UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症に対する膝装具効果の層別化

英語
Stratified Effectiveness of Knee Orthosis for Knee Osteoarthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変形性膝関節症に対する膝装具効果の層別化

英語
Stratified Effectiveness of Knee Orthosis for Knee Osteoarthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症に対する膝装具効果の層別化

英語
Stratified Effectiveness of Knee Orthosis for Knee Osteoarthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変形性膝関節症に対する膝装具効果の層別化

英語
Stratified Effectiveness of Knee Orthosis for Knee Osteoarthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Knee Osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の変形性膝関節症患者数を推定すると、単純X線像により診断される患者数は2530万人となり、運動器障害の中でも変形性膝関節症を含む変形性関節症は介護認定の要支援になる原因疾患の第1位である。変形性膝関節症患者に対する膝装具療法は一般的な治療法として確立されているが、科学的根拠を示した研究は不足しており、汎用性が低い。本研究は、変形性膝関節症患者が装着する膝装具の効果について測定し、把握することで変形性膝関節症の装具療法に関する対策に寄与することを目的とする。

英語
Estimates indicate that 253 million patients in Japan are diagnosed with knee osteoarthritis based on plain radiographs Among musculoskeletal disorders osteoarthritis including knee osteoarthritis is the leading cause of disability requiring long term care certification Knee orthotic therapy for patients with knee osteoarthritis is established as a common treatment method but research demonstrating scientific evidence is insufficient and its general applicability is low This study aims to contribute to measures concerning orthotic therapy for knee osteoarthritis by measuring and understanding the effects of knee orthoses worn by patients with knee osteoarthritis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
測定項目は、動作解析装置による関節角度やモーメントなどである。副次的調査として、対象者の性別、年齢、体重、身長、診断名、画像所見、膝関節機能、基本動作能力の自立度、ADL動作能力の自立度、膝関節の病態（内側型、外側型、膝蓋型、全型）、膝関節の病期（発症後期間）、膝関節の疾患重症度（KL分類　GradeⅠ～Ⅳ）、痛みの程度（NRS）、装具の快適性（NRS）、10m歩行スピード（快適）、6分間歩行距離、TUG、主訴、他療法の有無（薬物療法などの服薬）、既往歴（手術歴）などを確認する。

英語
Measurement items include joint angles and moments obtained using a motion analysis device. Secondary investigations include the subjects gender age weight height diagnosis imaging findings knee joint function degree of independence in basic motor skills degree of independence in ADL motor skills knee joint pathology medial type lateral type patellar type total type knee disease stage time since onset knee disease severity KL classification Grade I IV pain intensity NRS comfort of orthotic devices NRS walking speed comfortable pace 6 minute walk distance TUG chief complaint presence of other therapies eg medication and past medical history including surgical history

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
膝装具

英語
Knee orthosis

介入2/Interventions/Control_2

日本語
膝装具なし

英語
Without knee orthosis

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
先行研究を対象とした概算人数で研究施設に入院または外来通院している変形性膝関節症患者

英語
Patients with knee osteoarthritis hospitalized or receiving outpatient care at research facilities, based on an estimated number derived from prior studies

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
測定の阻害となる機能低下や疼痛が出現している患者

英語
Patients exhibiting functional impairment or pain that impedes measurement

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕晃
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
福岡天神医療リハビリ専門学校

英語
Fukuoka Tenjin Medical Rehabilitation Academy

所属部署/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

810-0004

住所/Address

日本語
福岡県福岡市中央区渡辺通4-3-7

英語
4-3-7 Watanabedori, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka

電話/TEL

0927387823

Email/Email

h.yamamoto.28.0321@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕晃
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
福岡天神医療リハビリ専門学校

英語
Fukuoka Tenjin Medical Rehabilitation Academy

部署名/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

810-0004

住所/Address

日本語
福岡県福岡市中央区渡辺通4-3-7

英語
4-3-7 Watanabedori, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka

電話/TEL

0927387823

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.yamamoto.28.0321@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka Tenjin Medical Rehabilitation Academy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡天神医療リハビリ専門学校

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukuoka Tenjin Medical Rehabilitation Academy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡天神医療リハビリ専門学校

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡天神医療リハビリ専門学校

英語
Fukuoka Tenjin Medical Rehabilitation Academy

住所/Address

日本語
福岡県福岡市中央区渡辺通4-3-7

英語
4-3-7 Watanabedori, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka

電話/Tel

0927387823

Email/Email

h.yamamoto.28.0321@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069145

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