UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060415
受付番号 R000069114
科学的試験名 化学放射線療法中の頭頸部癌患者を対象に嚥下筋群の萎縮防止のために用いる経皮的神経筋電気刺激装置の安全性に関する単施設ランダム化比較研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/01/21
最終更新日 2026/01/20 18:49:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学放射線療法中の頭頸部癌患者を対象に嚥下筋群の萎縮防止のために用いる経皮的神経筋電気刺激装置の安全性の検討

英語
Safety Evaluation of a Transcutaneous Neuromuscular Electrical Stimulation Device Used to Prevent Atrophy of the Swallowing Muscle Group in Head and Neck Cancer Patients Undergoing Chemoradiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経皮的神経筋電気刺激装置の研究

英語
Research on Transcutaneous Neuromuscular Electrical Stimulation Devices

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学放射線療法中の頭頸部癌患者を対象に嚥下筋群の萎縮防止のために用いる経皮的神経筋電気刺激装置の安全性に関する単施設ランダム化比較研究

英語
A Single-Center Randomized Controlled Study on the Safety of a Transcutaneous Neuromuscular Electrical Stimulation Device Used to Prevent Atrophy of the Swallowing Muscle Group in Head and Neck Cancer Patients Undergoing Chemoradiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
単施設ランダム化比較研究

英語
Single-center randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頚部癌

英語
Head and Neck Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頚部癌患者への経皮的神経筋電気刺激（NMES）の安全性を確認する。

英語
Confirm the safety of transcutaneous neuromuscular electrical stimulation (NMES) for head and neck cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ジェントルスティム・EXにおける嚥下筋群電気刺激の安全性が担保された最大電流の決定

英語
Determination of the Maximum Current Ensuring Safety for Electrical Stimulation of the Swallowing Musculature in GentleStim EX

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚炎と粘膜炎の重症度グレード、疼痛のスケール、経静脈洞症候群と血管迷走神経性失神を観察評価にて症状の有無、味覚障害の有無、誤嚥徴候の有無。

英語
Skin inflammation and mucosal inflammation severity grades, pain scale, presence or absence of symptoms via observation and evaluation for transvenous sinus syndrome and vasovagal syncope, presence or absence of taste disorders, presence or absence of dysphagia signs.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
干渉波型低周波治療器「ジェントルスティム EX」（医療機器認証306AHBZX00044000）を医療機器の承認範囲内で使用する。筋収縮モードを放射線治療または放射線化学治療施行中の頭頸部癌患者に対し、平日の週5回・1回15分貼付して治療前を基準線として照射終了日まで追跡する。

皮膚炎と粘膜炎の重症度グレード、疼痛のスケール、経静脈洞症候群と血管迷走神経性失神を観察評価にて症状の有無、味覚障害の有無、誤嚥徴候の有無を放射線治療開始から終了まで追跡する。

英語
Use the GentleStim EX low-frequency interferential therapy device (Medical Device Certification No. 306AHBZX00044000) within its approved medical device scope. Apply the muscle contraction mode to head and neck cancer patients undergoing radiation therapy or chemoradiation therapy five times per week on weekdays for 15 minutes per session. Track patients from baseline before treatment until the end of radiation therapy.

The severity grades of dermatitis and mucositis, pain scale, presence or absence of symptoms such as transvenous sinus syndrome and vasovagal syncope, presence or absence of taste disturbance, and presence or absence of dysphagia signs were monitored and evaluated from the start to the completion of radiation therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
皮膚炎と粘膜炎の重症度グレード、疼痛のスケール、経静脈洞症候群と血管迷走神経性失神を観察評価にて症状の有無、味覚障害の有無、誤嚥徴候の有無を放射線治療開始から終了まで追跡する。

英語
The severity grades of dermatitis and mucositis, pain scale, presence or absence of symptoms such as transvenous sinus syndrome and vasovagal syncope, presence or absence of taste disturbance, and presence or absence of dysphagia signs were monitored and evaluated from the start to the completion of radiation therapy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
福岡大学病院の耳鼻咽喉・頭頚部外科病棟へ入院し、頭頚部癌に対して放射線治療または放射線化学治療を実施する患者。

英語
Patients admitted to the Otolaryngology-Head and Neck Surgery ward at Fukuoka University Hospital to undergo radiation therapy or chemoradiation therapy for head and neck cancer.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・外科的治療を行う者
・頸動脈洞症候群の既往および血管迷走神経性失神の既往を認める者
・不整脈を認める者
・感染症を有する者
・認知症を有する者
・てんかん等の痙攣性疾患又は既往歴のある者
・静脈や動脈の血栓症を有する者
・ペースメーカ又は型除細動器(ICD)を植え込んでいる者
・妊産婦

英語
Individuals undergoing surgical treatment
Individuals with a history of carotid sinus syndrome or vasovagal syncope
Individuals with arrhythmia
Individuals with an infection
Individuals with dementia
Individuals with a history of convulsive disorders such as epilepsy
Individuals with venous or arterial thrombosis
Individuals with an implanted pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator (ICD)
Pregnant women or women who have recently given birth

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 小野
ミドルネーム
姓 琢也

英語
名 Takuya
ミドルネーム
姓 Ono

所属組織/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan Ward, Fukuoka City

電話/TEL

0928011011

Email/Email

onotakuya0@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 Takuya
ミドルネーム
姓 Ono

英語
名 Takuya
ミドルネーム
姓 Ono

組織名/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan Ward, Fukuoka City

電話/TEL

0928011011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

onotakuya0@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語
Takuya Ono

英語
Takuya Ono


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Soda Toyoji Memorial Foundation Research Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人曽田豊二記念財団 研究助成金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部 生命医療倫理学講座

英語
Fukuoka University School of Medicine Department of Bioethics and Medical Ethics

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan Ward, Fukuoka City

電話/Tel

092-801-1011

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

Fukuoka


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 01 月 21 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 01 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 01 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 01 月 20 日



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