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一般向け試験名/Public title

日本語
車いす使用者における上肢運動負荷中の下肢筋酸素動態の解析

英語
Analysis of lower limb muscle oxygenation kinetics during upper limb exercise in wheelchair users

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
車いす使用者における上肢運動負荷中の下肢筋酸素動態の解析

英語
Analysis of lower limb muscle oxygenation kinetics during upper limb exercise in wheelchair users

科学的試験名/Scientific Title

日本語
車いす使用者における上肢運動負荷中の下肢筋酸素動態の解析

英語
Analysis of lower limb muscle oxygenation kinetics during upper limb exercise in wheelchair users

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
車いす使用者における上肢運動負荷中の下肢筋酸素動態の解析

英語
Analysis of lower limb muscle oxygenation kinetics during upper limb exercise in wheelchair users

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄損傷（頸髄損傷、胸腰髄損傷）、二分脊椎、下肢切断、健常

英語
Spinal cord injury, Spina bifida, Lower limb amputation, Healthy participants

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	脳神経外科学/Neurosurgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、車いす使用者（脊髄損傷者、二分脊椎者、下肢切断者）を対象に、上肢運動負荷中の下肢筋酸素動態をNIRSを用いて測定し、障害の種類や神経レベルによる循環・代謝応答の特徴を明らかにすることである。

英語
The aim of this study is to elucidate the characteristics of circulatory and metabolic responses in relation to impairment type and neurological level in wheelchair users (specifically individuals with spinal cord injury, spina bifida, and lower limb amputation) by measuring lower limb muscle oxygenation kinetics during upper limb exercise using NIRS.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
上肢運動負荷試験中の下肢筋酸素動態の変化

英語
Changes in lower limb muscle oxygenation kinetics during upper limb exercise testing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
筋酸素化動態、脳酸素動態、全身循環指標、呼気ガス分析、運動耐容能指標、身体状況

英語
Muscle oxygenation kinetics, Cerebral oxygenation kinetics, Hemodynamic parameters, Respiratory gas analysis, Exercise tolerance indices, Physical characteristics

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動負荷試験

英語
Cardiopulmonary exercise testing

介入2/Interventions/Control_2

日本語
車椅子駆動運動

英語
Wheelchair propulsion exercise

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・車いす使用者群
　脊髄損傷（頸髄損傷、胸腰髄損傷）、二分脊椎、下肢切断などにより日常生活で車いすを常用している成人男性
　自力で上肢エルゴメーターによる運動負荷試験が安全に施行可能な者
　本研究への参加について本人が十分な理解を示し、書面による同意を得た者

・健常対照群
　車いす使用者群と年齢、性別（男性）をマッチングさせた健常男性
　下肢の運動機能に影響する神経・整形外科的疾患の既往がない者
　本研究への参加について本人が十分な理解を示し、書面による同意を得た者

英語
Wheelchair User Group
Adult males who are habitual wheelchair users due to conditions such as spinal cord injury (cervical or thoracolumbar), spina bifida, or lower limb amputation.
Individuals capable of safely performing voluntary exercise using an upper limb ergometer.
Individuals who demonstrated a full understanding of participation in this study and provided written informed consent.
Healthy Control Group
Healthy males matched to the wheelchair user group for age and sex.
Individuals with no history of neurological or orthopedic disorders affecting lower limb motor function.
Individuals who demonstrated a full understanding of participation in this study and provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
急性またはコントロール不良の心血管疾患（心不全、不整脈、狭心症など）を有する者
重度の呼吸器疾患を有する者
自律神経障害が著明で運動時の血圧低下や失神のリスクが高い者
上肢の重度拘縮・疼痛・骨関節障害により安全なクランク運動が困難な者
認知機能低下または精神疾患により試験の理解や同意、指示の遵守が困難な者
医師が安全性の観点から参加不適と判断した者

英語
Individuals with acute or uncontrolled cardiovascular diseases (e.g., heart failure, arrhythmia, angina pectoris).
Individuals with severe respiratory diseases.
Individuals with marked autonomic dysfunction presenting a high risk of exercise-induced hypotension or syncope.
Individuals unable to safely perform arm crank exercise due to severe contracture, pain, or orthopedic disorders in the upper limbs.
Individuals unable to understand the study, provide informed consent, or adhere to instructions due to cognitive impairment or psychiatric disorders.
Individuals deemed unsuitable for participation by a physician for safety reasons.

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康裕
ミドルネーム
姓	遠藤

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Endo

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

960-8516

住所/Address

日本語
福島県福島市栄町10-6

英語
10-6, Sakaemachi, Fukushima City, Japan

電話/TEL

024-581-5539

Email/Email

ysendo@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康裕
ミドルネーム
姓	遠藤

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Endo

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

960-8516

住所/Address

日本語
福島県福島市栄町10-6

英語
10-6, Sakaemachi, Fukushima City, Japan

電話/TEL

024-581-5539

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ysendo@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City 960-1295, JAPAN

電話/Tel

024-547-1825

Email/Email

rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福島県立医科大学（福島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

01

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

23

日

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