UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
5G複合電波ばく露のヒト皮膚に及ぼす影響評価

英語
Evaluation of the Effects of Combined 5G Radiofrequency Exposure on Human Skin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
5G複合電波ばく露のヒト皮膚に及ぼす影響評価

英語
Evaluation of the Effects of Combined 5G Radiofrequency Exposure on Human Skin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
5G複合電波ばく露のヒト皮膚に及ぼす影響評価

英語
Evaluation of the Effects of Combined 5G Radiofrequency Exposure on Human Skin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
5G複合電波ばく露のヒト皮膚に及ぼす影響評価

英語
Evaluation of the Effects of Combined 5G Radiofrequency Exposure on Human Skin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常者対象）

英語
None (healthy volunteers only)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、28 GHzおよび2 GHzの電波ばく露がヒト皮膚に及ぼす生理学的影響について、皮膚温度変化、皮膚血流量、温感およびストレス関連マーカーの変化に着目して明らかにすることを目的とする。さらに、複数周波数を同時にばく露した場合に、単一周波数ばく露とは異なる生理学的反応が生じるかを検討し、国際的な電波ばく露防護ガイドライン策定の科学的根拠となる生物学的知見の提供を目指す。

英語
This study aims to characterize the physiological responses of human skin to radiofrequency exposure at 28 GHz and 2 GHz, focusing on changes in skin temperature, skin blood flow, thermal sensation, and stress-related biomarkers. In addition, the study seeks to clarify whether simultaneous exposure to multiple frequencies produces physiological responses that differ from those induced by single-frequency exposure, thereby providing biological evidence to support the scientific basis of international radiofrequency exposure guidelines.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
・28 GHzおよび2 GHzの電波ばく露中およびばく露終了後における皮膚表面温度の変化を定量的に評価する。
・電波ばく露に伴う皮膚血流量の変化を評価する。
・電波ばく露中における温感の主観的変化を評価する。
・電波ばく露前後におけるストレス関連マーカーの変化を評価する。
・単一周波数ばく露と複数周波数複合ばく露との間で、生理学的反応の差異を比較検討する。

英語
- To quantify changes in skin surface temperature during and after exposure to 28 GHz and 2 GHz radiofrequency fields.
- To evaluate changes in skin blood flow associated with radiofrequency exposure.
- To assess subjective thermal sensation during radiofrequency exposure.
- To examine changes in stress-related biomarkers before and after radiofrequency exposure.
- To compare physiological responses between single-frequency exposure and combined multi-frequency exposure conditions.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカム評価項目は、「5G電波ばく露中における背部皮膚表面温度の最大変化量（Δ皮膚温度）」とする。
皮膚温度は、電波ばく露開始前の基準値と比較し、ばく露中およびばく露終了直後に連続測定されたデータから算出する。
本評価項目は、28 GHzおよび2 GHz単独ばく露、ならびに両周波数の複合ばく露条件下において取得する。

英語
The primary outcome measure is the maximum change in skin surface temperature (change in skin temperature) of the dorsal skin during 5G millimeter wave exposure.
Skin temperature is continuously measured before exposure, during exposure, and immediately after exposure, and the maximum change from baseline is calculated.
This outcome is assessed under single-frequency exposure at 28 GHz or 2 GHz, as well as under combined exposure to both frequencies.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 電波ばく露中およびばく露終了後における皮膚表面温度の時間的変化
　ばく露開始前を基準とし、ばく露中およびばく露終了後一定時間までの皮膚表面温度を連続測定し、その時間的推移を評価する。
2. 電波ばく露中およびばく露終了後における皮膚血流量の変化
　ばく露部位の皮膚血流量を、ばく露開始前、ばく露中、ならびにばく露終了後に測定し、基準値からの変化量を評価する。
3. 電波ばく露中における温感の主観的評価
　ばく露中およびばく露直後に、被験者が申告する温感スコアを用いて評価する。
4. 電波ばく露前後におけるストレスマーカーの変化
　ばく露開始前およびばく露終了後に採取した生体試料を用い、ストレス関連指標（例：唾液中コルチゾール）を測定し、その変化を評価する。
5. 周波数条件の違いによる生理学的反応の比較
　28 GHz単独ばく露、2 GHz単独ばく露、および両周波数の複合ばく露条件間で、皮膚温度変化、皮膚血流量変化、温感スコアおよびストレスマーカーの変化を比較評価する。

