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一般向け試験名/Public title

日本語
働く女性の更年期の不眠症状緩和を目的としたデジタル技術の社会実装に向けた研究：ランダム化比較試験

英語
Effect of Digital Device Interventions on Insomnia Symptoms among Working Women during Menopause: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
働く女性の更年期の不眠症状緩和を目的としたデジタル技術の社会実装に向けた研究：ランダム化比較試験

英語
Effect of Digital Device Interventions on Insomnia Symptoms among Working Women during Menopause: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
働く女性の更年期の不眠症状緩和を目的としたデジタル技術の社会実装に向けた研究：ランダム化比較試験

英語
Effect of Digital Device Interventions on Insomnia Symptoms among Working Women during Menopause: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
働く女性の更年期の不眠症状緩和を目的としたデジタル技術の社会実装に向けた研究：ランダム化比較試験

英語
Effect of Digital Device Interventions on Insomnia Symptoms among Working Women during Menopause: A Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不眠症状

英語
Insomnia Symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、更年期にさしかかる女性を対象に、スマートフォンなどのデジタルツールを用いた認知行動療法とマインドフルネスのプログラムが、どの程度有効かを調べることを目的とする。

英語
This study aims to investigate the effectiveness of digital CBT-based and mindfulness-based interventions among perimenopausal women

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
不眠障害の重症度（Insomnia Severity Index: ISI）

英語
Insomnia Severity Index: ISI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 睡眠の質（Pittsburgh Sleep Quality Index: PSQI）
2. 更年期症状（Menopause Rating Scale: MRS）
3. 労働生産性（Work Functioning Impairment scale: WFun）
4. 不安症状（Generalized Anxiety Disorder-7: GAD-7）
5. 抑うつ症状（Patient Health Questionnaire-9: PHQ-9）
6. マインドフルネス傾向（Five Facet Mindfulness Questionnaire: FFMQ）
7. 認知変容（Cognitive Fusion Questionnaire: CFQ-7）

英語
1. Pittsburgh Sleep Quality Index: PSQI
2. Menopause Rating Scale: MRS
3. Work Functioning Impairment scale: WFun
4. Generalized Anxiety Disorder-7: GAD-7
5. Patient Health Questionnaire-9: PHQ-9
6. Five Facet Mindfulness Questionnaire: FFMQ
7. Cognitive Fusion Questionnaire: CFQ-7

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CBT-I応用アプリによる介入：睡眠コーチはいくつかの認知行動療法的コンポーネントである刺激制御と睡眠制限、ストレス低減コンポーネントであるリラックス、睡眠衛生コンテンツから合計26の課題タスクから構成される。参加者は提示されたタスクの中から3つを選択し、4週間、そのタスクに集中する。毎日、各タスクが実施されたかどうかを報告し、睡眠日誌を用いて、就床時刻と起床時刻、入眠潜時、中途覚醒、昼間の活力を含む睡眠状態を記録する。

英語
Intervention using a Sleep diary integrated CBTI based application.
The sleep coaching program consists of a total of 26 tasks, including cognitive behavioral therapy components such as stimulus control and sleep restriction, stress reduction components such as relaxation, and sleep hygiene components. Participants select three tasks from the presented options and focus on them for four weeks. Each day, they report whether the tasks were implemented and record their sleep status using a sleep diary, including bedtime and wake-up time, sleep onset latency, nocturnal awakenings, and daytime vitality.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間：4週間（28日間）、1日5-10分

全体構成：注意への気づきを基盤とし、瞑想実践から日常生活への般化を目指す段階的プログラム

Day 1-7（導入・注意訓練）
更年期症状と不眠の悪循環に関する心理教育
思考にとらわれている状態への気づきと注意訓練（音声ガイド）

Day 8-15（瞑想導入）
呼吸・身体感覚・思考／感情の観察からなる3ステップ瞑想

Day 16-21（瞑想応用）
就床場面での3ステップ瞑想の実践

Day 22-28（日常化・般化）
歩行や家事など日常生活場面でのマインドフルネス実践

英語
Duration: 4 weeks (28 days), approximately 5-10 minutes per day
Overall structure: A stepwise mindfulness program progressing from awareness of attention to meditation practice and generalization to daily life

