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UMIN試験ID UMIN000060487
受付番号 R000069196
科学的試験名 摂食障害小児における非接触生体情報モニタリングの臨床的意義：探索的前向き研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/02/01
最終更新日 2026/01/27 16:28:24

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
摂食障害小児における非接触生体情報モニタリングの臨床的意義：探索的前向き研究

英語
"Clinical significance of non-contact vital signs monitoring in children
with eating disorders: an exploratory prospective study"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
摂食障害小児における非接触生体情報モニタリング

英語
"Clinical significance of non-contact vital signs monitoring in children
with eating disorders: an exploratory prospective study"

科学的試験名/Scientific Title

日本語
摂食障害小児における非接触生体情報モニタリングの臨床的意義：探索的前向き研究

英語
"Clinical significance of non-contact vital signs monitoring in children
with eating disorders: an exploratory prospective study"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
摂食障害小児における非接触生体情報モニタリング

英語
"Clinical significance of non-contact vital signs monitoring in children
with eating disorders: an exploratory prospective study"

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
摂食障害（神経性やせ症・回避制限性食物摂取症）

英語
eating disorder(anorexia nervosa,avoidant/restrictive food intake disorder)

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 精神神経科学/Psychiatry
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児の神経性やせ症と回避・制限性食物摂取症患者に対する入院による再栄養開始から退院までの経過中に、甲状腺ホルモン値（FT３）の変化と非接触生体情報モニタリングで測定された身体的変化（体重、心拍数）の変化の関連性を評価することを目的とする(10名）。非摂食障害小児入院患者（対照群10名）との比較を行う。

英語
"The purpose of this study is to evaluate the relationship between changes in thyroid hormone levels (FT3) and changes in physical changes (weight, heart rate) measured by non-contact vital signs monitoring during the course from the start of renutrition through hospitalization to discharge in 10 children with anorexia nervosa and avoidant/restrictive food intake disorder.
Comparisons will be made with pediatric inpatients without eating disorders (control group of 10)."

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療時期によるFT３、体重、心拍数、呼吸などの変化パターンの違いを解析する

英語
Analyze the differences in patterns of change in FT3, weight, heart rate, breathing, etc. depending on the different treatment periods.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
甲状腺ホルモン値（FT3）

英語
Serum free triiodothyronine (FT3) levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
"体重計と非接触生体情報モニタリングで測定する体重から求めるBMI-SDS
看護師、患者監視装置、ホルター心電図、ベッドセンサーで測定する心拍数"

英語
"Body mass index standard deviation score (BMI-SDS) calculated from body weight measured using both conventional scales and a non-contact vital signs monitoring
Pulse rates measured by nurses, patient monitoring devices, Holter electrocardiography, and a non-contact vital signs monitoring."


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
小児の神経性やせ症と回避・制限性食物摂取症患者の選択基準
(1)入院までのある一定期間で,体重増加不良や,体重減少を認める
(2)医師・看護師など意思疎通が可能で,入院継続が可能である
(3)保護者の同意が得られ,かつ,本人の意思確認ができた者
非摂食障害小児入院患者
(1)摂食障害を認めない
(2)医師・看護師など意思疎通が可能で,入院継続が可能である
(3)保護者の同意が得られ,かつ,本人の意思確認ができた者"

英語
(1)Patients who exhibited poor weight gain or weight loss during a defined period prior to admission.
(2)Patients who were able to communicate with medical staff (e.g., physicians and nurses) and deemed capable of continuing inpatient treatment.
(3) Patients for whom parental consent was obtained and whose own intent could be confirmed."

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)6～17歳（小学1年生～高校3年生）の神経性やせ症,回避・制限性食物摂取症であったとしても,既に入院治療や外来治療により体重増加不良や,体重減少を認めない患者
(2)研究責任者が本研究の参加について適切でないと判断した場合"

英語
(1) Patients aged 6 to 17 years (corresponding to Japanese elementary school grade 1 through high school grade 3) diagnosed with anorexia nervosa or avoidant/restrictive food intake disorder, who did not exhibit poor weight gain or weight loss due to prior inpatient or outpatient treatment.
(2)Patients deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator."