英語
1. Time course of skin surface temperature during and after radiofrequency exposure
Skin surface temperature is continuously measured before exposure, during exposure, and for a defined period after exposure to evaluate temporal changes relative to baseline.
2. Changes in skin blood flow during and after radiofrequency exposure
Skin blood flow at the exposure site is measured before exposure, during exposure, and after exposure, and changes from baseline are evaluated.
3. Subjective assessment of thermal sensation during radiofrequency exposure
Thermal sensation is assessed using self-reported thermal sensation scores collected during exposure and immediately after exposure.
4. Changes in stress-related biomarkers before and after radiofrequency exposure
Stress-related biomarkers (e.g., salivary cortisol) are measured using biological samples collected before and after exposure, and changes are evaluated.
5. Comparison of physiological responses across exposure frequency conditions
Changes in skin temperature, skin blood flow, thermal sensation scores, and stress biomarkers are compared among 28 GHz single exposure, 2 GHz single exposure, and combined exposure to both frequencies.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
28 GHz単独ばく露群 : 28 GHzミリ波単独ばく露がヒト皮膚に及ぼす影響について、皮膚表面温度、皮膚血流量、温感およびストレスマーカーの変化を評価する。

英語
28 GHz Single-Frequency Exposure : To evaluate the effects of single-frequency exposure to 28 GHz millimeter-wave radiation on human skin by assessing changes in skin surface temperature, skin blood flow, thermal sensation, and stress-related biomarkers.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2 GHz単独ばく露群 : 2 GHz高周波電波単独ばく露がヒト皮膚に及ぼす影響について、皮膚表面温度、皮膚血流量、温感およびストレスマーカーの変化を評価する。

英語
2 GHz Single-Frequency Exposure : To evaluate the effects of single-frequency exposure to 2 GHz radiofrequency fields on human skin by assessing changes in skin surface temperature, skin blood flow, thermal sensation, and stress-related biomarkers.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
28 GHz＋2 GHz複合ばく露群 : 28 GHzおよび2 GHzの電波を同時にばく露した場合の生理学的影響を評価し、単一周波数ばく露時の反応と比較することで、複合電波ばく露に特有の反応の有無を明らかにする。

英語
Combined Exposure to 28 GHz and 2 GHz : To evaluate the physiological effects of simultaneous exposure to 28 GHz and 2 GHz radiofrequency fields and to compare these responses with those observed under single-frequency exposure conditions in order to identify effects specific to combined multi-frequency exposure.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
温熱負荷（陽性対照：ヒーター等による加温） : ヒーター等を用いて背部皮膚に温熱負荷を与え、皮膚温度、皮膚血流量、温感およびストレスマーカーの変化を評価する。併せて、電波ばく露で観察される反応が温熱によって説明可能かを検討するための比較対照とする。

英語
Thermal Load (Positive Control: Heating Using a Heater, etc.) : To apply thermal stimulation to the dorsal skin using a heater (or equivalent device) and to assess changes in skin temperature, skin blood flow, thermal sensation, and stress-related biomarkers. This intervention serves as a comparator to examine whether responses observed during radiofrequency exposure can be explained by thermal effects.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の対象者は、以下のすべての条件を満たす者とする。
1. 同意取得時の満年齢が18歳以上79歳以下であること。
2. 健常者であること。
3. 本研究の目的および方法について十分な説明を受け、文書による同意を与えた者であること。
4. 研究で予定されている電波ばく露、皮膚温度測定、皮膚血流量測定および温感評価を実施可能である者。

英語
Participants must meet all of the following criteria:
1. Adults aged between 18 and 79 years at the time of obtaining informed consent.
2. Healthy individuals.
3. Individuals who have received sufficient explanation of the purpose and procedures of the study and have provided written informed consent.
4. Individuals who are able to undergo radiofrequency exposure, skin temperature measurement, skin blood flow measurement, and thermal sensation assessment as specified in the study protocol.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者は、本研究の対象から除外する。
1. 研究実施時に、測定部位（背部皮膚）に測定や評価の実施が困難となる皮膚状態を有する者。
2. 研究責任者または研究分担者が、本研究への参加が不適切であると判断した者。

英語
Participants meeting any of the following criteria will be excluded from the study:
1. Individuals with skin conditions at the measurement site (dorsal skin) that would make the planned measurements or assessments difficult to perform at the time of the study.
2. Individuals who are judged by the principal investigator or study investigators to be inappropriate for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	MASUDA

所属組織/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

所属部署/Division name

日本語
医学部・環境医学講座

英語
Department of Environmental Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahimach, Kurume, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-31-7552

Email/Email

bdxmsdb@kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	MASUDA

組織名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

部署名/Division name

日本語
医学部・環境医学講座

英語
Department of Environmental Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahimach, Kurume, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-31-7552

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bdxmsdb@kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Internal Affairs and Communications (MIC)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
総務省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
久留米大学 医に関する倫理委員会

英語
Ethics Committee for Medical Research, Kurume University

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahimach, Kurume, Fukuoka, Japan

電話/Tel

0942-35-3311

Email/Email

i_rinri@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069174

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069174