UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
尿もれ・便もれに対する超音波治療の効果を調べる研究

英語
A study investigating the effects of ultrasound treatment on urinary leakage, fecal leakage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HIFU-コンチネンス試験

英語
HIFU-ConCotinence Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿失禁、便失禁に対する経腟および経肛門高密度焦点式超音波治療の臨床的検討

英語
Clinical evaluation of transvaginal and transanal high-intensity focused ultrasound treatment for urinary and fecal incontinence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HIFU-TA 研究

英語
HIFU-TA Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
尿失禁
便失禁

英語
Urinary incontinence
Fecal incontinence

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経腟および経肛門高密度焦点式超音波（HIFU）治療が、尿失禁、便失禁を有する女性患者の症状改善に及ぼす有効性を評価すること。

英語
To evaluate the effectiveness of transvaginal and transanal high-intensity focused ultrasound (HIFU) in improving symptoms of urinary incontinence, fecal incontinence in female patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前後における尿失禁および便失禁症状の重症度の変化を、ICIQ-SFスコアおよびWexnerスコアを用いて評価する（治療前および治療後3か月以内）。

英語
Change in the severity of urinary and fecal incontinence symptoms assessed by the ICIQ-SF score and Wexner score before treatment and within 3 months after treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・症状改善までに要した期間（患者申告による自覚的改善時期）を評価する。
・尿失禁および便失禁の病型別（腹圧性、切迫性、混合性）に治療効果を比較する。
・治療前後における肛門内圧検査（最大静止圧および最大随意収縮圧）の変化を評価する（治療前および治療後約2か月）。
・再治療の有無および再治療率を評価する（治療後フォローアップ期間中）。

英語
- Time to symptom improvement based on patient-reported outcomes.
- Comparison of treatment effects according to incontinence subtype (stress, urge, and mixed).
- Changes in anorectal manometric parameters, including maximum resting pressure and maximum squeeze pressure, before treatment and approximately 2 months after treatment.
- Re-treatment rate and recurrence during the follow-up period.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経腟および経肛門高密度焦点式超音波（HIFU）治療

英語
Transvaginal and/or transanal high-intensity focused ultrasound (HIFU) therapy performed as a single-session treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
尿失禁、便失禁を有する患者。
・経腟または経肛門高密度焦点式超音波（HIFU）治療を受けた患者。
・治療前および治療後に臨床評価が実施されている患者。
・本研究への参加について、包括的同意（オプトアウトを含む）が得られている患者。

英語
- Patients with urinary incontinence, fecal incontinence.
- Patients who underwent transvaginal or transanal high-intensity focused ultrasound (HIFU) treatment.
- Patients with available clinical evaluations before and after treatment.
- Patients for whom comprehensive consent, including opt-out consent, was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・尿失禁、便失禁以外の原因による症状を有する患者。
・評価に必要な臨床データが不十分な患者。
・治療前後の評価が実施されていない患者。
・重篤な基礎疾患または全身状態により、評価が困難と判断された患者。
・研究への参加について、包括的同意（オプトアウトを含む）が得られていない患者。

英語
- Patients with symptoms attributable to causes other than urinary incontinence, fecal incontinence.
- Patients with insufficient clinical data for evaluation.
- Patients without available clinical assessments before and after treatment.
- Patients with severe comorbidities or general conditions that made evaluation difficult.
- Patients for whom comprehensive consent, including opt-out consent, was not obtained.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊輔
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
鈴木肛門外科・守口内科

英語
Suzuki Proctology-Moriguchi Internal Medicine Clinic

所属部署/Division name

日本語
鈴木肛門外科・守口内科

英語
Suzuki Proctology-Moriguchi Internal Medicine Clinic

郵便番号/Zip code

0200016

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市名須川町16-14

英語
16-14 Nasukawa-cho, Morioka, Iwate, Japan

電話/TEL

0196240405

Email/Email

suzukikoumon47@outlook.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊輔
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
鈴木肛門外科・守口内科

英語
Suzuki Proctology-Moriguchi Internal Medicine Clinic

部署名/Division name

日本語
鈴木肛門外科・守口内科

英語
Suzuki Proctology-Moriguchi Internal Medicine Clinic

郵便番号/Zip code

0200016

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市名須川町16-14

英語
16-14 Nasukawa-cho, Morioka, Iwate, Japan

電話/TEL

0196240405

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suzukikoumon47@outlook.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Suzuki Proctology-Moriguchi Internal Medicine Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鈴木肛門外科・守口内科

部署名/Department

日本語
鈴木肛門外科・守口内科

個人名/Personal name

日本語
鈴木俊輔

英語
Shunsuke Suzuki

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Suzuki Proctology-Moriguchi Internal Medicine Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鈴木肛門外科・守口内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人日本臨床研究安全評価機構 倫理審査委員会

英語
the Japanese Organization for Safety Assessment of Clinical Research

住所/Address

日本語
〒659-0086 兵庫県芦屋市三条南町13-16

英語
13-16 Sanjo Minami-machi, Ashiya-shi, Hyogo 659-0086, Japan

電話/Tel

0797-22-5511

Email/Email

info.rinrishinsa@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鈴木肛門外科・守口内科　(岩手県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

31

日

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