UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060716 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069182 |
| 科学的試験名 | 関節リウマチ患者における身体機能・心の健康の困難度および困窮度調査―アンケート調査研究― |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/02/24 |
| 最終更新日 | 2026/02/20 18:25:49 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
関節リウマチ患者の体と心の状態に関するアンケート調査
英語
Questionnaire Survey on Physical and Mental Health in Patients with Rheumatoid Arthritis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
関節リウマチ患者の体と心の状態に関するアンケート調査
英語
Questionnaire Survey on Physical and Mental Health in Patients with Rheumatoid Arthritis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
関節リウマチ患者における身体機能・心の健康の困難度および困窮度調査―アンケート調査研究―
英語
Survey of Difficulties and Distress Related to Physical Function and Mental Health in Patients with Rheumatoid Arthritis: A Web-Based Questionnaire Study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
関節リウマチ患者の身体機能・心の健康の困難度および困窮度調査―アンケート調査研究―
英語
Survey of Difficulties and Distress Related to Physical Function and Mental Health in Patients with Rheumatoid Arthritis: A Web-Based Questionnaire Study.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
関節リウマチ
英語
Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
| 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 老年内科学/Geriatrics |
| 整形外科学/Orthopedics | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
・関節リウマチ患者の身体機能や心の健康に対する困難度、困窮度を調査し、アンメットニーズを明らかにする。
・健常者との比較から、関節リウマチ患者の真の困窮度を明らかにする。
英語
To assess the degree of difficulties and distress related to physical function and mental health in patients with rheumatoid arthritis and to clarify their unmet needs.
Additionally, by comparison with healthy individuals, this study aims to elucidate the extent of these difficulties among patients with rheumatoid arthritis.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
アンケート調査研究
英語
Questionnaire Study
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
関節リウマチ患者の身体機能および心の健康の困難度と困窮度
英語
Difficulties and distress related to physical function and mental health in patients with rheumatoid arthritis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
【副次評価項目】
1.RA患者および健常者の身体機能および心の健康の困難度と困窮度
【探索的評価項目】
1.RA患者の身体機能および心の健康の困難度と困窮度の関連性
2.RA患者の質問カテゴリー間での困難度・困窮度の関連性
3.RA患者の各質問間での困難度・困窮度の関連性
英語
(Key secondary outcomes)
1. Difficulties and distress related to physical function and mental health in patients with rheumatoid arthritis and healthy individuals
(Exploratory outcomes)
1. Association between physical function and the degree of mental health difficulties and distress in patients with rheumatoid arthritis
2. Association between difficulties and distress across different question categories in patients with rheumatoid arthritis
3. Association between difficulties and distress across individual questionnaire items in patients with rheumatoid arthritis
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 30 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
＜関節リウマチ患者＞
① 同意取得時点で30歳以上の関節リウマチ患者
② 研究開始時点で株式会社インテージが所有する疾患・症状サブパネルに登録されている方
③ 本人により同意説明文書へ同意した方
＜健常者＞
① 同意取得時点で30歳以上の成人
② 研究開始時点で株式会社インテージが所有する一般消費者パネルに登録されている方
③ 本人により同意説明文書へ同意した方
英語
Patients with Rheumatoid Arthritis
1. Patients with rheumatoid arthritis aged 30 years or older at the time of informed consent.
2. Patients who, at the time of study initiation, are registered in a disease/symptom participant panel owned by INTAGE Inc.
3. Patients who have provided written informed consent by their own will.
Healthy Participants
1. Adults aged 30 years or older at the time of informed consent.
2. Individuals who, at the time of study initiation, are registered in a general consumer panel owned by INTAGE Inc.
3. Individuals who have provided written informed consent by their own will.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
＜関節リウマチ患者＞
① 研究開始後に本人により同意説明文書への同意を撤回した方
＜健常者＞
① 関節リウマチを罹患している方、過去に関節リウマチの診断を受けたことがある方
② 変形性関節症を罹患している方、過去に変形性関節症の診断を受けたことがある方
③ がんを罹患している方
④ 介護認定を受けている方
⑤ 障害者手帳を所持している方
⑥ 研究開始後に本人により同意説明文書への同意を撤回した方
英語
Patients with Rheumatoid Arthritis
1.Patients who withdrew their informed consent in writing after the initiation of the study.
Healthy Participants
1. Individuals who currently have rheumatoid arthritis or have been diagnosed with rheumatoid arthritis in the past.
2. Individuals who currently have osteoarthritis or have been diagnosed with osteoarthritis in the past.
3. Individuals with a current diagnosis of cancer.
4. Individuals who have been certified as requiring long-term care.
5. Individuals who possess a physical disability certificate.
6. Individuals who withdrew their informed consent in writing after the initiation of the study.
目標参加者数/Target sample size
1000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 琢心 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 堀川 |
英語
| 名 | Takumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Horikawa |
所属組織/Organization
日本語
旭化成ファーマ株式会社
英語
ASAHI KASEI PHARMA CORPORATION
所属部署/Division name
日本語
メディカル・アフェアーズ部
英語
Medical Affairs Dept.
郵便番号/Zip code
1008440
住所/Address
日本語
東京都千代田区有楽町1-1-2 日比谷三井タワー
英語
1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
03-6699-3655
Email/Email
horikawa.tf@om.asahi-kasei.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 琢心 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 堀川 |
英語
| 名 | Takumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Horikawa |
組織名/Organization
日本語
旭化成ファーマ株式会社
英語
ASAHI KASEI PHARMA CORPORATION
部署名/Division name
日本語
メディカル・アフェアーズ部
英語
Medical Affairs Dept.
郵便番号/Zip code
1008440
住所/Address
日本語
東京都千代田区有楽町1-1-2 日比谷三井タワー
英語
1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
03-6699-3655
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
horikawa.tf@om.asahi-kasei.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
旭化成ファーマ株式会社
英語
ASAHI KASEI PHARMA CORPORATION
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
旭化成ファーマ株式会社
英語
ASAHI KASEI PHARMA CORPORATION
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
英語
Public Health Research Center, Public Interest Incorporated Foundation
住所/Address
日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7
英語
1-1-7 Nishi-Waseda, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-5287-5070
Email/Email
rinri@phrf.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
1. 本研究は、関節リウマチ患者および健常者を対象とした観察研究であり、治療介入や診療内容の変更は一切行わない。
2. 研究参加者には、自記式アンケートへの回答のみを求め、通常の医療行為や日常生活に影響を与えることはない。
3. 取得したデータは匿名化した上で解析に用い、個人が特定されることはない。
英語
1. This study is an observational study involving patients with rheumatoid arthritis and healthy individuals, and does not involve any therapeutic intervention or modification of usual medical care.
2. Participants are asked only to complete a self-administered questionnaire, and participation does not affect their routine medical care or daily life.
3. All collected data will be anonymized prior to analysis, and no personally identifiable information will be disclosed.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069182
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