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 由紀
ミドルネーム
姓 鈴木

英語
名 YUKI
ミドルネーム
姓 SUZUKI

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構三重病院

英語
Department of Pediatrics, National Hospital Organization Mie National Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

514-0125

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357

英語
357,Oosato Kubota-tyou,Tsu city,Mie,JAPAN

電話/TEL

059-232-2531

Email/Email

lemonhaichu@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 由紀
ミドルネーム
姓 鈴木

英語
名 YUKI
ミドルネーム
姓 SUZUKI

組織名/Organization

日本語
国立病院機構三重病院

英語
Department of Pediatrics, National Hospital Organization Mie National Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

514-0125

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357

英語
357,Oosato Kubota-tyou,Tsu city,Mie,JAPAN

電話/TEL

059-232-2531

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

lemonhaichu@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構三重病院（臨床研究部）

英語
Department of Pediatrics, National Hospital Organization Mie National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構三重病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構三重病院

英語
Department of Pediatrics, National Hospital Organization Mie National Hospital

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357

英語
357,Oosato Kubota-tyou,Tsu city,Mie,JAPAN

電話/Tel

0592322531

Email/Email

315-kanrika@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 02 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 01 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 06 月 18 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
小児の神経性やせ症と回避・制限性食物摂取症患者に対する入院による再栄養開始から退院までの経過中に、甲状腺ホルモン値（FT３）の変化と非接触生体情報モニタリングで測定された身体的変化（体重、心拍数）の変化の関連性を評価することを目的とする(10名）。非摂食障害小児入院患者（対照群10名）との比較を行う。
主要評価項目：甲状腺ホルモン値（FT3）
副次評価項目：体重計とベッドセンサーで測定する体重から求めるBMI-SDS
看護師、患者監視装置、ホルター心電図、ベッドセンサーで測定する心拍数"
対象：10名の非摂食障害小児入院患者を対照とする
対象年齢：６歳～１８歳未満
選択基準：小児の神経性やせ症と回避・制限性食物摂取症患者の選択基準
(1)入院までのある一定期間で,体重増加不良や,体重減少を認める
(2)医師・看護師など意思疎通が可能で,入院継続が可能である
(3)保護者の同意が得られ,かつ,本人の意思確認ができた者
非摂食障害小児入院患者
(1)摂食障害を認めない
(2)医師・看護師など意思疎通が可能で,入院継続が可能である
(3)保護者の同意が得られ,かつ,本人の意思確認ができた者
除外基準：(1)6～17歳（小学1年生～高校3年生）の神経性やせ症,回避・制限性食物摂取症であったとしても,既に入院治療や外来治療により体重増加不良や,体重減少を認めない患者
(2)研究責任者が本研究の参加について適切でないと判断した場合


英語
"The purpose of this study is to evaluate the relationship between changes in thyroid hormone levels (FT3) and changes in physical changes (weight, heart rate) measured by non-contact vital signs monitoring during the course from the start of renutrition through hospitalization to discharge in 10 children with anorexia nervosa and avoidant/restrictive food intake disorder.
Comparisons will be made with pediatric inpatients without eating disorders (control group of 10)."
Primary outcomes:Serum free triiodothyronine (FT3) levels
Key secondary outcomes:"Body mass index standard deviation score (BMI-SDS) calculated from body weight measured using both conventional scales and a non-contact vital signs monitoring
Pulse rates measured by nurses, patient monitoring devices, Holter electrocardiography, and a non-contact vital signs monitoring."
Control:10 inpatient children without eating disorders
age:6~18years old
Key inclusion criteria:(1)Patients who exhibited poor weight gain or weight loss during a defined period prior to admission.
(2)Patients who were able to communicate with medical staff (e.g., physicians and nurses) and deemed capable of continuing inpatient treatment.
(3) Patients for whom parental consent was obtained and whose own intent could be confirmed.
Key exclusion criteria:"(1) Patients aged 6 to 17 years (corresponding to Japanese elementary school grade 1 through high school grade 3) diagnosed with anorexia nervosa or avoidant/restrictive food intake disorder, who did not exhibit poor weight gain or weight loss due to prior inpatient or outpatient treatment.
(2)Patients deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator."


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 01 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 01 月 27 日



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