UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060507 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069221 |
| 科学的試験名 | 包括的がんゲノムプロファイリング検査を受けた患者の心理社会的影響の評価尺度開発の観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/01/29 |
| 最終更新日 | 2026/01/29 10:14:40 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
包括的がんゲノムプロファイリング検査を受けた患者の心理社会的影響の評価尺度開発
英語
Developing a scale to assess the psychosocial impact of comprehensive cancer genomic profiling testing
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
S-CAT
英語
S-CAT
科学的試験名/Scientific Title
日本語
包括的がんゲノムプロファイリング検査を受けた患者の心理社会的影響の評価尺度開発の観察研究
英語
Observational study to develop a psychosocial impact assessment scale for patients undergoing comprehensive cancer genomic profiling testing
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
S-CAT
英語
S-CAT
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
進行がん
英語
Advanced cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
| 呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 皮膚科学/Dermatology |
| 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 泌尿器科学/Urology |
| 脳神経外科学/Neurosurgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
包括的がんゲノムプロファイリング（CGP）検査を受けた患者の検査結果の説明後の心理社会的影響を評価する尺度として開発した「MICRA-CGP日本語版」の妥当性および信頼性についてCGP検査を受けた患者を対象に評価すること。
英語
The objective of this study is to evaluate the validity and reliability of the Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment for Comprehensive Genomic Profiling (MICRA-CGP), a scale developed to assess the psychosocial impact following the disclosure of comprehensive cancer genomic profiling (CGP) test results, in patients who have undergone CGP testing.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
MICRA-CGPの妥当性・信頼性
英語
The validity and reliability of the MICRA-CGP.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment for Comprehensive Genomic Profiling (MICRA-CGP)
英語
Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment for Comprehensive Genomic Profiling (MICRA-CGP)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
・General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
・Impact of Event Scale (IES)
・Patient Satisfaction
・Questionnaire（PSQ)
・Family APGAR
・医学的背景：がん種、進展度（遠隔転移有無、再発有無）、診療期間
・社会学的背景：年齢、配偶者の有無、子どもの有無、雇用状況、世帯収入、教育レベル
英語
Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)
General Anxiety Disorder-7(GAD-7)
*Impact of Event Scale(IES)
*Patient Satisfaction
*Questionnaire(PSQ)
*Family APGAR
*Medical background: cancer type, disease stage(presence or absence of distant metastasis and recurrence), duration of clinical care
*Sociodemographic background: age, marital status, presence or absence of children, employment status, household income, and educational level
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・国立がん研究センター中央病院、東病院、および栃木県立がんセンター、順天堂大学医学部附属順天堂医院、横浜市立市民病院、富山県立中央病院、名古屋市立大学病院、京都府立医科大学付属病院、慶應大学病院、東京都立駒込病院、神奈川県立がんセンターに通院している患者
・固形がんと診断されていることについて医療者から説明を受け、疾患についての基本的な理解が得られていると担当医が判断した患者
・日本語の説明文書および質問票を読解し、自ら記入できる患者
・18歳以上の患者
英語
*Patients receiving care at the National Cancer Center Hospital(Chuo Hospital and East Hospital), Tochigi Cancer Center, Juntendo University Hospital, Yokohama Municipal Citizen's Hospital, Toyama Prefectural Central Hospital, Nagoya City University Hospital, University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine, Keio University Hospital, Tokyo Metropolitan Komagome Hospital, or Kanagawa Cancer Center
*Patients who have been diagnosed with solid tumors and have received an explanation of their diagnosis from healthcare professionals, and for whom the attending physician judges that a basic understanding of the disease has been obtained
*Patients who are able to read and understand Japanese study documents and questionnaires and complete them independently
*Patients aged 18 years or older
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・日本語の読み書きが困難な者
・その他、研究責任者が適当と判断した者
英語
*Individuals with difficulty reading or writing Japanese
*Individuals deemed inappropriate for participation by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
150
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 麻衣子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤森 |
英語
| 名 | Maiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujimori |
所属組織/Organization
日本語
国立がん研究センターがん対策研究所
英語
National Cancer Center Institute for Cancer Control
所属部署/Division name
日本語
サバイバーシップ研究部
英語
Division of Supportive Care, Survivorship and Translational Research
郵便番号/Zip code
104-0045
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo 104-0045 JAPAN
電話/TEL
03-3547-5201(3328)
Email/Email
mfujimor@ncc.go.j
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 麻衣子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤森 |
英語
| 名 | Maiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujimori |
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センターがん対策研究所
英語
National Cancer Center Institute for Cancer Control
部署名/Division name
日本語
サバイバーシップ研究部
英語
Division of Supportive Care, Survivorship and Translational Research
郵便番号/Zip code
104-0045
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo 104-0045 JAPAN
電話/TEL
03-3547-5201(3328)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mfujimor@ncc.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Institute for Cancer Control
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
JAPAN
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
・栃木県立がんセンター
・順天堂大学医学部附属順天堂医院
・横浜市立市民病院
・富山県立中央病院
・名古屋市立大学病院
・都府立医科大学付属病院
・慶應大学病院
・東京都立駒込病院
・神奈川県立がんセンター
英語
*Tochigi Cancer Center
*Juntendo University Hospital
*Yokohama Municipal Citizen's Hospital
*Toyama Prefectural Central Hospital
*Nagoya City University Hospital
*University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
*Keio University Hospital
*Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
*Kanagawa Cancer Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター 研究倫理審査委員会
英語
National Cancer Center Institutional review board
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3542-2511
Email/Email
irst@ml.res.ncc.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
nothing
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
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