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一般向け試験名/Public title

日本語
入院患者に対するブロナンセリン貼付剤の貼り方（間欠貼付と24時間貼付）が安全性と効果に与える影響に関する調査

英語
Study on the safety and efficacy of different application methods (intermittent vs 24-hour) of blonanserin patch in hospitalized patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ブロナンセリン貼付剤の貼り方に関する観察研究

英語
Observational study on blonanserin patch application

科学的試験名/Scientific Title

日本語
入院患者におけるブロナンセリン貼付剤の間欠貼付と24時間貼付がせん妄イベントおよび日中過鎮静に与える影響の後向き比較観察研究

英語
Retrospective comparative observational study on the effects of intermittent versus 24-hour application of blonanserin transdermal patches on delirium events and daytime over-sedation in hospitalized patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ブロナンセリン貼付剤の間欠貼付と24時間貼付の比較研究

英語
Comparative study of intermittent vs 24-hour blonanserin patch

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
せん妄

英語
Delirium

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
入院患者において、ブロナンセリン貼付剤の間欠貼付（夜間のみ貼付）という運用が、従来の24時間連続貼付と比較して、日中の過鎮静を回避できるか（安全性）、およびせん妄の治療や再発予防における有効性を損なわないか（有効性）を、診療録を用いた後向き調査により検証すること。

英語
To verify whether the intermittent application (night-time only) of blonanserin transdermal patches avoids daytime over-sedation (safety) compared to conventional 24-hour continuous application, and to assess whether it maintains efficacy in treating or preventing delirium recurrence in hospitalized patients, through a retrospective chart review.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
開始後3日間の日中過鎮静発生率（日中8時～21時の看護記録やRASSスコアに基づき、RASS -2以下が1回以上記録された症例の割合）

英語
Incidence of daytime over-sedation during the first 3 days after initiation (percentage of patients with at least one record of RASS -2 or lower based on nursing records or RASS scores between 8:00 and 21:00).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. Day 2時点でのせん妄治癒率（せん妄ありコホート）
2. Day 2までのせん妄発生/再発率（せん妄なしコホート）
3. 貼付戦略の変更または中止の割合
4. 他の向精神薬や鎮静薬の新規追加または増量の割合

英語
1. Delirium cure rate at Day 2 (in the cohort with delirium).
2. Delirium incidence/recurrence rate by Day 2 (in the cohort without delirium).
3. Rate of change or discontinuation of the application strategy.
4. Rate of new addition or dose increase of other psychotropics or sedatives.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 京都大学医学部附属病院の入院患者（2020年1月1日～2024年12月31日）
2. 65歳以上
3. せん妄の予防・治療のいずれかの意図でブロナンセリン貼付剤が開始された症例

英語
1. Inpatients at Kyoto University Hospital (from January 1, 2020, to December 31, 2024).
2. Aged 65 years or older.
3. Patients who started blonanserin transdermal patches for either prevention or treatment of delirium.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
入院時から既に抗精神病薬や高度の鎮静薬が定常的に投与されていた症例

英語
Patients who were already receiving regular administration of antipsychotics or high-potency sedatives at the time of admission.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠大
ミドルネーム
姓	髙谷

英語

名	Yudai
ミドルネーム
姓	Takatani

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
初期診療・救急科

英語
Department of Primary Care and Emergency Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4210

Email/Email

takataniyu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠大
ミドルネーム
姓	髙谷

英語

名	Yudai
ミドルネーム
姓	Takatani

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
初期診療・救急科

英語
Department of Primary Care and Emergency Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4210

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takataniyu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto University Foundation for Promotion of Education and Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人京都大学教育研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Ethics Committee, Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Kyoto University Hospital

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-751-4748

Email/Email

ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【研究デザイン】 本研究は、2020年から2024年までを対象期間とした単施設後向きコホート研究である 。

【対象者の募集方法】 2020年1月1日から2024年12月31日までの期間に、京都大学医学部附属病院の全科に入院した患者を対象とする 。電子カルテの薬剤処方情報および診療録の記載に基づき、以下の選択基準を満たす症例を全例抽出する 。
・選択基準： ①65歳以上、②せん妄の予防・治療のいずれかの意図でブロナンセリン貼付剤（ロナセンテープ）が開始された症例 。
・除外基準： 入院時から既に抗精神病薬や高度の鎮静薬が定常的に投与されていた症例 。

【測定項目】 主要評価項目として、開始後3日間（Day 0からDay 2）における日中の過鎮静発生率（RASSスコア等に基づく）およびせん妄イベント発生率（せん妄の治癒、発生、または再発）を評価する 。 また、ベースライン情報として、年齢、性別、既知の認知症の有無、入院前からの抗精神病薬/鎮静薬の使用状況、およびブロナンセリン貼付剤の指示用量や貼付戦略（間欠貼付または24時間貼付）を取得する 。安全性に関連する項目として、CK値、AST/ALT値、白血球数、CRP、および重篤な有害事象（転倒、痙攣等）の有無についても診療録より収集する 。

英語
Study Design, Subject Recruitment, and Measured Items

Study Design:
This is a single-center, retrospective cohort study covering the period from 2020 to 2024.

Subject Recruitment:
The study subjects are patients admitted to all departments of Kyoto University Hospital between January 1, 2020, and December 31, 2024. Cases meeting the following criteria will be identified and extracted from electronic health records based on medication prescription data and clinical notes:

Inclusion Criteria: (1) Age 65 years or older; (2) Patients who were started on blonanserin transdermal patch (Lonasen Tape) for either the prevention or treatment of delirium.

Exclusion Criteria: Patients who were already receiving regular administration of antipsychotics or high-potency sedatives at the time of admission.

Measured Items:
The primary outcomes are the incidence of daytime oversedation (based on RASS scores or clinical descriptions of somnolence) and delirium events (recovery, occurrence, or recurrence) during the first three days (Day 0 to Day 2) after initiation. Baseline information to be collected includes age, sex, presence of dementia, pre-admission use of antipsychotics or sedatives, prescribed dose of blonanserin patch, and the primary application strategy (intermittent or 24-hour application). Safety-related data, including creatine kinase (CK), AST, ALT, white blood cell count, and CRP levels, as well as the occurrence of serious adverse events (e.g., falls, seizures, malignant syndrome), will also be collected from clinical records.

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069154

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