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一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品継続摂取による眼機能およびQOLに与える影響の検討試験

英語
A study to evaluate the effects of continuous consumption of the test food on visual function and QOL

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品継続摂取による眼機能およびQOLに与える影響の検討試験

英語
A study to evaluate the effects of continuous consumption of the test food on visual function and QOL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品継続摂取による眼機能およびQOLに与える影響の検討試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
A study to evaluate the effects of continuous consumption of the test food on visual function and QOL: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品継続摂取による眼機能およびQOLに与える影響の検討試験

英語
A study to evaluate the effects of continuous consumption of the test food on visual function and QOL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
<主目的>
眼が乾燥気味の健常な男女を対象として、プラセボ食品を対照に被験食品を12週間摂取した時の有効性を涙液分泌量を指標として検討する。

<副次的目的>
1. 眼が乾燥気味の健常な男女を対象として、プラセボ食品を対照に被験食品を12週間摂取した時の有効性を乾燥感Visual Analogue Scale (VAS)、ドライアイQOL質問票 (DEQS)、血中ペントシジン量を指標として検討する。

2. 眼が乾燥気味の健常な男女を対象として、プラセボ食品を対照に被験食品を12週間摂取した時の安全性を検討する。

英語
<Primary objective>
To evaluate the efficacy of 12-week consumption of the test food, compared with a placebo, in healthy men and women with a tendency toward ocular dryness, using lacrimal secretion volume as the indicator.

<Secondary objectives>
1. To evaluate the efficacy of 12-week consumption of the test food, compared with a placebo, in healthy men and women with a tendency toward ocular dryness, using a dryness Visual Analogue Scale (VAS), the Dry Eye related Quality of life Score (DEQS), and blood pentosidine levels as indicators.

2. To evaluate the safety of 12-week consumption of the test food, compared with a placebo, in healthy men and women with a tendency toward ocular dryness.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 介入12週間後検査における両目の涙液分泌量の実測値

英語
1. The measured value of binocular lacrimal secretion volume at 12 weeks after intervention (12w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 介入12週間後検査における血中ペントシジンの実測値

2. 介入12週間後検査における両目の涙液分泌量のスクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

3. 介入12週間後検査における優位眼の涙液分泌量、非優位眼の涙液分泌量、自覚症状アンケート (VAS) による目の乾燥、目の疲れ、まぶしさ、目のかゆみ、視野の狭さ、首のこり、肩のこり、腰のこり、口の乾燥、DEQSのサマリースコア、目の症状スコア、日常生活への影響スコアの実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

4. 介入12週間後検査におけるDEQSの各質問項目の回答がスクリーニング検査と比較して1段階以上改善した症例

5. 有害事象を発現した症例

6. スクリーニング検査に基準値内であった尿検査および末梢血液検査の各測定値が介入後において基準値外に変動した症例

7. 身体測定、尿検査、末梢血液検査

英語
1. The measured value of blood pentosidine at 12w

2. The change and percentage change from screening (Scr) of binocular lacrimal secretion volume at 12w

3. The measured values of lacrimal secretion volume of the dominant eye and non-dominant eye; eye dryness, eye strain, glare, itchy eyes, visual field narrowness, neck stiffness, shoulder stiffness, lower back stiffness, oral dryness assessed by self-reported symptom questionnaire (VAS); and DEQS summary score, bothersome ocular symptoms, and impact on daily life at 12w, and their changes and percentage changes from Scr

4. Individuals whose responses to each item of the DEQS improved by one or more scales at 12w compared with Scr

5. Individuals who experienced adverse events

6. Individuals whose urinalysis and peripheral blood test values were within the reference range at Scr but became outside the reference range after intervention

7. Physical measurements, urinalysis, and peripheral blood test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験品: 被験食品

英語
Duration: 12 weeks
Test product: Test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験品: プラセボ

英語
Duration: 12 weeks
Test product: Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 20歳以上65歳未満

