UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
過敏性腸症候群に対する低FODMAP食の有用性について

英語
The usefulness of low FODMAP diet for irritable bowel syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IBSと低FODMAP食

英語
Low FODMAP diet and IBS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過敏性腸症候群に対する低FODMAP食の有用性について

英語
The usefulness of low FODMAP diet for irritable bowel syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IBSと低FODMAP食

英語
Low FODMAP diet and IBS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過敏性腸症候群

英語
Irritable bowel syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
IBSに対する低FODMAP食の有用性について検討するとともに、低FODMAP食が腸内細菌叢へ与える影響について調査する。

英語
To examine the usefulness of a low FODMAP diet for IBS and to investigate the impact of a low FODMAP diet on the intestinal microbiota.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4週間後の有効率（IBS-SSSが50ポイント以上減少した症例を有効とする）

英語
Efficacy rate after 4 weeks (cases with IBS-SSS reduced by 50 points or more are considered valid)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースラインと比較した4週後におけるIBS-SSSの低下率
IBSタイプ別のIBS-SSSの改善率
IBS-QOL、VSI、GSRSの改善率
BSFSの改善率
低FODMAP食が腸内細菌叢に与える変化を解析
水素呼気試験の陽性率の変化
ベースラインの水素呼気試験結果と低FODMAP食の有効率との関連

英語
Percentage reduction in the IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) at 4 weeks compared with baseline
Improvement rate in IBS-SSS stratified by IBS subtype
Improvement rates in IBS-Quality of Life (IBS-QOL), Visceral Sensitivity Index (VSI), and Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Improvement rate in the Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Analysis of changes in the gut microbiota induced by a low-FODMAP diet
Change in the positivity rate of the hydrogen breath test
Association between baseline hydrogen breath test results and the efficacy of a low-FODMAP diet

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低FODMAP食

英語
Low FODMAP food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
機能性消化管疾患診療ガイドラインに準拠した食事指導

英語
Dietary Counseling Based on the Clinical Practice Guidelines for Functional Gastrointestinal Disorders

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
疾患名：過敏性腸症候群（ROME-IIIもしくはROME-IV基準にて）
重症度：IBS-SSSにて175点以上
性別：男女とも
年齢　18歳以上、100歳以下（登録時）

英語
Diagnosis: Irritable bowel syndrome (IBS) diagnosed according to the Rome III or Rome IV criteria
Disease severity: An IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) of >=175
Sex: Both males and females
Age: >=18 and <=100 years at the time of enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）同意取得前3ヶ月以内に低FODMAP食による食事療法を実践している患者（自己申告）
（２）同意取得前3ヶ月以内に抗菌薬投与を認めるもの
（３）妊婦
（４）大腸切除後
（５）重度の糖尿病を有する場合
（６）器質的な疾患が症状に影響を与えていると考えられる場合

英語
Patients who had followed a low-FODMAP diet within 3 months prior to obtaining informed consent (self-reported)
Use of antibiotics within 3 months prior to obtaining informed consent
Pregnancy
History of colectomy
Presence of severe diabetes mellitus
Presence of organic disease considered to affect gastrointestinal symptoms

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	重樹
ミドルネーム
姓	馬場

英語

名	Shigeki
ミドルネーム
姓	Bamba

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学医学部

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
基礎看護学講座

英語
Department of Fundamental Nursing

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町

英語
Seta-Tsukinowa, Otsu

電話/TEL

077-548-2544

Email/Email

sb@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	重樹
ミドルネーム
姓	馬場

英語

名	Shigeki
ミドルネーム
姓	Bamba

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学医学部

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
基礎看護学講座

英語
Department of Fundamental Nursing

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町

英語
Seta-Tsukinowa, Otsu

電話/TEL

077-548-2544

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sb@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町

英語
Seta-Tsukinowa. Otsu

電話/Tel

077548-2544

Email/Email

sb@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

01

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069226

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