UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000060562
受付番号	R000069224
科学的試験名	「かみかみゴクゴク体操」が口腔機能に与える影響に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/02/05
最終更新日	2026/02/06 11:56:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
「かみかみゴクゴク体操」が口腔機能に与える影響に関する研究

英語
The Effect of "Kamikami Gokugoku Taiso" (a mastication and swallowing exercise) on Oral Function.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
かみごくスタディ

英語
KAMI-GOKU Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「かみかみゴクゴク体操」が口腔機能に与える影響に関する研究

英語
The Effect of "Kamikami Gokugoku Taiso" (a mastication and swallowing exercise) on Oral Function.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メース・オブスタディ

英語
MASE-OF Study: Mastication and Swallowing Exercise for Oral Function Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
オーラルフレイル

英語
Oral frailty

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「かみかみゴクゴク体操」を一定期間継続して実施することによる、口腔機能の改善効果を検証することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to verify the effects of performing "Kamikami Gokugoku Taiso" continuously for a certain period on improving oral function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインと比較した8週後における最大舌圧の変化量

英語
Change in maximum tongue pressure from baseline to 8 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースラインと比較した8週後における咀嚼機能の変化量
ベースラインと比較した8週後における反復唾液嚥下試験（RSST）の回数
ベースラインと比較した8週後における嚥下間隔時間の変化
ベースラインと比較した8週後における舌口唇運動機能（オーラルディアドコキネシス）の変化
ベースラインと比較した8週後における最大咬合力の変化量
ベースラインと比較した8週後における口唇閉鎖力の変化量

英語
Change in masticatory function from baseline to 8 weeks.
Change in the number of repetitions in the Repetitive Saliva Swallowing Test (RSST) from baseline to 8 weeks.
Change in swallowing interval time from baseline to 8 weeks.
Change in oral diadochokinesis (ODK) from baseline to 8 weeks.
Change in maximum occlusal force from baseline to 8 weeks.
Change in lip closure strength from baseline to 8 weeks.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．本研究の目的および内容について十分な説明を受け、自らの意思により研究参加に文書で同意した者。
２．オーラルフレイルの5項目チェックリスト（OF-5）において、以下の質問項目1または2のいずれか、あるいは両方に「はい」と回答した者。
　　半年前に比べて固いものが食べにくくなりましたか。
　　お茶や汁物等でむせることがありますか。
３．要介護認定または要支援認定を受けていない者。

英語
1.Individuals who have received a full explanation of the purpose and details of this study and have voluntarily provided written informed consent to
participate.
2.Individuals who answered "yes" to one or both of the following questions on the Oral Frailty 5-item Checklist (OF-5):
"Do you have more difficulty eating hard foods now than you did six months ago?"
"Do you ever choke on tea or soup?"
3.Individuals who have not been certified as requiring long-term care or support (i.e., not receiving "Yo-kaigo" or "Yo-shien" certification).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[歯科関連]

上下顎とも全部床義歯（フルデンチャー）である者。
歯科矯正治療中である者。
口腔機能に影響を及ぼす可能性のある歯科治療を受けている者（定期健診やクリーニングは除く）。
咬合時に疼痛があり、本研究で定められた評価の実施が困難な者。
[全身状態・既往歴関連] 5. 本研究の実施に影響を及ぼす可能性のある、コントロール不良な全身疾患を有する者、または主治医から研究参加の許可が得られない者。 6. 重度な呼吸器疾患を有し、負荷を伴う嚥下訓練が禁忌と医師から判断されている者。
[一時的な状態・服薬歴] 7. 各評価時点において、発熱（37.5℃以上）や急性感染症を疑う症状を有する者。 8. ベースライン評価前1ヶ月以内に、全身性の抗生物質を服用した者。

[その他] 9. その他、研究代表者が本研究の対象として不適当と判断した者。

英語
Dental-related criteria
Individuals with complete dentures in both the maxilla and mandible.
2. Individuals currently undergoing orthodontic treatment.
3. Individuals receiving dental treatment that may affect oral function (excluding routine check-ups and cleanings).
4. Individuals who experience pain upon occlusion, making it difficult to perform the evaluations specified in this study.
Systemic conditions and medical history
5. Individuals with poorly controlled systemic diseases (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease) that may affect the implementation of this study, or those who cannot obtain permission from their primary physician to participate.
6. Individuals with severe respiratory disease for whom swallowing training with a load is contraindicated as judged by a physician.
Temporary conditions and medication history
7. Individuals with fever (e.g., 37.5C or higher) or symptoms suggestive of an acute infection at the time of each evaluation.
8. Individuals who have taken systemic antibiotics within one month prior to the baseline evaluation.
Other
9. Individuals otherwise judged to be unsuitable for this study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名啓

ミドルネーム

姓栗田

英語

名 Kei

ミドルネーム

姓 Kurita

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人ライオン歯科衛生研究所

英語
The Lion Foundation for Dental Health

所属部署/Division name

日本語
研究部

英語
Department of Research

郵便番号/Zip code

111-8644

住所/Address

日本語
東京都台東区蔵前1-3-28

英語
1-3-28 Kuramae, Taito-ku, Tokyo , Japan

電話/TEL

+81-3-6739-9000

Email/Email

kei-k@lion.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名朋香

ミドルネーム

姓貨泉　

英語

名 Tomoka

ミドルネーム

姓 Kasen

組織名/Organization

日本語
公益財団法人ライオン歯科衛生研究所

英語
The Lion Foundation for Dental Health

部署名/Division name

日本語
研究部

英語
Department of Research

郵便番号/Zip code

111-8644

住所/Address

日本語
東京都台東区蔵前1-3-28

英語
1-3-28 Kuramae, Taito-ku, Tokyo , Japan

電話/TEL

0367399000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomoka-s@lion.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Lion Foundation for Dental Health

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人ライオン歯科衛生研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) 25K13028

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人ライオン歯科衛生研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公益財団法人ライオン歯科衛生研究所倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board (IRB) of The Lion Foundation for Dental Health

住所/Address

日本語
東京都台東区蔵前1-3-28

英語
1-3-28 Kuramae, Taito-ku, Tokyo , Japan

電話/Tel

0367399000

Email/Email

ayae-mg@lion.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

ライオン本社内会議室

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 02 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 02 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 02 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069224

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069224

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）