UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060489 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069198 |
| 科学的試験名 | 高齢がん患者における高齢者機能評価プラットフォームの構築 ― フレイルを軸とした治療強度・QOL・予後の検討 ― |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/04/01 |
| 最終更新日 | 2026/01/28 17:58:28 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢がん患者における高齢者機能評価プラットフォームの構築
― フレイルを軸とした治療強度・QOL・予後の検討 ―
英語
Geriatric Assessment-Based Stratification to Evaluate Treatment Intensity, Quality of Life, and Survival in Older Patients with Metastatic Colorectal Cancer: Protocol for a Prospective Observational Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高齢大腸がん患者における高齢者機能評価
英語
Geriatric Assessment in Older Patients With Colorectal Cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢がん患者における高齢者機能評価プラットフォームの構築
― フレイルを軸とした治療強度・QOL・予後の検討 ―
英語
Geriatric Assessment-Based Stratification to Evaluate Treatment Intensity, Quality of Life, and Survival in Older Patients with Metastatic Colorectal Cancer: Protocol for a Prospective Observational Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高齢大腸がん患者における高齢者機能評価
英語
Geriatric Assessment in Older Patients With Colorectal Cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腸癌
英語
Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 老年内科学/Geriatrics |
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery | 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、化学療法開始前に高齢がん患者の機能状態およびフレイルを多面的に評価し、治療内容は主治医の判断に委ねた上で、治療強度が予後およびQOLに及ぼす影響を検討することを目的とする。特に、フレイルの有無によって治療強度の生存上のベネフィットとQOLへの負担（benefit / burden）がどのように異なるかを明らかにする。
英語
This study aims to prospectively evaluate the associations among baseline geriatric assessment (GA) domains, treatment intensity, overall survival (OS), and QOL in older patients with mCRC receiving first-line systemic therapy in routine clinical practice.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
全生存期間
英語
Overall Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
Time to Treatment Failure
Grade 3以上の有害事象発生率
入院率・入院日数
治療中断率
相対用量強度
QOLスコア（EORTC QLQ-C30）
英語
Time to Treatment Failure (TTF)
Incidence of grade 3 or more adverse events
Hospitalization rate and length of hospital stay
Treatment discontinuation rate
Relative dose intensity (RDI)
Quality of life (QOL) scores assessed using the EORTC QLQ-C30
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 70 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
初回全身治療開始の進行大腸癌（1st line開始時点をベースライン）
年齢：70歳以上
英語
Eligible patients are aged 70 years or older, have histologically confirmed metastatic or recurrent colorectal cancer, and are initiating first-line systemic therapy. Written informed consent is obtained from all participants.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
なし
英語
None
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 貴子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 平松 |
英語
| 名 | Takako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hiramatsu |
所属組織/Organization
日本語
川崎医科大学附属病院
英語
Kawasaki Medical School Hospital
所属部署/Division name
日本語
看護部
英語
Department of Nursing
郵便番号/Zip code
700-0914
住所/Address
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
Matsushima 577, Kurashiki-city, Okayama
電話/TEL
0864621111
Email/Email
thiramatsu@med.kawasaki-m.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 岳司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 永坂 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nagasaka |
組織名/Organization
日本語
川崎医科大学附属病院
英語
Kawasaki Medical School Hospital
部署名/Division name
日本語
臨床腫瘍科
英語
Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
700-0914
住所/Address
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
Matsushima 577, Kurashiki-city, Okayama
電話/TEL
0864621111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takeshin@med.kawasaki-m.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
川崎医科大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
住所/Address
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
Matsushima 577, Kurashiki-city, Okayama
電話/Tel
0864621111
Email/Email
kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
Okayama
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特記すべきことなし。
英語
None.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
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日本語
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