UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
産後の不調に対して、通常のケアに鍼治療を加える効果を調べる研究

英語
A Study to Examine the Effects of Adding Acupuncture to Standard Care for Postpartum Discomforts

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
産後の不調に対する鍼治療の上乗せ効果の検討

英語
Evaluation of the Additional Benefits of Acupuncture for Postpartum Discomforts Compared with Standard Care

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ランダム化比較試験による産後のマイナートラブルに対する通常ケアに鍼治療を加えることのアドオン効果の検証

英語
Evaluation of the Add-on Effect of Acupuncture to Standard Care for Minor Postpartum Troubles in a Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
産後マイナートラブルに対する鍼アドオン効果RCT

英語
Randomized Controlled Trial of the Add-on Effect of Acupuncture for Postpartum Minor Troubles

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
産褥期女性における身体的・心理的マイナートラブル（非疾患性症状）

英語
Postpartum minor physical and psychological symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
有効性の評価を目的とした試験

英語
An efficacy evaluation trial

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
マイナートラブルに対するVASによる症状の程度

英語
Severity of symptoms assessed by the Visual Analogue Scale (VAS) for minor troubles

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エジンバラ産後うつ病自己評価票(EPDS)による産後うつの程度

英語
Severity of postpartum depression assessed by the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常行われているケア（鎮痛剤、整腸剤、乳房ケア、骨盤ケア、ストレッチ指導、着圧ソックスの着用、漢方処方）

英語
Standard care routinely provided (including analgesics, gastrointestinal medications, breast care, pelvic care, stretching guidance, use of compression stockings, and Kampo prescriptions)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
鍼

英語
Acupuncture

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

42

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
分娩後、医師により研究への参加が可能と判断された者

英語
Women who were deemed eligible for participation in the study by a physician after childbirth

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
帝王切開分娩、産後高血圧症候群や重度の合併症を有する者、鍼治療に対するアレルギーまたは拒否反応を示す者、転院または搬送された者

英語
Women who had a cesarean delivery; those with postpartum hypertensive disorders or severe complications; those with allergies to acupuncture or who showed refusal reactions to acupuncture; and those who were transferred to another hospital or transported to another facility

目標参加者数/Target sample size

62

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敬子
ミドルネーム
姓	辻内

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Tsujiuchi

所属組織/Organization

日本語
せりえ鍼灸室

英語
Serie Acupuncture and Moxibustion Clinic

所属部署/Division name

日本語
鍼灸臨床部門

英語
Clinical Practice Department

郵便番号/Zip code

2310063

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市中区花咲町1―5‐704

英語
704, 1-5 Hanasaki-cho, Naka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0452625550

Email/Email

t-serie@serie89.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊二
ミドルネーム
姓	坂口

英語

名	Shunji
ミドルネーム
姓	Sakaguchi

組織名/Organization

日本語
関西医療大学

英語
Kanai University of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
大学院

英語
Graduate School

郵便番号/Zip code

590-0482

住所/Address

日本語
大阪府泉南郡熊取町若葉2-11-1

英語
2-11-1 Wakaba, Kumatori-cho, Sennan=gun, Osaka, Japan

電話/TEL

0724538251(2863)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakaguti@kansai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西医療大学

英語
Kanai University of Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
関西医療大学

英語
Kanai University of Health Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
セイリン株式会社

英語
SEIRIN Corporation

組織名/Organization

日本語
関西医療大学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Kansai University of Health Sciences

住所/Address

日本語
大阪府泉南郡熊取町若葉2-11-1

英語
2-11-1 Wakaba, Kumatori-cho, Sennan=gun, Osaka, Japan

電話/Tel

0724538251

Email/Email

kyoumu@kansai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Results will be published in a peer-reviewed journal

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

Results will be published in a peer-reviewed journal

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

72

主な結果/Results

日本語
72名をリクルートし、最終的に65名（通常ケア群33名、鍼併用群32名）を解析対象とした。両群の参加者背景に有意差は認められなかった。
VAS評価では、鍼併用群において疲労感、熟眠感の欠如、乳汁分泌不足感、乳房緊満感の4項目で有意な改善が認められた。EPDSに、通常ケア群と鍼併用群の間に統計学的に有意な差は認められなかった（P＝0.108、オッズ比3.75）。

英語
Seventy-two participants were recruited, and 65 were analyzed (33 in the standard care group and 32 in the acupuncture add-on group), with no significant baseline differences. The acupuncture add-on group showed significant improvements in fatigue, lack of restful sleep, perceived insufficient breast milk secretion, and breast engorgement on the VAS. No significant difference in EPDS scores was observed between the groups (P = 0.108 OR3.75).

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

01

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
解析対象者65名の年齢、分娩歴、妊娠週数、分娩様式、サポート体制などの基本属性について、両群間に有意差は認められなかった。

英語
There were no significant differences between the two groups in baseline characteristics, including age, parity, gestational age, mode of delivery, and support systems, among the 65 analyzed participants.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
リクルートは72名を行い、除外(n=7)で、ランダム化は65名となった。通常ケア群への割り振り (n=33)は、鍼治療併用群への割り振り (n=32)であった。両群とも追跡不能はいなかった。通常ケア群と鍼治療併用群ともに解析から除外された (n=0)ものはなく、全員が解析された (n=65)。

英語
Seventy-two participants were recruited, and 7 were excluded, leaving 65 participants for randomization. Participants were allocated to the standard care group (n = 33) or the acupuncture add-on group (n = 32). There were no participants lost to follow-up in either group. No participants were excluded from the analysis, and all randomized participants (n = 65) were included in the final analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
通常ケア群では、有害事象は認められなかった。鍼併用群では、全施術128件中12件の軽微な有害事象が認められ、その内訳は鍼刺痛5件、刺入部位の不快感3件、微量出血1件、倦怠感1件であった。いずれも一過性であり、重篤な有害事象は両群ともに認められなかった

英語
No adverse events were observed in the usual care group.
In the acupuncture plus usual care group, 12 minor adverse events were reported across a total of 128 treatment sessions, including needling pain (n = 5), discomfort at the insertion site (n = 3), minor bleeding (n = 1), and fatigue (n = 1).
All adverse events were transient, and no serious adverse events were observed in either group.

評価項目/Outcome measures

日本語
VASによるマイナートラブルへの効果11項目（痔・肛門痛、肩こり、疲労感、熟眠感がない、乳房緊満感、乳汁分泌不足感、会陰部痛、むくみ、
骨盤痛、腰痛、冷え
EPDS

英語
Effects on postpartum minor troubles assessed by VAS (11 items): hemorrhoids/anal pain, shoulder stiffness, fatigue, lack of restful sleep, breast engorgement, perceived insufficient breast milk secretion, perineal pain, edema, pelvic pain, low back pain, and coldness.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
本研究で収集した個別症例データは、研究参加者のプライバシー保護および倫理的配慮の観点から、第三者への共有は行わない。

英語
Individual participant data collected in this study will not be shared with other researchers due to ethical considerations and the protection of participant privacy.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

08

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

09

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069177

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単一の症例データURL/Single case data URL

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https://center6.umin.ac.jp/ic/69177

英語
https://center6.umin.ac.jp/ice/69177