UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060455 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069172 |
| 科学的試験名 | 乳房うっ積セルフケア準実験研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/01/24 |
| 最終更新日 | 2026/01/24 00:43:27 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
運動器の視点に基づいた乳房うっ積予防セルフケアプログラムの効果検証
英語
Evaluation of the effectiveness of a musculoskeletal-based self-care program for preventing breast engorgement
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
乳房うっ積予防セルフケア研究
英語
Breast Engorgement Self-care Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳房うっ積セルフケア準実験研究
英語
Musculoskeletal-based Breast Engorgement Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
運動器の視点に基づいた乳房うっ積予防セルフケアプログラムの効果検証：準実験研究
英語
Evaluation of the effectiveness of a musculoskeletal-based self-care program for preventing breast engorgement: a quasi-experimental study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
乳房うっ積
英語
Breast engorgement
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 看護学/Nursing |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、産褥早期に実施する運動器の視点に基づいた乳房うっ積予防セルフケアプログラムの効果を検証することである。
英語
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a musculoskeletal-based self-care program for preventing breast engorgement in the early postpartum period.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
産褥1日目から5日目までの乳房緊満の程度（5段階評価）
英語
Degree of breast engorgement from postpartum day 1 to day 5 assessed on a 5-point scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom | 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
産褥1日目に助産師がリーフレットを用いて、ニュートラルポジション、ドローイン呼吸法および大胸筋・僧帽筋・胸鎖乳突筋・広背筋へのセルフマッサージについて個別指導を行う。指導後、参加者は産褥5日目の退院日まで、授乳前に毎回5分以上、同内容のセルフケアを自身で実施する。
英語
On postpartum day 1, a midwife provides individual instruction using a leaflet on neutral positioning, draw-in breathing, and self-massage of the pectoralis major, trapezius, sternocleidomastoid, and latissimus dorsi muscles. After instruction, participants perform the same self-care for at least 5 minutes before each breastfeeding session until postpartum day 5 (discharge).
介入2/Interventions/Control_2
日本語
研究協力施設における通常の乳房ケアを受ける。
英語
Participants receive standard breast care provided at the participating facility.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
経腟分娩で出産し、産褥1日目時点で標準看護計画のもとに経過している褥婦
英語
Postpartum women who delivered vaginally and are following a standard postpartum care plan on postpartum day 1
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
産科的異常を有する褥婦
英語
Postpartum women with obstetric complications
目標参加者数/Target sample size
128
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 久美子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三里 |
英語
| 名 | Kumiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Misato |
所属組織/Organization
日本語
共立女子大学看護学部
英語
Faculty of Nursing, Kyoritsu Women's University
所属部署/Division name
日本語
看護学部
英語
Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
101-8437
住所/Address
日本語
東京都千代田区一ツ橋2丁目2番1号
英語
2-2-1 Hitotsubashi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3237-5667
Email/Email
kmisato@kyoritsu-wu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 織絵 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 板山 |
英語
| 名 | Orie |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Itayama |
組織名/Organization
日本語
目黒みたま助産院
英語
Meguro Mitama Midwifery Clinic
部署名/Division name
日本語
助産院
英語
Midwifery Department
郵便番号/Zip code
153-0064
住所/Address
日本語
東京都目黒区下目黒2-21-24-201
英語
2-21-24-201 Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo 153-0064, Japan
電話/TEL
090-6196-0731
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
o.itayama@mat-mw.net
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Meguro Mitama Midwifery Clinic
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
目黒みたま助産院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Meguro Mitama Midwifery Clinic
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
目黒みたま助産院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
共立女子大学・共立女子短期大学研究倫理審査委員会
英語
Research Ethics Review Committee, Kyoritsu Womens University and Kyoritsu Womens Junior College
住所/Address
日本語
東京都千代田区神田神保町3-27
英語
3-27 Kanda-Jimbocho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0051, Japan
電話/Tel
03-3237-5667
Email/Email
kimisato@kyoritsu-wu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
KWU-IRBA#25023
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
共立女子大学・共立女子短期大学研究倫理審査委員会
英語
Research Ethics Review Committee, Kyoritsu Women's University and Kyoritsu Women's Junior College
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
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日本語
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