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一般向け試験名/Public title

日本語
ポピュレーションアプローチを目指した地域における発達障害者子育て支援アプリの導入

英語
Introduction of a Child-Rearing Support App for Parents of Children with Developmental Disabilities in a Population Approach-Oriented Region

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子育て困りごと応援システム研究

英語
Research on a Support System for Parenting Challenges

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICTを活用した子育て困りごと応援システムが保護者の困り感および心理的負担に与える影響：地方自治体における介入研究

英語
The Impact of an ICT-Based Parenting Support System on Parental Difficulties and Psychological Burden: An Intervention Study in Local Governments

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICTを活用した子育て応援システム

英語
Parenting Support System using ICT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経発達症/発達障害

英語
neurodevelopmental disorder/Developmental disorder

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、発達障害者支援の一助となることが示唆されてきた「困りごと解決システム mama and ...」を改修し、地方自治体の子育て支援事業に導入することで、発達障害の有無に留まらず、子育てに困り感を抱える保護者への支援の充実と安心感の向上を図るとともに、保護者と支援者がつながる持続可能な支援システムの確立を目指すことである。

英語
The purpose of this study is to modify the "Problem-Solving System mama and..." which has been suggested as a potential aid in supporting individuals with developmental disabilities - and introduce it into local government childcare support programs. This aims to enhance support and increase reassurance for parents experiencing difficulties in childcare, regardless of whether their child has a developmental disability, while also establishing a sustainable support system that connects parents and support providers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本システム提供前後（それぞれ1ヶ月以内）、提供期間3か月間、で以下の情報を収集する。①閲覧状況（閲覧内容、閲覧回数）、②活用内容・活用前後の有用性（アンケート：対象者のニーズ・意見を4 件法および自由記載）、③効果（心理検査3種：PSI-SF（育児ストレスインデックスショートフォーム）、日本版ECBI（アイバーグ子どもの行動評価尺度）、PACAP（現代子育て環境アセスメント））

英語
The following information will be collected: 1) Usage status (viewed content, number of views), 2) Usage details and usefulness before and after use (survey: participants needs and opinions via 4 point scale and open ended comments), 3) Effectiveness (3 psychological assessments: PSI SF Parenting Stress Index Short Form, Japanese version of ECBI Eiburg Child Behavior Inventory, PACAP Parenting Assessment in Contemporary Environments).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
本システム提供前①後②（それぞれ1ヶ月以内）に以下の情報を収集する。①基本情報（アンケート：子どもの属性（年齢、性別、現在の社会参加状況）、保護者の属性（年齢、性別、家族構成、就労状況、その他）、②アプリ活用状況確認アンケート：計20項目

英語
The following information will be collected within one month before 1 and after 2 the system launch. 1 Basic information survey Child attributes age gender current social participation status Parent attributes age gender family composition employment status other details 2 App usage confirmation survey 20 items total.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
『子育て応援アプリ mama and ...』の活用が目的および効果判定の主目的であるため、対象者への研究説明・同意、基本属性の回答後、子育て応援アプリ mama and ...の情報を提供し、その時点から3ヵ月（合計90日）の参加とする。期間中の　『子育て応援アプリ mama and ...』の活用は各対象者に必要時に行ってもらう。
研究同意後、システム利用開始前、3ヵ月の利用後、それぞれ1ヵ月以内の期限でアンケートおよび効果判定のため、3種：PSI-SF、日本版ECBI、 PACAPを実施し終了となる。

英語
The primary purpose and outcome measure is the utilization of the Parenting Support App mama and .... Therefore after providing research explanations and obtaining consent from participants and after they complete basic attribute responses information about the Parenting Support App mama and ... will be provided. Participation will commence at that point and last for 3 months 90 days total. During this period participants are asked to use the Parenting Support App mama and ... as needed.

