UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062543
受付番号 R000069215
科学的試験名 機能性神経障害（FND）の適切な診断を目的とした既知および未知の「陽性徴候」の探索的研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/31
最終更新日 2026/08/10 16:22:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
機能性神経障害の診断に役立つ神経学的所見を調べる研究

英語
A study examining neurological findings useful for diagnosing functional neurological disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FND診断所見研究

英語
FND-Signs Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性神経障害（FND）の適切な診断を目的とした既知および未知の「陽性徴候」の探索的研究

英語
An exploratory study of known and unknown positive signs for the accurate diagnosis of functional neurological disorder (FND)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
探索的FND研究

英語
EXPLORE-FND Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
機能性神経障害

英語
Functional neurological disorder

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、機能性筋力低下と器質的筋力低下の鑑別における、複数の陽性徴候の診断精度（感度、特異度）を前向きに評価し、複数の評価者（医師）間における、陽性徴候の評価の一致度（信頼性）を評価することである。

英語
The primary objective of this study is to prospectively evaluate the diagnostic accuracy (sensitivity and specificity) of multiple positive signs for differentiating functional weakness from organic weakness, and to assess the inter-rater agreement (reliability) of these positive signs among multiple physician evaluators.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究において評価される複数の陽性徴候について それぞれの特徴や組み合わせを探索的に検討し 機能性筋力低下の診断における臨床的有用性を記述的に整理することを目的とする。

英語
An additional objective of this study is to exploratorily examine the characteristics and combinations of multiple positive signs and to descriptively summarize their clinical usefulness for the diagnosis of functional weakness.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
機能性筋力低下と器質的筋力低下の鑑別における、事前に規定した複数の陽性徴候の診断精度（感度および特異度）。評価時期は、研究対象者登録時の同一受診日における神経学的診察時とする。

英語
Diagnostic accuracy (sensitivity and specificity) of pre-specified positive signs for differentiating functional weakness from organic weakness.All assessments will be performed at the time of enrollment during the same clinical visit.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．各陽性徴候の評価における評価者間一致度
　複数の医師による陽性徴候の判定についての評価者間一致度を、Cohenのκ係数を用いて評価する。評価時期は、研究対象者登録時の同一受診日における神経学的診察時とする。
2．握力および徒手筋力検査の群間差
　機能性筋力低下群と器質的筋力低下群における、握力計による握力値（kg）および徒手筋力検査（MMT：0～5段階）の分布の差を評価する。評価時期は、研究対象者登録時の同一受診日における神経学的診察時とする。
3．探索的陽性徴候の診断精度
　神経学的診察の過程で新たに示唆された探索的陽性徴候について、診断精度（感度および特異度）を算出する。評価時期は、研究対象者登録時の同一受診日における神経学的診察時とする。

英語
1 Inter rater agreement of positive signs.
Inter rater agreement among physician evaluators for each positive sign will be assessed using Cohen kappa statistics. All assessments will be performed at the time of enrollment during the same clinical visit.
2 Between group differences in muscle strength measurements.
Differences in grip strength measured using a dynamometer in kilograms and manual muscle testing scores graded from zero to five between patients with functional weakness and those with organic weakness will be evaluated. All assessments will be performed at the time of enrollment during the same clinical visit.
3 Diagnostic accuracy of exploratory positive signs.
Diagnostic accuracy including sensitivity and specificity of exploratory positive signs identified during neurological examination will be evaluated.All assessments will be performed at the time of enrollment during the same clinical visit.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
神経症状として筋力低下または感覚障害を主訴とする18歳以上の患者で 神経学的診察および徒手筋力検査による評価が可能な者。

英語
Patients aged eighteen years or older presenting with muscle weakness or sensory disturbance as neurological symptoms and who are able to undergo neurological examination and manual muscle testing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者は除外する。
1 重度の認知機能障害を有し 研究内容の理解または同意の取得が困難な者。
2 失語症により 研究内容の理解または神経学的診察が困難な者。
3 重度の精神疾患を有し 研究への参加または正確な評価が困難な者。
4 その他の合併症により 徒手筋力検査を含む神経学的診察で正確な評価を行うことが困難な者。

英語
Participants meeting any of the following criteria will be excluded.
1 Patients with severe cognitive impairment that makes it difficult to understand the study or to provide informed consent.
2 Patients with aphasia that interferes with understanding the study or undergoing neurological examination.
3 Patients with severe psychiatric disorders that make participation in the study or accurate assessment difficult.
4 Patients with other comorbid conditions that make accurate evaluation using neurological examination including manual muscle testing difficult.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 雅之
ミドルネーム
姓 大平

英語
名 Masayuki
ミドルネーム
姓 Ohira

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター　病院

英語
National Center of Neurology and Psychiatry (NCNP) National Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床検査部

英語
Department of Clinical Laboratory

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawa-higashi cho, Kodaira Tokyo

電話/TEL

0423412712

Email/Email

maohira@ncnp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 雅之
ミドルネーム
姓 大平

英語
名 Masayuki
ミドルネーム
姓 Ohira

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター　病院

英語
National Center of Neurology and Psychiatry (NCNP) National Center Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床検査部

英語
Department of Clinical Laboratory

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawa-higashi cho, Kodaira Tokyo

電話/TEL

0423412712

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maohira@ncnp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry National Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
臨床検査部

個人名/Personal name

日本語
大平雅之

英語
Masayuki Ohira


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry National Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会

英語
National Center of Neurology and Psychiatry National Center Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawa-higashi cho, Kodaira Tokyo

電話/Tel

042-341-2712

Email/Email

ml_rinrijimu@ncnp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 12 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 01 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向きの観察研究であり 診断精度の評価を目的とする。研究対象者は登録時の同一受診日に 通常診療の範囲内で神経学的診察 徒手筋力検査および握力測定を受ける。機能性筋力低下群と器質的筋力低下群の二群を並行して観察し 各陽性徴候の診断精度および評価者間一致度を解析する。陽性徴候の評価は 二名の医師が互いに独立して実施し 事前の診断情報にはアクセスしない。治療 投薬 追加的検査などの研究介入は行わない。

英語
This study is a prospective observational study designed to evaluate diagnostic accuracy.Participants undergo neurological examination manual muscle testing and grip strength measurement once at enrollment during a single clinical visit as part of routine clinical care.Two groups consisting of functional weakness and organic weakness are observed in parallel and diagnostic accuracy and inter rater agreement of positive signs are analyzed.Assessment of positive signs is performed independently by two physicians who have no access to prior diagnostic information.No therapeutic intervention medication or additional procedure is performed in this study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 10 日



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