UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060445 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069152 |
| 科学的試験名 | 下肢動脈疾患患者における静的ストレッチを用いた 運動介入の歩行能力とQOLに対する有効性の検討 前向き無作為化非盲検並行群間比較試験・遅延導入型 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/01/30 |
| 最終更新日 | 2026/01/23 08:42:04 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
下肢動脈疾患患者における静的ストレッチを用いた
運動介入の歩行能力とQOLに対する有効性の検討
前向き無作為化非盲検並行群間比較試験・遅延導入型
英語
Effect of static stretching exercise intervention on walking ability and quality of life in patients with lower limb arterial disease
Prospective, randomized, open-label, parallel-group, delayed-release study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
下肢動脈疾患患者における静的ストレッチを用いた
運動介入の歩行能力とQOLに対する有効性の検討
英語
Effect of static stretching exercise intervention on walking ability and quality of life in patients with lower limb arterial disease
科学的試験名/Scientific Title
日本語
下肢動脈疾患患者における静的ストレッチを用いた
運動介入の歩行能力とQOLに対する有効性の検討
前向き無作為化非盲検並行群間比較試験・遅延導入型
英語
Effect of static stretching exercise intervention on walking ability and quality of life in patients with lower limb arterial disease
Prospective, randomized, open-label, parallel-group, delayed-release study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
下肢動脈疾患患者における静的ストレッチを用いた
運動介入の歩行能力とQOLに対する有効性の検討
英語
Effect of static stretching exercise intervention on walking ability and quality of life in patients with lower limb arterial disease
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
下肢動脈疾患
英語
lower limb arterial disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、LEAD患者を対象に、静的ストレッチを用いた運動介入が、従来の有酸素運動を中心としたCRと比較して、歩行能力、身体機能、生活の質にどの程度有意な改善をもたらすかを検討することである。
英語
The purpose of this study was to examine the extent to which exercise intervention using static stretching significantly improves walking ability, physical function, and quality of life in patients with LEAD compared with conventional CR, which focuses on aerobic exercise.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
6分間歩行距離
英語
6-minute walking distance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
歩行障害質問表（WIQ:Walking Inpairment Questionnaire）
SF-36（MOS 36-Item Short-Form Health Survey）
CAVI（Cardio Ankle Vascular Index）
英語
Walking Inpairment Questionnaire
MOS 36-Item Short-Form Health Survey
Cardio Ankle Vascular Index
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
1日合計で30分間の静的ストレッチプログラムを週3回、12週間、自宅にて実施する。ストレッチは、足関節背屈スプリントを用いて、下腿三頭筋を対象に実施する。初回介入時に研究責任者が実施方法について説明を行い、目視で機器の装着を確認し安全性を担保する。1週目、2週目、6週目、12週目に電話にて実施状況や効果的なストレッチが行えているかの確認を行う。12週終了後は直ちに監視下CRを導入する。
英語
A static stretching program will be performed at home for a total of 30 minutes per day, three times a week for 12 weeks. Stretching will be performed using an ankle dorsiflexion splint , targeting the triceps surae. At the first intervention, the principal investigator will explain the procedure and visually check the attachment of the device to ensure safety. Patients will be contacted by phone at weeks 1, 2, 6, and 12 to confirm the implementation status and whether the stretches are being performed effectively. After the 12-week period, supervised CR will be implemented immediately.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
標準的なCRプログラム（トレッドミル歩行など）を最低でも週1回行い、非監視下と合わせて週3回の運動療法の実施を指導する。非監視下における運動状況は、来院時にCRスタッフが、その都度確認する。
英語
Patients are instructed to perform standard CR programs (such as treadmill walking) at least once per week, aiming for a total of three exercise therapy sessions per week including unsupervised sessions. Exercise status during unsupervised sessions is confirmed by CR staff at each visit.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①年齢が20歳以上であること
②間歇性跛行を呈し、医師よりLEADの診断を受けた患者
③ABI < 0.9であること（文献5）
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
⑤静的ストレッチによる介入に可能と判断され、定期的な日中の電話対応が可能な方
英語
1.Age 20 or older
2.Patients with intermittent claudication and a physician's diagnosis of LEAD
3.ABI < 0.9
4.Participants must have received a thorough explanation of this study and provided written informed consent.
5.Participants must be able to undergo static stretching and be available for regular daytime phone calls.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①年齢が20歳未満の方
②担当医師が本研究への参加が不適切とした方
③運動禁忌となる合併症のあるいは運動のリスクが高いと考えられる方（高度な弁狭窄症の患者、NYHAIV度に相当する重症心不全の患者、心室頻拍を含めた重度の不整脈のリスクがある患者、重度の腎疾 患、肝疾患の患者等）
④その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
⑤上記（1）研究対象者のうち、（2）選択基準をすべて満たし、かつ（3）除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする。
英語
1.Individuals under the age of 20
2.Individuals deemed unsuitable for participation in this study by their attending physician
3.Individuals with complications contraindicating exercise or considered to be at high risk for exercise.
4.Individuals deemed otherwise unsuitable as research subjects by the principal investigator
5.Among the research subjects described in 1 above, eligibility is determined by satisfying all selection criteria in 2 and not meeting any exclusion criteria in 3.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 優成 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐藤 |
英語
| 名 | Yusei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sato |
所属組織/Organization
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
所属部署/Division name
日本語
健康スポーツ室
英語
Cardiovascular Rehabilitation & Fitness
郵便番号/Zip code
113-0033
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷3丁目1-3
英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo Ward, Tokyo
電話/TEL
03-3813-3111
Email/Email
y.sato.kc@juntendo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 優成 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐藤 |
英語
| 名 | Yusei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sato |
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
部署名/Division name
日本語
健康スポーツ室
英語
Cardiovascular Rehabilitation&Fitness Room
郵便番号/Zip code
113-0033
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷3丁目1-3
英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo Ward, Tokyo
電話/TEL
03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
y.sato.kc@juntendo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
The Japanese Association of Cardiac Rehabilitation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本心臓リハビリテーション学会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷3丁目1-3
英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo Ward, Tokyo
電話/Tel
03-3813-3111
Email/Email
y.sato.kc@juntendo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
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日本語
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