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一般向け試験名/Public title

日本語
急性期脳卒中患者に対するリハビリ目標設定支援システム（e-ASUHS）の効果を調べる研究

英語
A Study to Evaluate the Effects of the Rehabilitation Goal-Setting Support System (e-ASUHS) in Patients With Acute Stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
e-ASUHS急性期脳卒中研究

英語
e-ASUHS Effect Study in Acute Stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳卒中患者にe-ASUHSを用いた介入の効果―多層ベースラインシングルケースデザインによる検討―

英語
Effects of an e-ASUHS Based Intervention in Patients With Acute Stroke: A Multiple Baseline Single Case Design Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
e-ASUHS急性期脳卒中研究

英語
e-ASUHS Effect Study in Acute Stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期脳卒中患者に対するelectronic version of Activities Specific Upper-extremity Hemiparesis Scale（以下，e-ASUHS）を用いた介入が，うつ症状やQuality Of Life（以下，QOL）および上肢機能に及ぼす効果を検証することである．

英語
The aim of this study is to examine the effects of an intervention using the electronic version of the Activities Specific Upper-Extremity Hemiparesis Scale (e-ASUHS) on depressive symptoms, quality of life (QOL), and upper-extremity function in patients with acute stroke.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アウトカムは原則，毎回の介入後に研究責任者または患者自身で測定する．

一時的なうつ気分（患者自己評価）（Bui et al.，2024）である．測定方法は，午後2時～4時に「これから気分についてお伺いします．今，あなたは落ち込んでいますか．1：全くない，2：少し，3：やや，4：かなり，5：非常に気分が落ち込んでいる，の中から，最も当てはまるものを1つ選んでください．」と毎回同一の紙面と口頭での教示を用いて実施する．これは，対象者の毎回のうつ気分の変動をモニタリングすることを目的としたものである．

英語
Outcomes were generally assessed after each intervention session by the principal investigator or by the participant.

Transient depressive mood was assessed using a patient self rated measure Bui et al. 2024. Assessments were conducted between 2:00 p.m. and 4:00 p.m. At each assessment participants were asked using identical written materials and standardized verbal instructions "We would like to ask you about your current mood. Are you feeling depressed right now." Responses were rated on a 5 point scale 1 not at all 2 slightly 3 moderately 4 considerably 5 extremely depressed and participants were instructed to select the single response that best reflected their current state. This measure was used to monitor within participant fluctuations in depressive mood over time.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有用度評価（患者自己評価）（松岡ら，2025）である．有用度評価とは，Visual Analogue Scale（以下，VAS）を用いて麻痺側上肢が役に立つと感じる主観的な有用度を評価する．「麻痺した手について，どの程度役に立っていると感じるか」という質問に対して，0（全く役に立っていない）～100（とても役に立っている）までのVASで対象者自身が評価して回答する．

EQ-5D-5Lは所要時間5分程で行える全5項目の健康関連QOLの自己評価尺度である．その日の移動の程度，身の回りの管理，日常生活，痛み・不快感，不安・ふさぎ込みの5つの領域について，患者による自己評価をもとにQOLを測定する指標であり，スコアは0点（最も悪い健康状態）から1点（完全な健康状態）までの範囲で示される．

Fugl-Meyer Assessment for upper extremity (以下，FMA-UE)である．FMA-UEは，上肢・手関節・手指の運動機能，反射，協調性を66点満点（高得点であるほど，機能が保たれている）で評価できる．脳卒中患者の上肢機能を測定するのに最適であることが報告されている(de Blas-Zamorano et al.，2025)．

Motor Activity Log(以下，MAL)（患者自己評価）である．MALは，半構造化面接を用いて日常生活活動での麻痺側上肢の使用量および使用の質を自己認識に基づき評価する尺度である(Lang et al.，2008)．

英語
Perceived usefulness was assessed using a patient self rated measure Matsuoka et al. 2025. This measure evaluates the subjective usefulness of the paretic upper extremity using a visual analogue scale VAS. Participants were asked "To what extent do you feel that your affected hand is useful" and responded by marking a point on a VAS ranging from 0 not useful at all to 100 extremely useful.

Health related quality of life QOL was assessed using the EQ 5D 5L a self administered instrument consisting of five items and requiring approximately 5 minutes to complete. The EQ 5D 5L evaluates five domains mobility self care usual activities pain or discomfort and anxiety or depression based on patient self report. The index score ranges from 0 worst health state to 1 full health.

Upper extremity motor function was assessed using the Fugl Meyer Assessment for the Upper Extremity FMA UE. The FMA UE evaluates motor function of the upper limb wrist and hand as well as reflex activity and coordination with a maximum score of 66 points where higher scores indicate better motor function. The FMA UE has been reported to be an optimal measure for assessing upper extremity function in patients with stroke de Blas Zamorano et al. 2025.

The Motor Activity Log MAL was used as a patient self rated outcome measure. The MAL is a semi structured interview that assesses the amount of use and quality of movement of the paretic upper extremity during activities of daily living based on the patient self perception Lang et al. 2008.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

n-of-1/n-of-1

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
外的妥当性（一般化）を考慮し，我が国における急性期平均在院日数［脳梗塞16日，脳出血20日（脳卒中データバンク2025）］を参考に，データ測定が行われる期間は14日間（A期およびB期が割り当てられる期間）である． A，B期ともに少なくとも2日以上であり(藤巻ら，2022)，週5日，1日1回40～60分の介入を行う．介入は研究責任者が行う．
A・B期間の設定にはランダム化を採用する．藤巻らが報告したランダム化の方法を参考に以下の3事例のランダム化期間に従う（藤巻ら，2022）．
1 AAAABBBBBBBBBB
2 AAAAAAAABBBBBB
3 AAAAABBBBBBBBB

