UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腰痛者における脊柱の可動性・安定性改善エクササイズによる腰痛軽減効果

英語
Effect of Spinal Mobility and Stability Improvement Exercises on Reducing Low Back Pain in Individuals with Chronic Low Back Pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腰痛者における脊柱の可動性・安定性改善エクササイズによる腰痛軽減効果

英語
Effect of Spinal Mobility and Stability Improvement Exercises on Reducing Low Back Pain in Individuals with Chronic Low Back Pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性非特異的腰痛症例に対する脊柱の可動性・安定性改善エクササイズによる体幹機能および腰痛への効果に関する単盲検並行群間無作為化比較試験

英語
A Single-Blind Parallel-Group Randomized Controlled Trial on the Effects of Spinal Mobility and Stability Improvement Exercises on Trunk Function and Low Back Pain in Patients with Nonspecific Chronic Low Back Pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SMS-CLBP試験

英語
SMS-CLBP trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性非特異的腰痛症

英語
Nonspecific chronic low back pain

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性非特異的腰痛症は痛みの直接的な原因が分からない腰痛が3か月以上続く状態を指し，難治性となりやすい．慢性非特異的腰痛症には運動療法が有効とされているが，特定のエクササイズの有効性が示されているわけではなく，介入方法は様々であり，個々の理学療法士の判断に一任される．そのため，慢性非特異的腰痛症例の腰痛症状に対し一定の効果が得られる体幹エクササイズ方法の考案ならびにその有効性を示す質の高い研究が期待される．したがって本研究の目的は慢性非特異的腰痛症例において，新たに考案した脊柱の可動性・安定性改善エクササイズによる体幹機能および腰痛軽減効果について検討することとした．

英語
Chronic nonspecific low back pain refers to low back pain lasting more than three months with no identifiable direct cause, and it tends to become refractory. Exercise therapy is considered adequate for chronic nonspecific low back pain, but the efficacy of specific exercises has not been demonstrated. Intervention methods vary and are left to the discretion of individual physical therapists. Therefore, there is a need for high-quality research showing the effectiveness of trunk exercise methods in consistently reducing low back pain symptoms in patients with nonspecific chronic low back pain. Consequently, the purpose of this study was to investigate the effects of a newly developed exercise program aimed at improving spinal mobility and stability on trunk function and on reducing low back pain in patients with chronic nonspecific low back pain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始前、2週後、4週後の腰痛に関する質問紙票（Numerical rating scale: NRS, Oswestry disability index: ODI)

英語
Questionnaire regarding low back pain before intervention, 2 weeks after, and 4 weeks after (Numerical rating scale: NRS, Oswestry disability index: ODI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入開始前、2週後、4週後のSpinal mouseを使用した脊柱アライメントと可動性評価、超音波画像装置を使用した多裂筋筋厚評価、MyotonePROを使用した脊柱起立筋組織硬度評価

英語
Spinal alignment and mobility assessment using Spinal Mouse, multifidus muscle thickness assessment using ultrasound imaging equipment, and spinal erector muscle tissue stiffness assessment using MyotonePRO before intervention, 2 weeks after, and 4 weeks after

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は脊柱の可動性および安定性に対するエクササイズを毎日10分～15分実施する．

英語
The intervention group performs exercises targeting spinal mobility and stability for 10-15 minutes daily.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は一般的な体幹エクササイズを毎日10分～15分実施する．

英語
The control group performs general trunk exercises for 10-15 minutes daily.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腰のコリ，ハリ，痛みなどの症状が週に3日以上あり、3カ月以上続いている者

英語
Individuals experiencing low back pain on three or more days per week for three months or longer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
立位体前屈を行った際，床に手のひらがつく者，試験期間中，磁気，ハリ，お灸などの緩和療法を新たに行わないことに同意できない者，妊娠中または妊娠している可能性のある者，出産直後の者，および授乳中の者，試験品素材によりアレルギー症状を示す恐れのある者，試験品が触れる部分に，傷口，湿疹，かぶれなど，皮膚異常がある者，椎間板ヘルニアなど器質的疾患を有するもの、手足の痺れのある者，脊柱の構造的異常が指摘されたことのある者、脊椎の骨折，肉離れなど急性（疼痛性）疾患のある者 ，1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者または現在参加している者、BMI値が28以上，内科疾患で処方中，顔部分などを消去するなど個人の特定が不可能な状態で販売促進を目的に試験風景を公開することに同意できない者、腰痛について通院中のもの

英語
Individuals who can touch the floor with their palms during the standing forward bend test, cannot agree to refrain from initiating other pain relief therapies during the trial period, are pregnant or may be pregnant, have recently given birth or are breastfeeding, may exhibit allergic symptoms to the test product material, with skin abnormalities such as wounds, eczema, or irritation in areas where the test product will come into contact, with organic diseases such as herniated discs, experiencing numbness in the hands or feet, with a history of identified structural spinal abnormalities, with acute (painful) conditions such as spinal fractures or muscle strains, who have participated in another clinical trial within the past month or are currently participating in one, with a BMI of 28 or higher, presently receiving prescription medication for internal medical conditions, who cannot consent to the publication of trial footage for promotional purposes in a manner that prevents personal identification (e.g., by obscuring the face), currently receiving outpatient treatment for low back pain.

目標参加者数/Target sample size

84

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光海
ミドルネーム
姓	中田

英語

名	Akimi
ミドルネーム
姓	Nakata

所属組織/Organization

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
総合リハビリテーション学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

559-8611

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区南港北1-26-16

英語
1-26-16 Nankokita, Suminoe-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6616-6911

Email/Email

akimi_nakata@morinomiya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳敬
ミドルネーム
姓	前川

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Maekawa

組織名/Organization

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
医療技術学部臨床検査学科

英語
Department of Medical Technology, Faculty of Medical Science Technology

郵便番号/Zip code

559-8611

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区南港北1-26-16

英語
1-26-16 Nankokita, Suminoe-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6616-6911

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenkyu@morinomiya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
森ノ宮医療大学

英語
Morinomiya University of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森ノ宮医療大学

部署名/Department

日本語
総合リハビリテーション学部理学療法学科

個人名/Personal name

日本語
中田光海

英語
Akimi Nakata

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MTG Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社MTG

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
森ノ宮医療大学研究倫理審査部会

英語
Morinomiya University of Health Sciences Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区南港北1-26-16

英語
1-26-16 Nankokita, Suminoe-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/Tel

06-6616-6911

Email/Email

kenkyu@morinomiya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

森ノ宮医療大学（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

26

日

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