UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060612 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069115 |
| 科学的試験名 | 高度石灰化を伴う大腿膝窩動脈病変に対するDebulking device使用時の光干渉断層法のデータを用いた前向き多機関観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/03/31 |
| 最終更新日 | 2026/02/07 15:51:34 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高度石灰化を伴う大腿膝窩動脈病変に対するDebulking device使用時の光干渉断層法のデータを用いた前向き多機関観察研究
英語
OptiCal frequency domain imaging-guided prospEctive AssessmeNt of severe calcified femoropopliteal lesions treated with DEBULKing device atherectomy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
OCEAN-DEBULK研究
英語
OCEAN-DEBULK study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高度石灰化を伴う大腿膝窩動脈病変に対するDebulking device使用時の光干渉断層法のデータを用いた前向き多機関観察研究
英語
OptiCal frequency domain imaging-guided prospEctive AssessmeNt of severe calcified femoropopliteal lesions treated with DEBULKing device atherectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
OCEAN-DEBULK研究
英語
OCEAN-DEBULK study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
下肢閉塞性動脈疾患
英語
Lower Extremity Artery Disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、大腿膝窩動脈領域の高度石灰化を伴う狭窄または閉塞病変に対して、Debulking deviceおよび薬剤溶出性バルンを用い、光干渉断層法ガイド下に血管内治療を施行した下肢閉塞性動脈硬化症患者を対象として、治療後12か月時点における一時開存に関連する因子、特に治療時に取得したOFDIデータ所見(石灰化結節の有無や石灰化の定量的指標など)との関連を探求的に検討することである。
英語
The purpose of this study was to exploratorily investigate factors associated with primary patency at 12 months after endovascular therapy in patients with lower extremity artery disease who had severely calcified stenotic or occlusive lesions in the femoropopliteal artery and were treated with debulking devices followed by drug coated balloon angioplasty under optical frequency domain imaging guidance, with a particular focus on the association between intraprocedural OFDI findings including the presence of calcified nodules and quantitative indices of calcification and postprocedural outcomes.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
治療後24か月時点における一時開存に関連する因子を探求的に検討すること。
Debulking devise使用時に伴う遠位塞栓(Distal embolization)の発生に関連する因子、特にOFDI所見との関連を探索的に検討すること。
治療後12か月および24か月時点における臨床成績(再狭窄、標的病変・標的血管再血行再建、外科的血行再建への移行、急性血栓性閉塞、下肢大切断、主要下肢有害事象など)および安全性を評価すること。
英語
To exploratorily investigate factors associated with primary patency at 24 months after treatment.
To exploratorily assess factors associated with the occurrence of distal embolization during the use of debulking devices, with a particular focus on their relationship with findings derived from optical frequency domain imaging.
To evaluate clinical outcomes and safety at 12 and 24 months after treatment, including restenosis, target lesion revascularization, target vessel revascularization, conversion to surgical revascularization, acute thrombotic occlusion, major lower limb amputation, and major adverse limb events.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
治療後12ヶ月時点における一次開存
英語
Primary patency at 12 months after the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
①治療後24ヶ月時点における一次開存
②治療後12ヶ月および24ヶ月時点における下記項目
1. 血管エコーにより評価した再狭窄の回避率
2. 標的病変再血行再建術の実施
3. 標的血管再血行再建術の実施
4. 外科的血行再建術への移行
5. 急性血栓性閉塞の発生
6. 下肢大切断の発生（足関節より中枢側での切断）
7. 主要下肢有害事象の発生
8. Rutherford分類
9. 初期治療成功率
10. 有害事象発生割合
(1) 全ての死亡、(2) 心血管疾患による死亡、(3) 脳卒中／全身性塞栓症の有無、(4) 心疾患による入院の有無、(5) 頭蓋内出血の有無
③Debulking deviceによる治療後の遠位塞栓の発生
1. 血管造影上の遠位塞栓
2. 症状、追加治療を要した遠位塞栓
3. 治療により、もしくは自然に改善した遠位塞栓
4. 治療後も残存した遠位塞栓
英語
1) Primary patency at 24 months
2) The following outcomes at 12 and 24 months:
1. Freedom from restenosis assessed by duplex ultrasound
2. Target Lesion Revascularization
3. Target Vessel Revascularization
4. Conversion to surgical revascularization
5. Occurrence of acute thrombotic occlusion
6. Major amputation (defined as amputation proximal to the ankle)
7. Major Adverse Limb Events
8. Rutherford classification
9. Initial procedural success rate
10. Incidence of adverse events: (1) All-cause mortality (2) Cardiovascular mortality (3) Stroke / Systemic embolism (4) Hospitalization for cardiac causes (5)Intracranial hemorrhage
3) Occurrence of distal embolization after debulking device treatment
