UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
検出用上部内視鏡画像診断支援プログラムのバージョンによる検出精度の変化に対する多機関後向き観察研究

英語
A Multicenter Retrospective Observational Study on Changes in Detection Accuracy According to Version of Upper Endoscopy Image Diagnosis Support Program for Detection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上部内視鏡AIのバージョンによる検出精度の変化

英語
Changes in detection accuracy depending on the version of upper endoscopy AI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
検出用上部内視鏡画像診断支援プログラムのバージョンによる検出精度の変化に対する多機関後向き観察研究

英語
A Multicenter Retrospective Observational Study on Changes in Detection Accuracy According to Version of Upper Endoscopy Image Diagnosis Support Program for Detection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
検出用上部内視鏡画像診断支援プログラムのバージョンによる検出精度の変化に対する多機関後向き観察研究

英語
A Multicenter Retrospective Observational Study on Changes in Detection Accuracy According to Version of Upper Endoscopy Image Diagnosis Support Program for Detection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道疾患

英語
Esophageal disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、富士フイルム社が開発した検出用上部内視鏡画像診断支援プログラムEW10-EG01の新バージョンver. 2.0の性能を実臨床における視点から検証することである。具体的には、先行研究（UMIN000049887）で収集された症例動画を用いて、EW10-EG01 ver. 1.1とver. 2.0のプログラムをそれぞれオフラインで適用し比較する。その結果として、同機器の検出精度の向上効果を評価することを目指す。

英語
The purpose of this study is to verify the performance of the new version 2.0 of the EW10-EG01 upper endoscopy image diagnosis support program for detection, developed by Fujifilm, from a clinical perspective. Specifically, the EW10-EG01 ver. 1.1 and ver. 2.0 programs will be applied offline and compared using case videos collected in a previous study (UMIN000049887). As a result, we aim to evaluate the effectiveness of the device in improving detection accuracy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察モード別（WLI/BLI/LCI、検出枠の発生頻度（症例あたりの平均回数、および単位検査時間あたりの平均回数）。但し検出対象病変に対する発生した検出枠は除く。

英語
By observation mode (WLI/BLI/LCI), frequency of detection frames (average number per case and average number per unit examination time). However, detection frames generated for target lesions are excluded.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
検出対象病変に対する感度
検出枠が出た対象物（残渣、泡、粘膜ひだ、良性ポリープ、炎症、びらん、潰瘍瘢痕、その他）の種類ごとの検出枠発生回数

英語
Sensitivity for target lesions
Number of detection frames generated for each type of detected object (residue, bubbles, mucosal folds, benign polyps, inflammation, erosions, ulcer scars, others)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
多機関前向き観察研究「食道癌に対する人工知能を用いた内視鏡画像診断支援システムの有用性の検討」（一次研究）で登録された181症例（215病変）で症例動画が保存されている症例

英語
Case videos were recorded for 181 cases (215 lesions) registered in the multi-institutional prospective observational study "Studying the usefulness of an endoscopic image diagnosis support system using artificial intelligence for esophageal cancer" (primary study UMIN000049887).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
オプトアウトに対して、除外の意思を示した患者の症例
症例動画が解析に不適な症例

英語
Cases of patients who expressed their intention to be excluded from the study after opting out
Cases whose case videos are unsuitable for analysis

目標参加者数/Target sample size

181

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆雄
ミドルネーム
姓	前北

英語

名	TAKAO
ミドルネーム
姓	MAEKITA

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学附属病院

英語
Wakayama Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
中央内視鏡部

英語
Central endoscope section

郵便番号/Zip code

6410012

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺８１１－１

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama Prefecture, Japan

電話/TEL

0734410627

Email/Email

maekita@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆雄
ミドルネーム
姓	前北

英語

名	TAKAO
ミドルネーム
姓	MAEKITA

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学附属病院

英語
Wakayama Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
中央内視鏡部

英語
Central endoscope section

郵便番号/Zip code

6410012

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺８１１－１

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama Prefecture, Japan

電話/TEL

0734410627

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maekita@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺８１１－１

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama Prefecture, Japan

電話/Tel

0734410627

Email/Email

maekita@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
必要な症例データ（含む症例動画）に関しては、一次研究(UMIN000049887)にて既に収集済みであり、患者情報を削除した症例データを各参加施設より入手し、和歌山県立医科大学にて集約する。
集約された症例動画は富士フイルム株式会社にてオフラインでEW10-EG01（ver. 1.1）とEW10-EG01（ver. 2.0）の両方を適応して画像解析を行い、検出用上部内視鏡画像診断支援プログラムが検出反応を示した部位の画像を抽出する。患者情報は富士フイルム株式会社に送らない。
・検出用上部内視鏡画像診断支援プログラムが検出反応を示した部位の画像は、和歌山県立医科大学経由で対応する各参加施設へ送られ、各参加施設では、検出部位ががんか誤検出かを識別する。
・各参加施設の識別結果は和歌山県立医科大学でまとめられ、後述の各評価項目（対象病変を除いた検出枠の発生頻度や対象病変に対する感度など）を評価する。

分担研究者
井口　幹崇 和歌山県立医科大学
瀧　真也 和歌山県立医科大学
桑島　史明 和歌山県立医科大学
高尾　政輝 和歌山県立医科大学
向井　陽祐 和歌山県立医科大学
北野　雅之 和歌山県立医科大学

共同研究機関
河原祥朗 岡山大学病院
加藤元彦 慶應義塾大学
永原章仁 順天堂大学医学部附属順天堂医院、
古川和宏 名古屋大学医学部附属病院
岡志郎 広島大学
寺村友一 富士フイルム株式会社

英語
The necessary case data (including case videos) have already been collected in the primary study(UMIN000049887). Patient information will be removed from the case data and collected from each participating institution at Wakayama Medical University.
Fujifilm Corporation will perform offline image analysis on the collected case videos using both the EW10-EG01 (ver. 1.1) and EW10-EG01 (ver. 2.0) software, extracting images of areas where the upper endoscopy imaging support program for detection showed a positive result. Patient information will not be sent to Fujifilm Corporation.
Images of areas where the upper endoscopy imaging support program for detection showed a positive result will be sent via Wakayama Medical University to each participating institution, where the detected area will be identified as cancer or a false positive.
The identification results from each participating institution will be compiled at Wakayama Medical University, and the evaluation items described below (such as the frequency of detection frames excluding target lesions and sensitivity to target lesions) will be evaluated.

Contributing Researchers
Mikitaka Iguchi, Wakayama Medical University
Shinya Taki, Wakayama Medical University
Fumiaki Kuwashima, Wakayama Medical University
Masateru Takao, Wakayama Medical University
Yosuke Mukai, Wakayama Medical University
Masayuki Kitano, Wakayama Medical University

Collaborating Research Institutions
Yoshiro Kawahara, Okayama University Hospital
Motohiko Kato, Keio University
Akihito Nagahara, Juntendo University Hospital, Juntendo University School of Medicine
Kazuhiro Furukawa, Nagoya University Hospital
Shiro Oka, Hiroshima University
Yuichi Teramura, Fujifilm Corporation

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

29

日

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