UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060424 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069127 |
| 科学的試験名 | アガロオリゴ糖配合洗口液が口腔内細菌叢へ与える影響に関する試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/01/21 |
| 最終更新日 | 2026/01/21 15:19:11 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
アガロオリゴ糖配合洗口液が口腔内細菌叢へ与える影響に関する試験
英語
The effect of mouthwash containing agaro-oligosaccharides on the composition and diversity of the oral microbiome
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
アガロオリゴ糖配合洗口液が口腔内細菌叢へ与える影響に関する試験
英語
The effect of mouthwash containing agaro-oligosaccharides on the composition and diversity of the oral microbiome
科学的試験名/Scientific Title
日本語
アガロオリゴ糖配合洗口液が口腔内細菌叢へ与える影響に関する試験
英語
The effect of mouthwash containing agaro-oligosaccharides on the composition and diversity of the oral microbiome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
アガロオリゴ糖配合洗口液が口腔内細菌叢へ与える影響に関する試験
英語
The effect of mouthwash containing agaro-oligosaccharides on the composition and diversity of the oral microbiome
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健常者が、アガロオリゴ糖を配合したセンコウ液（洗口液）を2週間用いた際の、口腔内細菌叢への影響を評価する。加えて臨床・生化学的パラメータを副次評価指標として評価することで、口腔内環境に与える効果を探索する
英語
This study evaluates the effects of using a mouthwash containing agaro-oligosaccharides for two weeks on the oral microbiome in healthy individuals. Furthermore, by evaluating clinical and biochemical parameters as secondary endpoints, we will explore the overall effects on the oral environment
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
口腔内菌叢
英語
Oral microbiome
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・研究対象者主観症状（腫れ・出血・口臭等、アンケート形式）
・歯周ポケット深さ（PPD）
・臨床的アタッチメントレベル（CAL）
・歯肉出血指数（BOP）
・プラーク付着指数（PI）
・インプラント周囲の歯肉状態（GI：歯肉炎指数など）
・糞便中の細菌叢
・CFU（Colony Forming Unit）測定
・唾液中ムチン
英語
Subjective symptoms reported by participants (swelling, bleeding, halitosis; assessed via questionnaire), Probing Pocket Depth (PPD), Clinical Attachment Level (CAL), Bleeding on Probing (BOP), Plaque Index (PI), Gingival status around implants (Gingival Index: GI), Fecal microbiome, Measurement of Colony Forming Units (CFU), Salivary mucin levels
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験液Aを2週間、15 mL／回を1日2回（起床後、就寝前）、30秒間 以上含嗽する。1週間のウォッシュアウト期間後、もう一方の試験液を2週間、15 mL／回を1日2回（起床後、就寝前）に、30秒間以上含嗽する。
英語
Participants gargle with 15 mL of Test Solution A twice daily (after waking up and before bedtime) for at least 30 seconds for a period of 2 weeks. Following a 1-week washout period, they gargle with the other test solution for 2 weeks under the same conditions (15 mL per dose, twice daily, for at least 30 seconds).
介入2/Interventions/Control_2
日本語
試験液Bを2週間、15 mL／回を1日2回（起床後、就寝前）、30秒間 以上含嗽する。1週間のウォッシュアウト期間後、もう一方の試験液を2週間、15 mL／回を1日2回（起床後、就寝前）に、30秒間以上含嗽する。
英語
Participants gargle with 15 mL of Test Solution B twice daily (after waking up and before bedtime) for at least 30 seconds for a period of 2 weeks. Following a 1-week washout period, they gargle with the other test solution for 2 weeks under the same conditions (15 mL per dose, twice daily, for at least 30 seconds).
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した方
2.同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人
英語
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the research, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate
2.Persons who are Japanese citizens, aged 20 or older and under 65 at the time of consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.全身性疾患（重篤な心疾患、腎疾患、肝機能障害等）を有し薬物治療を受けている方、またはその疾患既往歴がある方
2.重度の口腔疾患（口内炎、重度の虫歯進行など）で試験に影響する可能性ありと認められる方
3.唾液採取の１週間以内に抗菌薬・ステロイド・抗炎症薬の使用歴がある方
4.口腔内環境に影響する可能性のある医薬品、保健機能食品（特定保健用食品、機能性表示食品および栄養機能食品）などを常用している方
5.試験食品に関連してアレルギー発症の恐れがある方
6.試験液を普段から投与している方
7.背景調査への回答から、研究対象者として不適当と判断された方
8.本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた方、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の方
9.授乳中の方、妊娠している方、研究期間中に妊娠の予定、希望がある方
10.その他、研究代表者が被験者として不適当と判断した方
英語
1.Persons who have systemic diseases (such as severe heart disease, renal disease, or hepatic dysfunction) and are receiving medical treatment, or those with a history of such diseases.
2.Persons who have severe oral diseases (such as stomatitis or advanced dental caries) that are judged by the investigator as likely to affect the study outcomes.
3.Persons who have a history of using antibiotics, steroids, or anti-inflammatory drugs within one week prior to saliva collection.
4.Persons who regularly use medications or Food with Health Claims (including Food for Specified Health Uses (FOSHU), Food with Function Claims, and Food with Nutrient Function Claims) that may affect the oral environment.
5.Persons who are at risk of developing allergies related to the test foods
6.Persons who regularly use the test solution on a routine basis.
7.Persons who are judged unsuitable as research subjects based on their responses to a background survey
8.Persons who have participated in other research during one month prior to the start of this research, or plan to participate in other research after consenting to this research.
9.Persons who are breastfeeding, pregnant, or have plans to become pregnant during the study period
10.Persons who are judged to be ineligible by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 巧 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 栃尾 |
英語
| 名 | Takumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tochio |
所属組織/Organization
日本語
株式会社バイオシスラボ
英語
BIOSIS Lab. Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
代表取締役
英語
CEO
郵便番号/Zip code
470-1101
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 11号館506
英語
Room 506, Building No. 11, 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, JAPAN
電話/TEL
090-6904-6772
Email/Email
takumitochiobiz@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 巧 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 栃尾 |
英語
| 名 | Takumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tochio |
組織名/Organization
日本語
株式会社バイオシスラボ
英語
BIOSIS Lab. Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
代表取締役
英語
CEO
郵便番号/Zip code
470-1101
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 11号館506
英語
Room 506, Building No. 11, 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, JAPAN
電話/TEL
090-6904-6772
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takumitochiobiz@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
BIOSIS Lab. Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社バイオシスラボ
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Ina Food Industry Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
伊那食品工業株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会
英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18
英語
1-14-18, Shirakane, Showa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN
電話/Tel
03-6809-2722
Email/Email
soumu@hc-sys.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
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