UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060509
受付番号 R000069222
科学的試験名 SGLT2阻害薬を開始した2型糖尿病患者における心臓・腎臓アウトカムへのメトホルミンの影響
一般公開日（本登録希望日） 2026/02/01
最終更新日 2026/01/29 12:05:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
SGLT2阻害薬を開始した2型糖尿病患者における心臓・腎臓アウトカムへのメトホルミンの影響

英語
Role of background metformin therapy in cardiorenal outcomes in type 2 diabetic patients treated with SGLT2 inhibitors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SGLT2阻害薬を開始した2型糖尿病患者における心臓・腎臓アウトカムへのメトホルミンの影響

英語
Role of background metformin therapy in cardiorenal outcomes in type 2 diabetic patients treated with SGLT2 inhibitors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SGLT2阻害薬を開始した2型糖尿病患者における心臓・腎臓アウトカムへのメトホルミンの影響

英語
Role of background metformin therapy in cardiorenal outcomes in type 2 diabetic patients treated with SGLT2 inhibitors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SGLT2阻害薬を開始した2型糖尿病患者における心臓・腎臓アウトカムへのメトホルミンの影響

英語
Role of background metformin therapy in cardiorenal outcomes in type 2 diabetic patients treated with SGLT2 inhibitors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
SGLT2阻害薬を開始する前の背景の糖尿病治療薬、特にメトホルミン、がSGLT2阻害薬の心保護・腎保護効果に影響を及ぼすかを明らかにする

英語
To clarify whether background antidiabetic therapy, especially Metformin, modifies the cardiovascular and renal protective effects of SGLT2 inhibitors

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
背景の糖尿病治療薬によって5年間の主要心血管イベント(心筋梗塞、脳卒中、心血管疾患による死亡)の発症頻度に差があるか

英語
Is there any differences in the occurence of major adverse cardiovascular events (MACE), defined as acute myocardial infarction, stroke, or cardiovascular death, according to background antidiabetic therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
背景の糖尿病治療薬によって主要心血管イベント、心不全入院、腎障害(eGFRで30%以上の低下、または末期腎不全への進展)の発症頻度に差があるか。また、Fibrosis index 4との関連も調べた。

英語
Are there any differences in the occurence of MACE, hospitalization for heart failure and renal events (>=30% decline in estimated glomerular filtration rate or end-stage kidney disease), according to background antidiabetic therapy. We also evaluated the association of Fibrosis index 4 and those events.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2014年春から2018年秋までの間に当院外来でSGLT2阻害薬を新規に開始された18以上の2型糖尿病患者

英語
The patients with T2DM (age >=18 y/o) who visited our outpatient clinic between April 2014 and September 2018 and were newly given SGLT2 inhibitors

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ステロイドや他の免疫抑制治療を行っている患者、複数の欠損データがある患者

英語
Patients on steroid therapy or immunosuppressive agents and those with multiple missing data

目標参加者数/Target sample size

220


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 利彦
ミドルネーム
姓 鈴木

英語
名 Toshihiko
ミドルネーム
姓 Suzuki

所属組織/Organization

日本語
東京ベイ浦安・市川医療センター

英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

所属部署/Division name

日本語
腎臓・内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Nephrology, Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

2790001

住所/Address

日本語
千葉県浦安市当代島3-4-32

英語
3-4-32, Todaijima, Urayasu city, Chiba

電話/TEL

047-351-3101

Email/Email

toshi-s@xj9.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 敬佑
ミドルネーム
姓 高野

英語
名 Keisuke
ミドルネーム
姓 Takano

組織名/Organization

日本語
東京ベイ浦安・市川医療センター

英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

部署名/Division name

日本語
腎臓・内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Nephrology, Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

2790001

住所/Address

日本語
千葉県浦安市当代島3-4-32

英語
3-4-32, Todaijima, Urayasu city, Chiba

電話/TEL

047-351-3101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kt900928@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京ベイ浦安・市川医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京ベイ浦安・市川医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京ベイ浦安・市川医療センター

英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

住所/Address

日本語
千葉県浦安市当代島3-4-32

英語
3-4-32, Todaijima, Urayasu city, Chiba

電話/Tel

047-351-3101

Email/Email

toshi-s@xj9.so-net.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 02 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

227

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 01 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
患者パラメーター
年齢
性別
腎機能
メトホルミン
主要心血管イベント
腎障害イベント

英語
Patient characteristics
Age
Sex
Renal function
Metformin
Major adverse cardiovascular
Renal dysfunction events


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 01 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 01 月 29 日



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日本語
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