UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌術前胆道ドレナージにおける11.5Fr大口径プラスチックステント(LBPS) vs 金属ステント(FCSEMS)の比較検討試験

英語
Large bore plastic stents (11.5Fr) versus fully covered self-expandable metallic stents for the management of preoperative endoscopic biliary obstruction in pancreatic cancer: multicenter retrospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
11.5Fr大口径プラスチックステント(LBPS) vs 金属ステント(FCSEMS)

英語
LBPS vs SEMS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
11.5Fr大口径プラスチックステント(LBPS) vs 金属ステント(FCSEMS)

英語
LBPS vs SEMS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
11.5Fr大口径プラスチックステント(LBPS) vs 金属ステント(FCSEMS)

英語
LBPS vs SEMS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌術前の胆道ドレナージにおける最適なステントの模索

英語
Searching for the optimal stent for biliary drainage before pancreatic cancer surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
11.5Fr 大口径プラスチックステントと金属ステントの開存性の比較

英語
Comparison of Patency Between 11.5Fr Large-Diameter Plastic Stents and Metallic Stents

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 切除可能または切除可能境界と病理学的に診断された膵癌症例
2) 膵臓癌による閉塞性黄疸に対し、LBPSまたは10～12mm FCSEMSによる術前胆道ドレナージを受けた症例

英語
(1) Pathologically proven pancreatic cancer classified as resectable or borderline resectable by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) or endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (or biopsy)(EUS-FNA,FNB)
(2) Underwent preoperative biliary drainage for obstructive jaundice due to pancreatic cancer using LBPS or 10-12mm FCSEMS

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) ランデブー法(EUS-RV)を除き、経皮経肝胆道ドレナージ（PTBD）または超音波内視鏡下胆道ドレナージ（EUS-BD）により胆道ドレナージが行われた
(2) 胆道門部（合流点下2cm）に悪性胆道閉塞が併存している
(3) 他施設で胆道ドレナージを受けた
(4) 外科的胆道再建の既往
(5) ステント留置前に出血や穿孔などの有害事象が発生した

英語
(1) Biliary drainage was obtained with percutaneous transhepatic biliary drainage (PTBD) or endoscopic ultrasound-guided biliary drainage (EUS-BD), except for the rendezvous technique
(2) Coexisting malignant biliary obstruction involving the hilar part of the biliary system (2 cm below the confluence)
(3) Biliary drainage at other centers
(4) previous history of surgical biliary reconstruction
(5) adverse events, such as hemorrhage or perforation, occurring before stent deployment

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	丸田
ミドルネーム
姓	明範

英語

名	Maruta
ミドルネーム
姓	Akinori

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第一内科

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸

英語
1-1 Yanagido, Gifu 501-1194, Japan

電話/TEL

058-230-6308

Email/Email

mrak5844@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	丸田
ミドルネーム
姓	明範

英語

名	Maruta
ミドルネーム
姓	Akinori

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
第一内科

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸

英語
1-1 Yanagido, Gifu 501-1194, Japan

電話/TEL

058-230-6308

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mrak5844@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学系研究科・医学部研究支援係

英語
Gifu University Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine Research Support SectionGifu University Hospital

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸

英語
1-1 Yanagido, Gifu 501-1194, Japan

電話/Tel

058-230-6059

Email/Email

rinri@t.gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069153

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069153