Days 1-7 (Introduction and attention training)
Psychoeducation on the vicious cycle between menopausal symptoms and insomnia
Awareness of being caught up in thoughts and guided attention training (audio-based)

Days 8-15 (Meditation introduction)
Introduction of a three-step meditation (breath, bodily sensations, thoughts/emotions)

Days 16-21 (Meditation application)
Application of the three-step meditation in bedtime situations

Days 22-28 (Generalization to daily life)
Mindfulness practice during everyday activities (e.g., walking, household tasks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
コントロール群：睡眠日誌を用いて、就床時刻と起床時刻、入眠潜時、中途覚醒、昼間の活力を含む睡眠状態を記録する。

英語
Control group:
Use a sleep diary to record sleep status, including bedtime and wake-up time, sleep onset latency, awakenings during the night, and daytime energy levels.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 軽症以上の更年期症状を有する：MRS総合得点が5点以上
2. 軽度以上の不眠症状を有する：ISIスコアが8点以上
3. 医療機関で睡眠薬を服用していないもの
4. 市販薬で睡眠改善薬を服用していないもの

英語
1. Presence of at least mild menopausal symptoms: total MRS score >= 5
2. Presence of at least mild insomnia symptoms: ISI score >= 8
3. Not taking prescription hypnotics from medical institutions
4. Not taking over-the-counter sleep aids

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 心的外傷後ストレス障害、うつ病性障害（自殺願望を含む）の既往歴
2. 不眠症以外の睡眠障害（むずむず症候群、睡眠無呼吸症候群）
3. 睡眠剤による薬物療法または心理療法を受けている
4. 交代制勤務
5. 睡眠不足により重大な被害を及ぼす可能性が高い（例：トラックドライバーなど）
6. 過去１か月の間に大きなライフイベント（入院や離別など）のあったもの
7. がん、難病などの全身的な基礎疾患を持つもの
8. 外科的閉経や早期閉経したもの

英語
1. History of post-traumatic stress disorder (PTSD) or depressive disorders (including suicidal ideation)
2. Sleep disorders other than insomnia (e.g., restless legs syndrome, sleep apnea syndrome)
3. Currently receiving pharmacotherapy with hypnotics or psychotherapy for sleep problems
4. Shift work employment
5. High risk of serious consequences due to sleep deprivation (e.g., truck drivers)
6. Major life events within the past month (e.g., hospitalization, bereavement)
7. Presence of systemic underlying diseases such as cancer or intractable disorders
8. History of surgical menopause or premature menopause

目標参加者数/Target sample size

900

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭子
ミドルネーム
姓	野村

英語

名	Kyoko
ミドルネーム
姓	Nomura

所属組織/Organization

日本語
秋田大学

英語
Akita University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科衛生学公衆衛生学講座

英語
Department of Environmental Health Science and Public Health, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

0108543

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1, Hondo, Akita-shi, Akita

電話/TEL

018-884-6087

Email/Email

knomura@med.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	松伊
ミドルネーム
姓	鄭

英語

名	Songee
ミドルネーム
姓	Jung

組織名/Organization

日本語
秋田大学

英語
Akita University

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科衛生学公衆衛生学講座

英語
Department of Environmental Health Science and Public Health, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

0108543

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1, Hondo, Akita-shi, Akita

電話/TEL

018-884-6087

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jonsoni@med.akita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Akita University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
秋田大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
秋田大学医学系研究科　医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee of Akita University Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
〒010-8543　秋田県秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1, Hondo, Akita-shi, Akita 010-8543

電話/Tel

018-801-7127

Email/Email

soken@hos.akita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

01

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

28

日

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