UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060574
受付番号 R000069121
科学的試験名 シスプラチン併用放射線療法後の頭頸部がん患者の疲労感の評価を目的とした前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/02/10
最終更新日 2026/02/04 09:35:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シスプラチン併用放射線療法後の頭頸部がん患者の疲労感の評価を目的とした前向き観察研究

英語
Assessment of Fatigue in Head and Neck Cancer Patients Treated with Cisplatin-Based Concurrent Chemoradiotherapy: A Prospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Fatigue試験

英語
Fatigue trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シスプラチン併用放射線療法後の頭頸部がん患者の疲労感の評価を目的とした前向き観察研究

英語
Assessment of Fatigue in Head and Neck Cancer Patients Treated with Cisplatin-Based Concurrent Chemoradiotherapy: A Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Fatigue試験

英語
Fatigue trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部がんに対してシスプラチン併用放射線療法を実施した患者

英語
Patients with head and neck cancer who received cisplatin-based concurrent chemoradiotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部がんに対するシスプラチン併用放射線療法後の倦怠感についての実態解明を目的とする

英語
This study aimed to clarify the actual status of fatigue after cisplatin-based concurrent chemoradiotherapy in patients with head and neck cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アンケート表によるQOL解析

英語
QOL analysis based on questionnaire surveys

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue)を用いた倦怠感の評価

英語
Fatigue was assessed using the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EORTC QLQ-C30を用いた包括的QOLの評価

英語
Comprehensive quality-of-life assessment using the EORTC QLQ-C30


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ⅰ) 組織学的, 細胞学的に頭頸部がんであることが確認されている。
ⅱ) シスプラチン併用の化学放射線療法が終了予定である。
ⅲ) 日本語で書かれた文章の理解が可能である。
ⅳ) 十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている。

英語
i) Histological or cytological confirmation of head and neck cancer.
ii) Scheduled to complete cisplatin-based concurrent chemoradiotherapy.
iii) Able to understand written Japanese.
iv) Provided written informed consent after receiving a full explanation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ⅰ) 頭頸部がんに対して化学放射線療法後の次治療が計画されている
ⅱ) 放射線療法単独治療である
ⅲ) 担当医が本研究への参加が不適当と判断する.

英語
i) Planned to receive subsequent treatment after chemoradiotherapy for head and neck cancer.
ii) Treated with radiotherapy alone (without concurrent chemotherapy).
iii) Deemed inappropriate for participation in this study by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 英基
ミドルネーム
姓 田中

英語
名 Hideki
ミドルネーム
姓 Tanaka

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学分野

英語
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

hidekich@tokyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 英基
ミドルネーム
姓 田中

英語
名 Hideki
ミドルネーム
姓 Tanaka

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学分野

英語
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hidekich@tokyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3342-6111

Email/Email

irb@tokyo-med.ac.jp> <irb@tokyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 02 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 12 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 12 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、シスプラチン併用放射線療法が終了した患者の倦怠感およびQOLを評価する目的で、定期的なアンケート調査を実施する研究である。同意はシスプラチン併用放射線終了予定の患者から取得し、初回のアンケートは放射線治療終了の5日以内に回収する。最終アンケートは、同意から半年後に実施される。

英語
This study aims to assess fatigue and quality of life in patients after completion of cisplatin-based chemoradiotherapy using periodic questionnaire surveys. Written informed consent will be obtained from patients scheduled to complete treatment. The first questionnaire will be collected within 5 days after radiotherapy, and the final questionnaire will be administered 6 months after consent.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 02 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 02 月 04 日



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