UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060419
受付番号 R000069116
科学的試験名 妊娠正期の妊婦における連続非侵襲血圧測定とマンシェット式血圧測定の位置不変性比較：前向き同時測定研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/01/21
最終更新日 2026/01/21 10:18:18

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠正期の妊婦における連続非侵襲血圧測定とマンシェット式血圧測定の位置不変性比較：前向き同時測定研究

英語
Comparison of Positional Invariance Between Continuous Noninvasive and Oscillometric Cuff Blood Pressure Measurements in Term Pregnant Women: A Prospective Simultaneous-Measurement Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊婦における体位による血圧値の変わりにくさ比較（連続非侵襲 vs カフ式）試験

英語
Positional Invariance Study Of Term pregnancy: continuous noninvasive vs cuff

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠正期の妊婦における連続非侵襲血圧測定とマンシェット式血圧測定の位置不変性比較：前向き同時測定研究

英語
Positional invariance of continuous noninvasive blood pressure monitoring versus oscillometric cuff blood pressure measurement in term pregnancy: a prospective simultaneous-measurement study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠正期における同時測定による血圧位置不変性比較試験

英語
SIM-BP-PI study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠

英語
Pregnancy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠正期の妊婦を対象に、cNIBPと非侵襲的マンシェット式血圧計による血圧測定を同時に行い、臨床で頻用する6体位（仰臥位、左側臥位、右側臥位、四つん這い、座位、立位）における測定法（cNIBP vs マンシェット）の「位置不変性指数（Position Invariance Index；PII）」を比較する。

英語
We will simultaneously measure blood pressure using continuous noninvasive blood pressure monitoring (cNIBP) and a noninvasive oscillometric cuff device in term pregnant women, and compare the Position Invariance Index (PII) between the two methods (cNIBP vs cuff) across six commonly used clinical positions: supine, left lateral, right lateral, hands-and-knees, sitting, and standing.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各デバイス（cNIBP およびマンシェット式血圧計）における平均動脈圧（MAP）の位置不変性指数（position invariance index; PII）

英語
Position invariance index (PII) of mean arterial pressure (MAP) for each device (cNIBP and the oscillometric cuff blood pressure monitor)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）に対する PII（定義は MAP と同様）
2. 各デバイスにおける体位別の絶対偏差,すなわち，非仰臥位ごとの仰臥位からの変化量
3. 各体位における MAP 測定値に関する cNIBP とマンシェット式血圧計の一致度

英語
1. PII for systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (defined in the same manner as for MAP).

2. Position-specific absolute deviations for each device, i.e., the change from the supine value for each non-supine position.

3. Agreement between cNIBP and the oscillometric cuff blood pressure device for MAP measurements in each position.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊娠37週以降の選択的帝王切開術を予定しているASA physical status 2の患者で、研究参加への同意が得られた者。

英語
Patients with ASA physical status II who are scheduled to undergo elective cesarean delivery at 37 weeks gestation or later and who provide written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・心疾患、高血圧、不整脈の既往のある妊婦
・多胎、切迫早産、胎児に発育異常や構造異常のある妊婦
・入院時のバイタルサインに異常を認めた妊婦

英語
Pregnant women with a history of cardiac disease, hypertension, or arrhythmia.

Pregnant women with multiple gestation, threatened preterm labor, or fetal growth restriction and/or structural anomalies.

Pregnant women with abnormal vital signs on admission.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 俊輔
ミドルネーム
姓 日向

英語
名 SHUNSUKE
ミドルネーム
姓 HYUGA

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

252-0375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1－15－1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

0427788111

Email/Email

shyuga@kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 俊輔
ミドルネーム
姓 日向

英語
名 SHUNSUKE
ミドルネーム
姓 HYUGA

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

252-0375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara Kanagawa 252-0374, Japan

電話/TEL

0427788111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shyuga@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Department of Anesthesiology

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会

英語
Kitasato University Medical Ethics Organization

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara Kanagawa 252-0374, Japan

電話/Tel

0427788111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 01 月 21 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 01 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 01 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1) 選択的帝王切開術または分娩誘発目的に当院に入院された未陣発の妊婦に対し、別紙「説明文書」を用いて本研究についての説明を行い、文書による本研究参加への同意を得る。

2) 同意を得られた妊婦はベッド上に安静とし、利き腕の上腕に従来の非侵襲的マンシェット式血圧を装着し、指尖にはcNIBPを装着する。指尖のcNIBPは機器のマニュアルに従いあらかじめ心臓高補正を行う。

3) 仰臥位、側臥位（利き手が上になる側臥位と下になる側臥位の2種類）、座位、立位、四つん這いの6つの各体位で両方の血圧計による血圧測定を継続し、体位変換直後から5分間継続する。マンシェット型血圧計の測定間隔は2.5分間隔とする。体位変換から5分後の血圧の値（それぞれの測定法による定義は以下の通り）を解析に用いる。
cNIBP：体位変換から5分後にマンシェット型血圧計の測定が開始される直前の値とする。
マンシェット型血圧計：体位変換から5分後に測定を開始した血圧の値とする。

4) 6つの体位の順番は、コンピューターの統計プログラムを用いたランダム化により決定する。

英語
1 Eligible pregnant women who are admitted to our hospital without the onset of labor for elective cesarean delivery or for induction of labor will be informed about the study using the written information sheet (Appendix) and asked to provide written informed consent to participate.

2 After consent is obtained, participants will rest in bed. A conventional noninvasive oscillometric cuff blood pressure monitor will be placed on the upper arm of the dominant arm, and a cNIBP sensor will be applied to a fingertip. The fingertip cNIBP device will be calibrated to heart level in advance according to the manufacturers instructions.

3 Blood pressure will be continuously assessed using both devices in each of the following six positions: supine; lateral decubitus (two conditions: with the dominant arm uppermost and with the dominant arm lowermost);sitting; standing; and hands-and-knees. Measurements will be continued for 5 minutes immediately after each position change. The cuff device will measure blood pressure at 2.5 minute intervals. For analysis,the blood pressure value at 5 minutes after the position change will be used,defined as follows:

cNIBP:the value immediately before the cuff device begins its measurement at 5 minutes after the position change.
Cuff device:the value obtained from the measurement initiated at 5 minutes after the position change.

4 The order of the six positions will be determined by computer-generated randomization using a statistical software program.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 01 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 01 月 21 日



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日本語
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