ベースライン期（A期）では，大森ら（2018）の報告で用いられた目標設定とGellerら（2023）が報告した課題志向型訓練を行う．課題志向型訓練とは，特定の機能的課題の反復練習に焦点を当てたリハアプローチであり，ADLや上肢機能向上を主な目的としている．
1）リハ総合実施計画書の内容をもとに，目標設定を行う．
2）目標の生活動作の課題志向型訓練を行う．

介入期（B期）では，松岡ら（2021）の報告に則る．具体的な手順を以下に示す．e-ASUHSは，Excelを用いた目標設定支援システムであり，患者の上肢機能レベルに適した生活動作(課題志向型練習)の選定を支援する（松岡ら，2023）．
1）基本情報シートに対象者の一般情報や希望，FMA-UEなどの上肢機能評価を入力する．
2）生活動作のcutoffスコアシートを展開し，FMA-UEの値から達成可能な生活動作を予測し自動的にハイライト表示される．これを基に，対象者の望む活動の意思決定を支援する．
3）目標設定シートにより，写真付き生活動作とその達成状況を可視化することで事例と目標共有する．
4）目標の生活動作の課題指向型訓練を行う．
5）目標の生活動作を記載したチェックリストを配布し，毎回，モニタリングをする．

英語
To enhance external validity and generalizability, the data collection period was set to 14 days, during which a baseline phase (A phase) and an intervention phase (B phase) were allocated based on the average length of stay for acute stroke in Japan (ischemic stroke 16 days, intracerebral hemorrhage 20 days, Stroke Data Bank 2025). Both phases lasted at least 2 days (Fujimaki et al. 2022). The intervention was provided once daily, 5 days per week, for 40 to 60 minutes per session by the principal investigator.

A multiple baseline single case design with randomized phase allocation was used. Following Fujimaki et al. (2022), three baseline patterns were applied across participants: 1 AAAABBBBBBBBBB, 2 AAAAAAAABBBBBB, 3 AAAAABBBBBBBBB.

During the baseline phase (A phase), goal setting based on Omori et al. (2018) and task oriented training described by Geller et al. (2023) were implemented. Task oriented training involved repetitive practice of functional tasks to improve activities of daily living (ADL) and upper extremity function.

During the intervention phase (B phase), procedures followed Matsuoka et al. (2021). The electronic version of the Activities Specific Upper extremity Hemiparesis Scale (e ASUHS) is an Excel based goal setting support system that facilitates selection of ADL tasks according to upper extremity function (Matsuoka et al. 2023). Participant information and upper extremity function including the Fugl Meyer Assessment for the Upper Extremity (FMA UE) were entered, achievable tasks were automatically highlighted to support shared decision making, task oriented training was conducted, and progress was monitored using a checklist.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全てに該当する者
1）秋山脳神経外科病院で脳卒中と診断された患者
2）脳卒中発症1月以内（YS, An CS et al.,2021）
3）18歳以上，男女問わない
4）上肢麻痺を認める
5）抑うつ症状がある（Patient Health Questionnaire-9[以下，PHQ-9]で5点以上）

英語
Participants were required to meet all of the following inclusion criteria.

1 Patients diagnosed with stroke at Akiyama Neurosurgical Hospital.

2 Within 1 month of stroke onset YS An CS et al. 2021.

3 Aged 18 years or older regardless of sex.

4 Presence of upper extremity paresis.

5 Presence of depressive symptoms defined as a Patient Health Questionnaire 9 PHQ 9 score of 5 or higher.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者
・指示された動作に従うことが困難な認知・高次脳機能・意識障害
・30分以上の座位保持が困難（車いす座位でも可）
・上肢に極度の痛みを有する
・意思決定が明確にできない
・発症日が不明
・既往に精神疾患がない

英語
Participants were excluded if they met any of the following criteria.

Difficulty following instructed tasks due to cognitive impairment higher brain dysfunction or impaired consciousness.

Inability to maintain a sitting position for 30 minutes or longer including wheelchair sitting.

Presence of severe pain in the upper extremity.

Inability to make clear decisions.

Unknown date of stroke onset.

No history of psychiatric disorders.

目標参加者数/Target sample size

3

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	竜弥
ミドルネーム
姓	岩崎

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
秋山脳神経外科病院

英語
Akiyama Neurosurgical Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

2330012

住所/Address

日本語
日本神奈川県横浜市港南区上永谷2-10-36

英語
2-10-36, Kaminagaya, Konan ward, Yokohama city, Kanagawa prefecture,Japan

電話/TEL

0458461001

Email/Email

tatsuyaiwa0130@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	竜弥
ミドルネーム
姓	岩崎

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Iwasaki

組織名/Organization

日本語
秋山脳神経外科病院

英語
Akiyama Neurosurgical Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

2330012

住所/Address

日本語
日本神奈川県横浜市港南区上永谷2-10-36

英語
2-10-36, Kaminagaya, Konan ward, Yokohama city, Kanagawa prefecture,Japan

電話/TEL

0458461001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatsuyaiwa0130@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Akiyama Neurosurgical Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
秋山脳神経外科病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション科

個人名/Personal name

日本語
岩崎竜弥

英語
Tatsuya Iwasaki

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Akiyama Neurosurgical Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
秋山脳神経外科病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
秋山脳神経外科病院

英語
Akiyama Neurosurgical Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港南区上永谷2-10-36

英語
2-10-36, Kaminagaya, Konan ward, Yokohama city, Kanagawa prefecture,Japan

電話/Tel

0458461001

Email/Email

tatsuyaiwa0130@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2026-1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
秋山脳神経外科病院

英語
Akiyama Neurosurgical Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

02

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069171

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