UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060429 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069131 |
| 科学的試験名 | 全身麻酔下歯科手術における気管チューブカフ圧測定方法と術後麻酔関連合併症の関連：後ろ向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/02/01 |
| 最終更新日 | 2026/01/21 20:04:15 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
全身麻酔下歯科手術における気管チューブのカフ圧管理方法と術後咽頭痛・嗄声との関連
英語
Association between endotracheal tube cuff pressure management and postoperative sore throat and hoarseness in dental surgery under general anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
歯科全麻カフ圧管理研究
英語
Dental GA Cuff Pressure Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
全身麻酔下歯科手術における気管チューブカフ圧測定方法と術後麻酔関連合併症の関連：後ろ向き観察研究
英語
Association between methods of endotracheal tube cuff pressure measurement and postoperative anesthesia-related complications in dental surgery under general anesthesia: a retrospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
歯科麻酔カフ圧観察研究
英語
Retrospective Dental GA Cuff Pressure Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
全身麻酔に伴う術後気道関連合併症
英語
Postoperative airway-related complications following general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
| 麻酔科学/Anesthesiology | 口腔外科学/Oral surgery |
| 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、全身麻酔下歯科手術において、気管チューブのカフ圧管理方法（自動管理および手動管理）の違いが、術後に生じる咽頭痛および嗄声の程度に与える影響を明らかにすることである。
英語
The objective of this study is to investigate the association between methods of endotracheal tube cuff pressure management (automatic versus manual) and the severity of postoperative sore throat and hoarseness in patients undergoing dental surgery under general anesthesia.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術後に新たに発生した咽頭痛および嗄声の程度（術後2時間および術後1日目に評価した100 mm Visual Analog Scale［VAS］）
英語
Severity of postoperative sore throat and hoarseness. (Assessed using a 100-mm Visual Analog Scale [VAS] at 2 hours and 1 day after surgery)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本研究の選択基準は、以下のすべてを満たす症例とする。
1．当院において全身麻酔下に歯科手術が施行された患者
2．全身麻酔管理中に気管挿管が行われた成人患者（18歳以上）
3．術中の気管チューブカフ圧管理方法（自動管理または手動管理）が診療録に記録されている症例
4．術後2時間および／または術後1日目に、咽頭痛および嗄声の評価が診療録に記載されている症例
英語
Patients meeting all of the following criteria will be included:
1. Adult patients (aged 18 years or older) who underwent dental surgery under general anesthesia at our institution
2. Patients who received tracheal intubation during general anesthesia
3. Cases in which the method of endotracheal tube cuff pressure management (automatic or manual) was documented in the medical records
4. Cases with documented postoperative assessments of sore throat and/or hoarseness at 2 hours and/or 1 day after surgery
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかに該当する症例は除外する。
1．術後も気管挿管が継続された症例
2．術前より咽頭痛または嗄声を認めていた症例
3．気管切開を有する症例
4．主要評価項目または解析に必要な情報が診療録に十分に記載されていない症例
英語
Patients meeting any of the following criteria will be excluded:
1. Patients who required continued tracheal intubation after surgery
2. Patients with pre-existing sore throat or hoarseness before surgery
3. Patients with a tracheostomy
4. Cases with insufficient clinical data required for outcome assessment
目標参加者数/Target sample size
72
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 翔太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 月本 |
英語
| 名 | Shota |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsukimoto |
所属組織/Organization
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name
日本語
歯科麻酔科
英語
Department of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code
852-8501
住所/Address
日本語
長崎県長崎市坂本1-７-１
英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, Japan
電話/TEL
095-819-7714
Email/Email
shtsukimoto@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 翔太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 月本 |
英語
| 名 | Shota |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsukimoto |
組織名/Organization
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
部署名/Division name
日本語
歯科麻酔科
英語
Department of dental anesthesiology
郵便番号/Zip code
852-8501
住所/Address
日本語
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken
電話/TEL
095-821-7714
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
s-tsukimoto@nagasaki-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nagasaki university hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
長崎大学病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会
英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken
電話/Tel
095-819-7229
Email/Email
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
37
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は後ろ向き観察研究であり、研究目的で管理方法を割り付ける介入は行っていない。
英語
This study is a retrospective observational study, and no intervention was assigned for research purposes.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069131
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