UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060501
受付番号 R000069216
科学的試験名 ベネトクラクス血中濃度の個体間変動と効果・副作用に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/01/28
最終更新日 2026/01/28 17:36:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ベネトクラクス血中濃度の個体間変動と効果・副作用に関する研究

英語
Study on the inter-individual variability of venetoclax blood concentrations and its association with efficacy and safety

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ベネトクラクス血中濃度と効果・安全性に関する研究

英語
Study on venetoclax blood concentration, efficacy, and safety

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ベネトクラクス血中濃度の個体間変動と効果・副作用に関する研究

英語
Study on the inter-individual variability of venetoclax blood concentrations and its association with efficacy and safety

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ベネトクラクス血中濃度と効果・安全性に関する研究

英語
Study on venetoclax blood concentration, efficacy, and safety

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病

英語
Acute Myeloid Leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性骨髄性白血病患者を対象に、BCL-2阻害薬ベネトクラクスの血中濃度（トラフ値）における個体間変動の要因を明らかにすることを目的とする。具体的には、抗真菌薬（CYP3A阻害剤）の併用、肝機能・腎機能、および患者背景因子が血中濃度に与える影響を解析する。血中濃度と血液毒性（安全性）および治療奏効率（有効性）との相関を検討し、実臨床において有害事象のリスクを軽減しつつ治療効果を最大化するための、血中濃度に基づいた個別化投与設計の指標を確立することを目指す。

英語
The primary objective of this study is to identify factors contributing to the inter-individual variability of venetoclax trough levels in patients with acute myeloid leukemia (AML). Specifically, we aim to analyze the impact of concomitant medications (such as CYP3A-inhibiting antifungal agents), hepatic and renal function, and patient-specific background factors on venetoclax exposure. The study evaluates the association between trough levels and hematologic toxicities (safety) as well as treatment response rates (efficacy). Through these analyses, we aim to establish evidence-based indices for personalized dosing to optimize efficacy while minimizing the risk of adverse events in actual clinical practice.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベネトクラクス血中トラフ値と、治療サイクルごと（最初の3サイクル）の血液毒性の発現頻度との相関

英語
The correlation between venetoclax trough levels and the incidence of hematologic toxicities during the first three treatment cycles

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベネトクラクス血中トラフ値の個体間変動に寄与する要因の探索。
ベネトクラクス血中トラフ値と治療奏効率との相関。
ベネトクラクス血中トラフ値と全生存期間（Overall Survival）との関連。
ベネトクラクス血中トラフ値と、血液毒性以外のGrade 3以上の有害事象発現率との相関。
ベネトクラクス血漿中濃度における薬物血中濃度時間曲線下面積（AUC）とトラフ値の相関。

英語
Identification of factors contributing to the inter-individual variability of venetoclax trough levels.
Correlation between venetoclax trough levels and treatment response rates.
Association between venetoclax trough levels and overall survival (OS).
Correlation between venetoclax trough levels and the incidence of non-hematologic adverse events of Grade >=3.
Correlation between the area under the concentration-time curve (AUC) and trough levels of venetoclax.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ベネトクラクスの投与を受けている、もしくは受けていた患者
急性骨髄性白血病と診断された患者
登録時において18歳以上の患者
本研究の内容について十分な説明を受け、本人もしくは代諾者から文書による同意が得られている患者

英語
Patients who are receiving or have received venetoclax.
Patients diagnosed with acute myeloid leukemia.
Patients aged 18 years or older at the time of enrollment.
Patients who have received a sufficient explanation regarding the study and provided written informed consent from themselves or their legal representative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
服薬アドヒアランスが不良な患者
ベネトクラクス単剤療法、またはアザシチジン以外の薬剤との併用療法を受けている患者
併用薬剤（CYP3A阻害剤等）に応じた適切なベネトクラクスの用量調節が行われていない患者

英語
Patients with poor medication adherence
Patients receiving venetoclax monotherapy or combination therapy with agents other than azacitidine
Patients whose venetoclax dose was not adjusted appropriately according to concomitant medications, such as CYP3A inhibitors.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 淳也
ミドルネーム
姓 諫田

英語
名 JUNYA
ミドルネーム
姓 KANDA

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科　

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0757513152

Email/Email

jkanda16@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 淳也
ミドルネーム
姓 諫田

英語
名 JUNYA
ミドルネーム
姓 KANDA

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科　

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
4 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0757513152

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jkanda16@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-366-7618

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 01 月 28 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 05 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 05 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 05 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、日常診療下でベネトクラクスを投与される患者を対象とした前向き観察研究（コホート研究）である 。研究目的での治療介入や、通常診療を逸脱するスケジュールの変更は行われない 。測定された血中濃度（トラフ値）と、臨床上の安全性および有効性データの相関を評価することを主眼としている 。

英語
This study is a prospective observational (cohort) study of patients receiving venetoclax as part of routine clinical practice. There are no therapeutic interventions or modifications to the standard clinical care or testing schedules for the purposes of this research. The primary focus is to evaluate the correlation between measured venetoclax trough levels and clinical safety and efficacy data.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 01 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 01 月 28 日



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