UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人COPDにおけるROSE基準の臨床的意義:単施設後ろ向きコホート試験

英語
Clinical Significance of ROSE-defined Bronchiectasis in Japanese Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Single-centre Retrospective Cohort Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人COPDにおけるROSE基準の意義

英語
Significance of the ROSE Criteria in Japanese Patients with COPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人COPD患者におけるROSE基準の臨床的意義:単施設後ろ向きコホート試験

英語
Clinical Significance of ROSE-defined Bronchiectasis in Japanese Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Single-centre Retrospective Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人COPDにおけるROSE基準の意義

英語
Significance of the ROSE Criteria in Japanese Patients with COPD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
Chronic Obstructive Pulmonary Disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人COPD患者におけるROSE基準の有用性を検討する。

英語
To evaluate the utility of the ROSE criteria in Japanese patients with COPD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回COPD増悪までの時間

英語
The time to the first COPD exacerbation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組み入れ基準は、Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease（GOLD）の診断基準に基づき、以下のとおりとした。
1.呼吸困難、咳嗽、喀痰、または増悪の既往など、COPDに一致する慢性的な呼吸器症状を有すること。
2.喫煙歴を含む、関連する曝露歴を有すること。
3.スパイロメトリーにおいて、気管支拡張薬吸入後の1秒量（FEV1）/努力肺活量（FVC）比が0.7未満で定義される持続的な気流制限が確認されていること。

英語
(1) chronic respiratory symptoms consistent with COPD (such as dyspnoea, cough, sputum production, or a history of exacerbations); (2) a relevant exposure history, including cigarette smoking; and (3) confirmation of persistent airflow limitation, defined as a post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 s (FEV1)/forced vital capacity (FVC) ratio of <0.7 on spirometry.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.年齢が18歳未満であること。
2.牽引性気管支拡張症を除外する目的で、間質性肺疾患を合併していること。
3.予後への交絡の影響を避けるため、肺癌治療を主目的として受診している場合。

英語
(1) age <18 years, (2) concurrent interstitial lung disease to rule out traction BE, and (3) visits primarily for lung cancer treatment to avoid confounding effects on prognosis.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	木田
ミドルネーム
姓	博

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Kida

所属組織/Organization

日本語
大阪刀根山医療センター

英語
National Hospital Organization, Osaka Toneyama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

560-8552

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1

英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6853-2001

Email/Email

k.hashimoto@imed3.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	橋本
ミドルネーム
姓	和樹

英語

名	Kazuki
ミドルネーム
姓	Hashimoto

組織名/Organization

日本語
大阪刀根山医療センター

英語
National Hospital Organization, Osaka Toneyama Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

560-8552

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1

英語
Department of Respiratory Medicine

電話/TEL

06-6853-2001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.hashimoto@imed3.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization, Osaka Toneyama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Kazuki Hashimoto

英語
Kazuki Hashimoto

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪刀根山医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪刀根山医療センター

英語
National Hospital Organization, Osaka Toneyama Medical Center

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1

英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka-shi, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6853-2001

Email/Email

410-chiken@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

289

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、日本人COPD患者におけるROSE基準で定義された気管支拡張症（BE）の予後的意義を検討した単施設後ろ向きコホート研究である。ROSE基準を満たすBEの頻度は画像上のBEより低かったが、ROSE-defined BEは初回増悪までの期間短縮と有意に関連し、画像上のBE単独ではその関連は認められなかった。この関連は、特に軽症から中等症のCOPD患者（GOLD 1-2）で顕著であった。ROSE基準は、画像所見のみよりも臨床的に重要なBEを同定し、将来の増悪を予測する上で有用である可能性が示唆された。

英語
his single-centre retrospective cohort study investigated the prognostic significance of ROSE-defined bronchiectasis (BE) in Japanese patients with COPD. Among 289 patients, ROSE-defined BE was less prevalent than radiological BE but was significantly associated with a shorter time to first exacerbation, whereas radiological BE alone was not. This association was particularly evident in patients with mild to moderate COPD (GOLD stages 1-2). These findings suggest that ROSE-defined BE may better identify clinically meaningful BE and predict future exacerbations in COPD than radiological findings alone.

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

28

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069217

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