UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子どものメンタルヘルスコホート研究

英語
Child Mental Health Cohort Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-TRAC 研究

英語
J-TRAC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全国 Web ベース縦断オープンコホートによる小児・思春期メンタルヘルスの疾患横断的発達軌道に関する研究

英語
Transdiagnostic child mental health trajectories in Japan: a nationwide web-based longitudinal open cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全国小児・思春期精神メンタルヘルス疾患横断的縦断コホート研究

英語
J-TRAC (Japan Transdiagnostic Research on Adolescent and Child Mental Health)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児・思春期の精神健康問題（疾患横断的精神症状）および神経発達症

英語
Child and adolescent mental health problems (transdiagnostic mental health symptoms) and neurodevelopmental disorders

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	精神神経科学/Psychiatry
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、乳幼児期から児童・思春期に至るまでの精神健康に関する縦断的データを全国規模で収集し、疾患横断的視点から精神症状の発達軌道を明らかにすることを目的とする。あわせて、神経発達症の有無を含む生物学的・心理的・社会的要因が、精神健康のリスクおよび保護因子としてどの時期にどのように影響するかを検討し、小児期からの予防的介入に資する科学的基盤を構築する。

英語
This study is a prospective longitudinal observational study. Mental health trajectories will be assessed using questionnaire-based surveys, with optional saliva-based genetic and epigenetic analyses conducted in a subset of participants.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は介入を伴わない前向き縦断観察研究として実施され、質問紙調査および一部対象者における唾液検体を用いた遺伝学的解析を通じて、小児・思春期精神健康の発達過程を包括的に評価する。

英語
This study is a prospective longitudinal observational study. Mental health trajectories will be assessed using questionnaire-based surveys, with optional saliva-based genetic and epigenetic analyses conducted in a subset of participants.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
標準化質問紙（Strengths and Difficulties Questionnaire［SDQ］、Patient Health Questionnaire-9［PHQ-9/PHQ-9a］、Generalized Anxiety Disorder-7［GAD-7］等）により評価された小児・思春期の精神健康指標の縦断的変化（ベースラインおよび年1回の追跡評価）。

英語
Longitudinal changes in child and adolescent mental health indicators assessed using validated standardized questionnaires (e.g., Strengths and Difficulties Questionnaire [SDQ], Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9/PHQ-9a], and Generalized Anxiety Disorder-7 [GAD-7]) at baseline and annual follow-up assessments.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の副次的アウトカムを、ベースラインおよび年1回の追跡評価により評価する。
・精神健康問題の新規発生または悪化（質問紙得点の臨床的カットオフ超過）
・精神疾患の診断歴（養育者申告による新規診断）
・不登校・学校適応状況
・神経発達症の有無による精神健康発達軌道の差異
・家庭環境、学校環境、心理社会的要因と精神健康指標との関連
・（唾液検体提供者において）遺伝学的指標と精神健康指標との関連

英語
Key secondary outcomes assessed at baseline and annual follow-up include:
Incidence or worsening of mental health problems based on questionnaire scores exceeding established clinical cut-offs;
Caregiver-reported new diagnoses of mental disorders;
School attendance and school functioning;
Differences in mental health trajectories according to neurodevelopmental disorder status;
Associations between mental health indicators and familial, school, and psychosocial factors;
Associations between genetic indicators (in participants providing saliva samples) and mental health outcomes.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本国内に在住する養育者およびその子ども
養育者が18歳以上であること
対象児の年齢が出生直後(0歳)から18歳以下であること
Webベースの調査への参加が可能であること
研究内容について電子的インフォームド・コンセント（および該当する場合はアセント）が得られること

英語
Caregivers and their children residing in Japan
Caregivers aged 18 years or older
Children aged from birth (0 years) to 18 years at enrollment
Ability to participate in web-based surveys
Provision of electronic informed consent (and assent, where applicable)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
日本語による研究説明や質問紙への回答が困難な場合
スマートフォン、タブレット、またはコンピュータを用いたWeb調査への参加が困難な場合
研究責任者が研究参加に不適当と判断した場合

英語
Inability to understand the study information or complete questionnaires in Japanese
Inability to participate in web-based surveys using a smartphone, tablet, or computer
Any condition judged by the investigators to make participation inappropriate

目標参加者数/Target sample size

7000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	九理子
ミドルネーム
姓	下野

英語

名	Kuriko
ミドルネーム
姓	Shimono

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

所属部署/Division name

日本語
大学院連合小児発達学研究科

英語
United Graduate School of Child Development

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3347

Email/Email

shimono.kuriko.ugscd@osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴志
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

部署名/Division name

日本語
大学院連合小児発達学研究科

英語
United Graduate School of Child Development

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3347

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamada.takashi.ugscd@osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
the OU Master Plan Implementation Project

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会

英語
The University of Osaka Hospital Review Board

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rin-sokatu@dmi.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は、WHO認定一次登録機関であるjRCTへ登録を移行しました。
本登録はUMIN-CTRからjRCTへの登録移行に伴うものであり、試験の中止を意味するものではありません。
jRCT登録番号： jRCT1050250205

英語
This study has been transferred to the Japan Registry of Clinical Trials (jRCT), a WHO-recognized primary registry.
This update reflects an administrative transfer of registration from UMIN-CTR to jRCT and does not indicate termination of the study.
jRCT registration number: jRCT1050250205

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069160

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069160