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一般向け試験名/Public title

日本語
脊椎・脊髄の病気に対する手術後の経過や成績を調べる研究

英語
A study examining recovery and outcomes after surgery for spinal and spinal cord conditions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DS研究

英語
DS-Surg Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊椎・脊髄疾患の手術成績に関する単施設前向きレジストリ研究

英語
A single-center prospective registry study of surgical outcomes in patients with spinal and spinal cord diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DS研究

英語
DS-Surg Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊椎変性疾患

英語
Degenerative spinal diseases

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊椎変性疾患に対する手術症例の臨床経過および画像データを前向きに収集・解析することで、治療成績に影響を及ぼす因子を明らかにし、安全かつ効果的な脊椎手術の実践に資するエビデンスの創出を目的とする。

英語
The purpose of this study is to prospectively collect and analyze clinical courses and imaging data from patients undergoing surgery for degenerative spinal diseases, in order to identify factors influencing surgical outcomes and to generate evidence that contributes to the safe and effective practice of spine surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者立脚型アウトカム指標（PROMs）の術前から術後5年までの変化
（EQ-5Dを中心とし，JOABPEQ，ODI，VAS，ZCQおよび術後満足度を補助的に評価）

英語
Changes in patient-reported outcome measures (PROMs) from preoperative baseline to 5 years postoperatively,
with EQ-5D as the core outcome, and JOABPEQ, ODI, VAS, ZCQ, and postoperative satisfaction assessed as complementary measures.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目を副次アウトカムとして評価する。

1．患者背景および疾患関連因子（病因：変性／外傷／感染／腫瘍／脊柱変形など）
・患者関連因子として，術前説明に対する患者の理解度を評価する。
　理解度は，①病態および予定術式の理解，②手術の限界の理解，③合併症の理解，の3項目から構成される。

2．画像学的評価
・単純X線による脊柱アライメント（骨盤パラメータ，頚椎関連パラメータ）およびすべり等
・CTによる骨および軟部組織（筋）のHU値，骨塩定量ファントムによる補正HU値（臨床上利用可能な場合），石灰化・骨化所見
・MRIによる傍脊柱筋の脂肪変性（Goutallier分類）

3．周術期および手術関連因子
・手術時間，出血量
・硬膜損傷の有無，部位および修復方法
・硬膜癒着の部位および程度
・ASA分類
・術中血圧変動および使用薬剤

4．術後経過および合併症

英語
The following variables will be evaluated as key secondary outcomes

Patient related and disease related factors including disease etiology such as degenerative disease trauma infection tumor and spinal deformity
Patient related factors including patient understanding of preoperative explanations
Understanding will be assessed across three domains including understanding of the disease condition and planned surgical procedure understanding of the limitations of surgery and understanding of potential complications

Understanding will be assessed across three domains including understanding of the disease condition and planned surgical procedure understanding of the limitations of surgery and understanding of potential complications


Imaging evaluations using plain radiographs computed tomography and magnetic resonance imaging including spinal alignment pelvic parameters cervical parameters spondylolisthesis bone density related measurements soft tissue muscle evaluation calcification ossification and paravertebral muscle fatty degeneration based on the Goutallier classification

Perioperative and surgery related factors including operative time blood loss dural injury location and repair method dural adhesion location and severity physical status classification blood pressure variability and administered medications

Postoperative course and complications

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2026年から2030年までの期間に，当院において脊椎・脊髄疾患に対して標準診療として手術治療を受ける患者。
対象疾患には，脊椎変性疾患（脊髄症，椎間板ヘルニア，脊柱管狭窄症，靱帯骨化症など）および脊柱変形（成人脊柱変形，特発性側弯症など）を含み，除圧術，固定術，矯正固定術など術式の別は問わない。

英語
All patients who undergo surgical treatment for spinal or spinal cord diseases at our institution between 2026 and 2030 as part of standard clinical practice.