1. True distal embolization (Angiographic distal embolization)
2. Clinically significant distal embolization (requiring additional treatment or causing symptoms)
3. Resolved distal embolization (improved by treatment or spontaneously)
4. Unresolved distal embolization
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 血管造影上の高度石灰化病変(狭窄度70%以上、かつPeripheral Arterial Calcium Scoring System grade 3または4）を大腿膝窩動脈領域に有する下肢閉塞性動脈疾患患者
2) 研究実施許可日以降に、待機的に光干渉断層法ガイドでDebulking deviceと薬剤溶出性バルンを用いて血管内治療を行われた患者
3) 同意取得時に20歳以上である患者
4) 治療内容、研究目的が理解でき、同意取得が可能である患者
英語
1) Patients with lower extremity artery disease who have severely calcified lesions in the femoropopliteal artery on angiography, defined as more than or equal to 70% diameter stenosis and classified as Peripheral Arterial Calcium Scoring System grade 3 or 4.
2) Patients who underwent elective endovascular therapy using debulking devices followed by drug-coated balloon angioplasty under optical frequency domain imaging guidance after the study approval date.
3) Patients aged 20 years or older at the time of informed consent.
4) Patients who are able to understand the treatment procedures and the objectives of the study and to provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 終末期患者で余命が1年未満と予想される患者
2) 急性下肢虚血もしくは急性血栓症の患者
3) ステント内狭窄または閉塞病変
4) Rutherford Category 6、または広範囲の感染を疑われる重症虚血肢
5) バイパス術後の吻合部病変
6) 抗血小板療法の継続が困難な患者(1ヶ月以内に抗血小板薬の休薬を必要とする外科手術が計画されている患者など)
7) 妊娠・授乳している、もしくはその可能性がある患者
8) その他、研究責任医師が対象として不適切と判断した患者
英語
1) Patients with a life expectancy of less than 1 year due to terminal illness.
2) Patients with acute limb ischemia or acute thrombosis.
3) Patients with in-stent restenosis or occlusion lesions.
4) Patients with Rutherford Category 6, or critical limb ischemia with suspected extensive infection.
5) Patients with lesions at the anastomosis site after bypass surgery.
6) Patients unable to continue antiplatelet therapy (e.g., patients scheduled for surgery requiring withdrawal of antiplatelet agents within 1 month).
7) Patients who are pregnant, breastfeeding, or possibly pregnant.
8) Other patients judged inappropriate for enrollment by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
250
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 敬義 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鳥羽 |
英語
| 名 | Takayoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Toba |
所属組織/Organization
日本語
神戸大学大学院医学部医学科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
内科学講座 循環器内科学分野
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
650-0017
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL
078-382-5846
Email/Email
taka02222003@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 敬義 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鳥羽 |
英語
| 名 | Takayoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Toba |
組織名/Organization
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
内科学講座 循環器内科学分野
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
650-0017
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL
078-382-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
taka02222003@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
神戸大学大学院医学研究科
部署名/Department
日本語
内科学講座 循環器内科分野
個人名/Personal name
日本語
鳥羽 敬義
英語
Takayoshi Toba
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Otehrs
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
テルモ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター
英語
Kobe university hospital Clinical and Translational Research Center
住所/Address
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/Tel
0783826669
Email/Email
kansatsu@med.kobe-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
大阪府済生会中津病院（大阪府）、大阪けいさつ病院（大阪府）、小倉記念病院（福岡県）、カレス記念病院（北海道）、済生会横浜市東部病院（神奈川県）、湘南鎌倉総合病院（神奈川県）、総合病院国保旭中央病院（千葉県）、大垣市民病院（岐阜県）、山形大学医学部附属病院（山形県）、昭和医科大学病院（東京都）、加古川中央市民病院（兵庫県）、甲南医療センター（兵庫県）、兵庫県立淡路医療センター（兵庫県）、はりま姫路総合医療センター（兵庫県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
250
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
TBD
英語
TBD
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
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