4. 健常者

5. 裸眼時または矯正時の単眼視力 (悪い方を採用) が1.0以上の者

6. コンタクトレンズを使用していない者またはコンタクトレンズを使用しているが試験期間中 (同意取得日から最終検査までの間) に眼鏡に変更できる者

7. 日常生活においてドライアイ様症状 (目が疲れる、ゴロゴロする、乾いた感じがする、不快感があるなど) を自覚する者

8. スクリーニング検査におけるBreak Up Time (BUT) が左右両方の眼で5秒を超える者

9. スクリーニング検査における涙液分泌量が少ない者

英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Individuals aged 20 or more and less than 65

4. Healthy individuals

5. Individuals whose monocular visual acuity is 1.0 or better with the unaided eye or corrected eye (whichever is worse)

6. Individuals who do not wear contact lenses or who wear contact lenses but can change to glasses during this study (between the date of consent and the final examination)

7. Individuals who are aware of dry eye-like symptoms in daily life (e.g., eye strain, a gritty sensation, a feeling of dryness, or ocular discomfort)

8. Individuals with a Break Up Time (BUT) > 5 seconds in both eyes at Scr

9. Individuals with low lacrimal secretion volume at Scr

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者、特に眼関連の機能改善を標榜とする特定保健用食品、機能性表示食品やサプリメントを常用している者、または摂取予定のある者

5. 眼に対する治療を行っている者

6. ドライアイなど涙腺やマイボーム腺に関連する疾患に罹患している者

7. スクリーニング検査前1年以内に眼の手術を受けた者、または試験期間中に眼の手術を予定している者

8. スクリーニング検査前2週間以内にOver The Counter (OTC) を含む点眼薬を使用した者

9. 試験期間中にOTCを含む点眼薬の使用をやめることができない者

10. コリン作動薬、抗コリン薬、眼の乾燥を緩和する目的で使用されている漢方を常用している者、または摂取予定のある者

11. 老眼と診断された者

12. レーシック視力回復術を受けた者

13. 花粉症、アレルギー性結膜炎を有する者

14. 薬物アレルギーや食品アレルギーの既往、または現病がある者

15. 試験期間中に生活習慣 (食事、睡眠、運動など) を大きく変更する予定のある者

16. 夜勤勤務および交代勤務の者

17. アルコール、催眠薬、中枢性鎮痛剤または向精神薬に対する依存者あるいは薬物依存歴のある者

18. 精神疾患に罹患している、または既往歴のある者

19. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

20. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

21. 同意取得前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

22. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
Individuals who
1. receive treatment or have a history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction

2. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator

3. receive treatment for cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or other chronic diseases

4. take Foods for Specified Health Uses or Foods with Functional Claims, particularly those who take or plan to take such foods or supplements that claim to improve eye-related functions

5. receive treatment for eye conditions

6. have diseases related to the lacrimal glands or Meibomian glands, such as dry eye

7. have undergone eye surgery within 1 year before Scr, or plan to undergo eye surgery during this study

8. have used eye drops, including over-the-counter (OTC), within 2 weeks before Scr

9. are unable to discontinue the use of eye drops, including OTC, during this study

10. use or plan to use cholinergic agents, anticholinergic agents, or herbal medicines used to alleviate dry eye symptoms

11. are diagnosed with presbyopia

12. have undergone laser in situ keratomileusis

13. have hay fever or allergic conjunctivitis

14. have a history or currently have drug or food allergies

15. plan to make significant changes in their lifestyle (e.g., diet, sleep, or exercise)

16. work night shifts or other rotating shifts

17. have a history or currently have dependence on alcohol, hypnotics, central analgesics, or psychotropic drugs

18. have a history or currently have psychiatric disorders

19. take medicines (including herbal medicines) or supplements

20. are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study

21. have participated in other clinical studies within 28 days before informed consent, or plan to participate in another study during this study

22. are judged as ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	髙広
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
西新井駅前クリニック眼科整形外科

英語
Nishi-Arai Ekimae Clinic Ophthalmology and Orthopedics

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

123-0843

住所/Address

日本語
東京都足立区西新井栄町2-3-13 中里ビル2階

英語
2F Nakazato Bldg., 2-3-13, Nishi-arai sakae-cho, Adachi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5681-1133

Email/Email

dr_yamada@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Shinyaku Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本新薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Shinyaku Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本新薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

西新井駅前クリニック眼科整形外科 (東京都)
Nishi-Arai Ekimae Clinic Ophthalmology and Orthopedics (Tokyo, Japan)

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

01

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069179

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