UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060477 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069180 |
| 科学的試験名 | 被験食品摂取による月経随伴症状改善効果の探索的二次解析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/01/27 |
| 最終更新日 | 2026/01/26 17:30:05 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
被験食品摂取による月経随伴症状改善効果の探索的二次解析
英語
Exploratory Secondary Analysis of the Efficacy of Test Foods in Improving Menstrual Symptoms
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
被験食品摂取による月経随伴症状改善効果の探索的二次解析
英語
Exploratory Secondary Analysis of the Efficacy of Test Foods in Improving Menstrual Symptoms
科学的試験名/Scientific Title
日本語
被験食品摂取による月経随伴症状改善効果の探索的二次解析
英語
Exploratory Secondary Analysis of the Efficacy of Test Foods in Improving Menstrual Symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
被験食品摂取による月経随伴症状改善効果の探索的二次解析
英語
Exploratory Secondary Analysis of the Efficacy of Test Foods in Improving Menstrual Symptoms
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy Adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
既に実施した試験（UMIN000055337）で得られた情報を用いた探索的二次解析により、生理周期が正常で月経随伴症状を有する25～40歳女性における、被験食品摂取による月経随伴症状改善効果に影響する要因の探索を目的とする。
英語
An exploratory secondary analysis using data from a previously conducted trial (UMIN000055337) aims to identify factors influencing the efficacy of the test food in improving menstrual-related symptoms in women aged 25 to 40 with normal menstrual cycles who experience such symptoms.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
PMTS-VASによる評価を基盤とした、改善効果に影響する要因の探索
英語
Exploration of Factors Influencing Improvement Effects Based on PMTS-VAS Evaluation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
以下項目に関する探索的評価
短縮版PAFの下位尺度
PMTS-VAS
POMS 2 成人用短縮版
オリジナルVAS
OSA睡眠調査票MA版
WPAI
唾液中エストラジオール、唾液中プロゲステロン
排便回数、便形状
英語
Exploratory Evaluation of the Following Items
PAF short version (subscale scores)
PMTS-VAS
POMS 2 adult short version
Original VAS
OSA sleep inventory MA version
WPAI
Salivary Estradiol and Salivary Progesterone
Stool frequency and shape
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 25 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 40 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
既存のランダム化二重盲検並行群間試験（UMIN000055337）に参加した者を研究対象者としたため、新たに選択基準は設定しない。
英語
Since participants were selected from those who had already enrolled in the existing randomized double-blind parallel-group trial (UMIN000055337), no new key inclusion criteria were established.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
既存のランダム化二重盲検並行群間試験（UMIN000055337）に参加した者を研究対象者としたため、新たに除外基準は設定しない。
英語
Since participants were selected from those who had already enrolled in the existing randomized double-blind parallel-group trial (UMIN000055337), no new key exclusion criteria were established.
目標参加者数/Target sample size
464
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 弘 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 河端 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawabata |
所属組織/Organization
日本語
江崎グリコ株式会社
英語
Ezaki Glico Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
商品技術開発研究所
英語
R&D Laboratory
郵便番号/Zip code
555-8502
住所/Address
日本語
大阪市西淀川区歌島4-6-5
英語
4-6-5 Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka
電話/TEL
06-6477-8352
Email/Email
hiroshi.kawabata@glico.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 奈々恵 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大西 |
英語
| 名 | Nanae |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Onishi |
組織名/Organization
日本語
江崎グリコ株式会社
英語
Ezaki Glico Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
商品技術開発研究所
英語
R&D Laboratory
郵便番号/Zip code
555-8502
住所/Address
日本語
大阪市西淀川区歌島4-6-5
英語
4-6-5 Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka
電話/TEL
06-6477-8352
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nanae.onishi@glico.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Ezaki Glico Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
江崎グリコ株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Ezaki Glico Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
江崎グリコ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
グリコグループ研究倫理委員会
英語
The Institutional Review Board of Glico Group
住所/Address
日本語
大阪市西淀川区歌島4-6-5
英語
4-6-5 Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka
電話/Tel
06-6477-8352
Email/Email
kazunori.nishi@glico.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、既に実施された試験（UMIN000055337）で得られた情報を用いた二次解析である。生理周期が正常で月経随伴症状を有する25～40歳女性において、被験食品摂取による月経随伴症状改善効果に影響する要因を探索することを目的とする。本試験では新たな介入や侵襲、観察は行わない。
英語
This study is a secondary analysis using data obtained from a previously conducted trial (UMIN000055337). The objective is to explore factors that may influence the effect of the test food on improving menstrual-related symptoms among women aged 25-40 years with regular menstrual cycles and menstrual-related symptoms. No new intervention, invasion, or observation will be conducted in this study.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
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