After research consent and before system use begins and again within one month after the three month usage period participants will complete three types of questionnaires and effectiveness assessments PSI SF Japanese version ECBI and PACAP. The study will conclude upon completion of these assessments.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究は、①なす療育園外来部門を利用し、医師より作業療法の処方が出ている未就学児の保護者計50名。子育てにおいて現在“困りごと”がある方、本アプリに興味がある方。②那珂川町、那須町、大田原市、那須塩原市の4市町において3・5歳児健診を終えた子どもの保護者計100名。子育てにおいて現在“困りごと”がある方、本アプリに興味がある方。現時点で試行している　『子育て応援アプリ mama and ...』（仮）の公開期間中に現サーバーで最大活用できるユーザー数をSEと相談し、また、なす療育園を利用している未就学児の数、規模の違う自治体（那須町：24,000名、那須塩原市：120,000名、大田原市：80,000名、那珂川町：13,000人）で3・5歳児健診を終えた子ども、支援者の人数を検討して対象数を設定した。

英語
This study involves 1 A total of 50 parents of preschool aged children who use the outpatient department at Nasu Therapy Center and have received occupational therapy prescriptions from physicians. Participants must currently face parenting challenges and express interest in this app. 2 A total of 100 parents of children who have completed their 3 and 5 year old health checkups in the four municipalities of Nakagawa Town Nasu Town Otawara City and Nasushiobara City. Participants must currently experience difficulties in childcare or have interest in this app. The number of participants was determined by consulting with the system engineer regarding the maximum number of users the current server could handle during the trial period of the Childcare Support App mama and ... tentative name. It also considered the number of preschool children using Nasu Therapeutic Education Center and the populations of municipalities of different sizes Nasu Town 24000 residents Nasushiobara City 120000 residents Otawara City 80000 residents Nakagawa Town 13000 residents who have completed their 3 and 5 year old health checkups and the number of support providers.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準として、上記に挙げた内容を中心に以下の条件を満たさない場合は除外とする。①なす療育園利用者：未就学児で作業療法処方が出ており、本システムを利用したことの無い保護者。
地方自治体：那須町、那須塩原市、大田原市、那珂川町の3・5歳児健診を終えた、またはその周辺の支援で子育て等で困りごとのある保護者。②依頼期間：倫理審査承認後～6ヵ月③子育てにおいて現在“困りごと”がある方、本アプリに興味がある方④自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な方
除外基準は、上記選定基準4項目①～④で一つでも満たさない項目がある方とする。

英語
Selection criteria Participants will be excluded if they do not meet the following conditions primarily based on the content listed above. 1 Nasu Therapeutic Care Center users Preschool aged children with an occupational therapy prescription whose parents have not previously used this system. Local municipalities Parents residing in Nasu Town Nasushiobara City Otawara City or Nakagawa Town who have completed the 3 and 5 year old health checkups or parents facing childcare difficulties in surrounding areas. 2 Request period From ethics review approval until 6 months later. 3 Individuals currently experiencing difficulties in childcare or those interested in this app. 4 Individuals from whom written consent for voluntary research participation can be obtained. Exclusion criteria apply to individuals who do not meet any one of the four selection criteria listed above 1 to 4.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	関森
ミドルネーム
姓	英伸

英語

名	HIDENOBU
ミドルネーム
姓	SEKIMORI

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部作業療法学科　

英語
Faculty of Health Sciences, Department of Occupational Therapy

郵便番号/Zip code

3248501

住所/Address

日本語
栃木県大田原市北金丸2600-1

英語
2600-1 Kitakanamaru, Otawara City, Tochigi, Japan

電話/TEL

0287243015

Email/Email

hsekimori@ihwg.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	関森
ミドルネーム
姓	英伸

英語

名	HIDENOBU
ミドルネーム
姓	SEKIMORI

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
保健医療学部作業療法学科　

英語
Faculty of Health Sciences, Department of Occupational Therapy

郵便番号/Zip code

3248501

住所/Address

日本語
栃木県大田原市北金丸2600-1

英語
2600-1 Kitakanamaru, Otawara City, Tochigi, Japan

電話/TEL

0287243015

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hsekiori@ihwg.jp

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
栃木県大田原市北金丸2600-1

英語
2600-1 Kitakanamaru, Otawara City, Tochigi, Japan

電話/Tel

0287243015

Email/Email

hsekimori@ihwg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

28

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069202

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