試験食品含有成分及び結果に影響を及ぼす可能性のある成分が含まれる健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
13)カフェインを多く含む飲料の過量な摂取習慣を有する者（カフェインとして400 mg程度以上）
14)日常的な飲酒量が純アルコール換算週平均にて、男性40 g/日、女性20 g/日を超える者
15)生活習慣（起床時刻や就寝時刻など）が不規則な者
16)夜間勤務従事者
17)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者
18)妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠の可能性のある者
19)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
20)本人または家族が健康・機能性食品などの開発・製造もしくは販売する企業に従事している者
21)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
Individuals
1) currently suffering from any disease and undergoing treatment, or individuals using pharmaceuticals.
2) receiving treatment or medication due to dementia, mental illness, or cerebrovascular disease.
3) diagnosed with cerebral infarction, cerebrovascular disease, arteriosclerosis, or circulatory system disease.
4) with a history of serious past or current medical conditions involving the liver, kidneys, heart, lungs, blood, digestive tract, or mental disorders.
5) exhibiting symptoms of severe anemia.
6) who have taken or applied medications for disease treatment within the past month.
7) with potential cognitive impairment.
8) Individuals unable to respond to the study assessments, including:
a) with difficulty distinguishing colors.
b) with uncorrected or poorly corrected vision impairment.
c) unable to understand the test due to hearing impairment.
d) with limited ability to communicate in Japanese.
e) unable to recognize Arabic numerals.
9) with a BMI of 30.0 kg/m2 or higher.
10) with potential allergies to test food ingredients or other foods/medications.
11) who used cognitive function-related foods or supplements within the past 3 months.
12) who used or plan to use supplements containing test food or result-affecting ingredients within 3 months.
13) with a habit of excessive consumption of beverages high in caffeine.
14) exceeding daily alcohol limits (40 g men, 20 g women).
15) with irregular daily routines.
16) Night shift workers.
17) who may alter their daily routines during the study period.
18) who are pregnant, breastfeeding, or may become pregnant during the trial period.
19) another trial or within the past 3 months.
20) with ties to health/functional food companies.
21) Other individuals deemed ineligible for this trial by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英幸
ミドルネーム
姓	守川

英語

名	Hideyuki
ミドルネーム
姓	Morikawa

所属組織/Organization

日本語
株式会社カネカ

英語
KANEKA CORPORATION

所属部署/Division name

日本語
Pharma & Supplemental Nutrition SV Supplement Strategic Unit

英語
Pharma & Supplemental Nutrition SV Supplement Strategic Unit

郵便番号/Zip code

107-6028

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-12-32（アーク森ビル）

英語
1-12-32 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

050-3133-7673

Email/Email

hideyuki.morikawa@kaneka.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KANEKA CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社カネカ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

01

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

08

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

24

日

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日本語
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