Eligible conditions include degenerative spinal diseases (such as myelopathy, intervertebral disc herniation, spinal canal stenosis, and ossification of spinal ligaments) as well as spinal deformities (including adult spinal deformity and idiopathic scoliosis). Surgical procedures include decompression surgery, fusion surgery, and deformity correction surgery, and eligibility is not restricted by the type of surgical procedure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
原則として除外基準は設けない。

英語
In principle, no exclusion criteria will be applied.

目標参加者数/Target sample size

2500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	章太
ミドルネーム
姓	武中

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Takenaka

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構　大阪病院

英語
Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島4丁目2-78

英語
4-2-78 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka

電話/TEL

06-6441-5451

Email/Email

show@yb3.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	章太
ミドルネーム
姓	武中

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Takenaka

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構　大阪病院

英語
Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島4丁目2-78

英語
4-2-78 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka

電話/TEL

06-6441-5451

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

show@yb3.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構　大阪病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構　大阪病院　医学倫理委員会

英語
Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital review board

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島4丁目2-78

英語
4-2-78 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka

電話/Tel

06-6441-5451

Email/Email

horimoto-takiko@osaka.jcho.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人地域医療機能推進機構　大阪病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

01

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は単施設の前向き観察レジストリ研究である。2026年から2030年までの期間に，当院において脊椎・脊髄疾患に対して標準診療として手術治療を受ける患者を対象とし，適格基準を満たす症例は原則として全例を連続的に登録する。対象疾患には，変性疾患，脊柱変形に加え，外傷，感染，腫瘍などを含む。
診療録，手術記録，麻酔記録および画像サーバー（PACS）に保存されたデータを用い，研究目的での追加介入や追加撮像は行わない。PROMs（JOABPEQ，ODI，EQ-5D，VAS，ZCQ，満足度）を術前および術後（3か月，6か月，1年，以降必要に応じて）に評価する。画像評価として単純X線，CT，MRIを用いた評価（アライメント計測，HU値・ファントム補正値，石灰化・骨化所見，傍脊柱筋のGoutallier分類など）を行う。周術期因子として手術記録・麻酔記録から手術時間，出血量，硬膜損傷の部位と修復方法，硬膜癒着の部位と程度，ASA分類，血圧変動，使用薬剤などを収集する。
収集データは連結可能匿名化の上で管理し，欠測データは除外基準とせず解析により適切に取り扱う。解析では，病因（変性／外傷／感染／腫瘍／変形等）を主要な層別因子または共変量として扱い，手術成績および術後経過に関連する因子を探索的に検討する。

英語
This study is a single-center prospective observational registry. All patients who undergo surgical treatment for spinal or spinal cord diseases at our institution between 2026 and 2030 as part of standard clinical practice will be consecutively enrolled in principle. Eligible conditions include not only degenerative diseases and spinal deformities but also trauma, infection, and tumors.
Routinely collected data from medical records, operative reports, anesthesia records, and PACS will be used; no additional interventions or imaging will be performed for research purposes. PROMs (JOABPEQ, ODI, EQ-5D, VAS, ZCQ, and satisfaction) will be assessed preoperatively and postoperatively (3 months, 6 months, 1 year, and thereafter as available). Imaging evaluations using radiographs, CT, and MRI will include alignment parameters, HU values (including phantom-calibrated values when available), calcification/ossification findings, and paravertebral muscle fatty degeneration graded by the Goutallier classification. Perioperative variables will include operative time, blood loss, dural injury (location and repair method), dural adhesion (location and severity), ASA physical status, blood pressure variability, and administered medications.
Data will be managed using a pseudonymized linkage system. Missing data will not be used as exclusion criteria but will be handled analytically. Etiology (degenerative/trauma/infection/tumor/deformity, etc.) will be treated as a key stratification factor and/or covariate in analyses exploring factors associated with surgical outcomes and postoperative course.

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

06

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069218

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