UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060523
受付番号 R000069183
科学的試験名 ポストパンデミック期の日本でのCOVID-19による疾患負荷に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/01/31
最終更新日 2026/01/27 13:58:23

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ポストパンデミック期の日本でのCOVID-19による疾患負荷に関する研究

英語
Disease burden of COVID-19 under post-pandemic in Japanese population

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ポストパンデミック期の日本でのCOVID-19による疾患負荷に関する研究

英語
Disease burden of COVID-19 under post-pandemic in Japanese population

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ポストパンデミック期の日本でのCOVID-19による疾患負荷に関する研究

英語
Disease burden of COVID-19 under post-pandemic in Japanese population

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ポストパンデミック期の日本でのCOVID-19による疾患負荷に関する研究

英語
Disease burden of COVID-19 under post-pandemic in Japanese population

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
COVID-19および季節性インフルエンザ

英語
COVID-19 and seasonal influenza

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、保険請求データベースを用いて、COVID19 の5類感染症への移行後の疾病負担を定量的に評価し、季節性インフルエンザと比較する。

英語
This study aims to quantitatively examine the disease burden of COVID-19 after its transition to a Category 5 infectious disease by using an insurance claims database and comparing it with seasonal influenza.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
主要目的: COVID19 診断後 28 日以内の入院患者の割合と、季節性インフルエンザ診断後 28 日以内の入院患者割合の比較

英語
Primary objective: To compare the proportion of the patients who admitted to hospital within 28 days after COVID-19 diagnosis and that after seasonal influenza diagnosis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院

英語
Hospitalization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
死亡

英語
Death


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【COVID19】
[1]2023年6月から2025年4月までの期間に、COVID19 （ICD10 コード［U07.1、U07.2、B34.2］で定義）と少なくても1回確定診断されている。
なお、「疑い」の情報が付与されていない診断を対象とする。
[2]［1］の基準で確認された COVID19 診断が行われた月、またはその前月に、対応する診療報酬コードまたは処置コードで定義される特定の SARSーCoVー2 検査を受けていること。

【季節性インフルエンザ】
[1]2023年6月から2025年4月までの期間に、季節性インフルエンザ（ICDー10 コード［J09、J10、J11］少なくても1回確定診断されている。
なお、「疑い」の情報が付与されていない診断を対象とする。
[2][1］の基準で確認された季節性インフルエンザの診断が行われた月、またはその前月に、診療報酬コードまたは処置コードで定義される特定のインフルエンザの検査を受けていること。

英語
[COVID-19]
[1]. Having confirmed diagnosis of COVID-19 defined by a coding system of international Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10 code) [U071, U072, B342] at least one from June 2023 to April 2025. Diagnosis without suspicion flag will be targeted.
[2]. Having specific SARS-CoV-2 detection test defined by the billing code or procedure code for the COVID-19 in the same month or the previous month as the diagnosis of COVID-19 detected at criteria [1].

[Seasonal influenza]
[1]. Having diagnosis of seasonal influenza defined by ICD-10 code [J09, J10, J11] at least one after June 2023 to April 2025. Diagnosis without suspicion flag will be targeted.
[2]. Having specific detection test defined by the billing code or procedure code for the seasonal influenza in the same month or the previous month as the diagnosis of seasonal influenza detected at criteria [1].

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
COVID19 または季節性インフルエンザ患者に関して、下記[1]から[4]のいずれかの基準に該当する場合は除外する。
[1]ベースライン期間が 3 か月未満である場合。
[2]COVID19 の追跡開始日と季節性インフルエンザの追跡開始日が同一の月に特定されている場合。
[3]COVID19 患者に関して、COVID19 の確定診断がベースライン期間内に登録されている場合。
[4]季節性インフルエンザ患者に関して、季節性インフルエンザの確定診断がベースライン期間内に登録されている場合。

英語
Patients with either COVID-19 or seasonal influenza must not meet any of the following criteria.
[1]. Available baseline period obtained by the ledger information is less than three months.
[2]. The index date of COVID-19 and seasonal influenza are identified in the same month.
[3]. For COVID-19 patients, the patients have confirmed COVID-19 diagnosis exists during the baseline period.
[4]. For seasonal influenza patients, the patients have confirmed seasonal influenza diagnosis exists during the baseline period.

目標参加者数/Target sample size

500000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 孝順
ミドルネーム
姓 大野

英語
名 Takayori
ミドルネーム
姓 Ono

所属組織/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

所属部署/Division name

日本語
ジャパンメディカルオフィス

英語
Japan Medial Office

郵便番号/Zip code

103-8668

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号

英語
1-1, Nihonbashi-Honcho 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3278-2111

Email/Email

takayori.ono@takeda.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 舜斗
ミドルネーム
姓 内藤

英語
名 Kiyoto
ミドルネーム
姓 Naito

組織名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

部署名/Division name

日本語
ジャパンメディカルオフィス

英語
Japan Medial Office

郵便番号/Zip code

103-8668

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号

英語
1-1, Nihonbashi-Honcho 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3278-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kiyoto.naito@takeda.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
該当なし

英語
N/A

住所/Address

日本語
該当なし

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 01 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン: 保険請求データベースを用いたコホート研究
データ期間: 2023年3月 - 2025年8月
主要目的以外の研究目的:
・副次目的: COVID19 診断後 28 日以内の死亡患者割合と、季節性インフルエンザ診断後 28 日以内の死亡患者割合の比較
・探索的目的［1］: COVID19 診断後 28 日以内で医療資源（ECMO、人工呼吸器、ICU）を使用した患者の割合と、季節性インフルエンザ診断後 28 日以内の患者割合の比較
・探索的目的［2］: COVID19 診断前後での直接医療費の変化と、季節性インフルエンザ診断前後における直接医療費の変化の比較
・探索的目的［3］: COVID19 診断前後での直接医療費の変化と、季節性インフルエンザ診断前後における直接医療費の変化の比較（患者背景で層別化）
・探索的目的［4］: COVID19 診断前後の外来受診頻度の変化と、季節性インフルエンザ診断前後の外来受診頻度の変化の比較

英語
Study design: Cohort study using Japanese claim database
Data period: March 2023 - August 2025
Objectives other than primary objective:
Secondary objective: To compare the proportion of patients who died within 28 days after COVID-19 diagnosis and that after seasonal influenza diagnosis.
Exploratory objective To compare the proportion of patients who used intensive healthcare resources (ECMO, mechanical ventilation, ICU) within 28 days after COVID-19 diagnosis and that after seasonal influenza diagnosis.
Exploratory objective To compare the change in direct medical costs before/after the respective index diagnoses between patients with COVID-19 diagnosis and that before/after seasonal influenza.
Exploratory objective To compare the change in direct medical costs before/after the respective index diagnoses between patients with COVID-19 diagnosis and that before/after seasonal influenza, stratified by the patients' characteristics.
Exploratory objective [4]: To compare the change in frequency of outpatient visits before/after the COVID-19 diagnosis and that before/after the seasonal influenza diagnosis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 01 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 01 月 27 日



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