UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パルスフィールド(PFA)カテーテル使用心房細動患者に対する東北観察研究

英語
Tohoku Observational Study for Atrial Fibrillation Patients with Treatment by Pulse Field ablation Registry Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TOHOKU PFA Study

英語
TOHOKU PFA Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パルスフィールド(PFA)カテーテル使用心房細動患者に対する東北観察研究

英語
Tohoku Observational Study for Atrial Fibrillation Patients with Treatment by Pulse Field ablation Registry Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パルスフィールド(PFA)カテーテル使用心房細動患者に対する東北観察研究

英語
Tohoku Observational Study for Atrial Fibrillation Patients with Treatment by Pulse Field ablation Registry Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
Atrial Fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パルスフィールド(PFA)カテーテルによるアブレーション術後の有効性及び安全性を解析することにより、PFAカテーテルの心房細動に対する有用性とその課題を東北地方レベルの大規模調査で明らかにすることを目的としている。

英語
The purpose of this study is to clarify the clinical usefulness and remaining challenges of pulse field ablation (PFA) catheters for atrial fibrillation by analyzing their effectiveness and safety following ablation procedures in a large-scale, regional multicenter registry across the Tohoku area.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3ヶ月目以降、術後12ヶ月目検査までの間に、抗不整脈薬
なしでの30秒以上継続する心房細動/心房頻拍/心房粗動を認めないこと。

英語
Absence of documented atrial fibrillation, atrial tachycardia, or atrial flutter lasting 30 seconds or longer without antiarrhythmic drug therapy, from 3 months after the procedure until the 12-month follow-up assessment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 非弁膜症性心房細動と確定診断され、通院が可能な患者
(2) 同意取得時の年齢が２０歳以上の患者（性別不問）
(3) 文書による同意が得られた患者

英語
(1) Patients with a confirmed diagnosis of non-valvular atrial fibrillation who are able to attend outpatient follow-up visits.
(2) Patients aged 20 years or older at the time of informed consent, regardless of sex.
(3) Patients who have provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 僧帽弁狭窄症と確定診断されている患者
(2) 人工弁（機械弁）留置患者
(3) 登録前1ヵ月以内に心血管イベント（脳卒中、心筋梗塞、心筋梗塞以外心インターベンション、入院を要する心不全）又は入院を伴う出血を発現した患者　
(4) 何らかの疾患により余命1年以内と診断された患者
(5) 左房血栓を有する患者
(6) 抗凝固薬内服が継続できない患者
(7) 妊娠中の患者
(8) 担癌患者
(9) その他、担当医師により研究参加に不適当と判断された患者

英語
(1) Patients with a confirmed diagnosis of mitral stenosis.
(2) Patients with prosthetic heart valves (mechanical valves).
(3) Patients who experienced a cardiovascular event (stroke, myocardial infarction, nonmyocardial infarction cardiovascular intervention, or heart failure requiring hospitalization) or bleeding requiring hospitalization within 1 month prior to enrollment.
(4) Patients with a life expectancy of less than 1 year due to any underlying disease.
(5) Patients with left atrial thrombus.
(6) Patients who are unable to continue oral anticoagulant therapy.
(7) Pregnant patients.
(8) Patients with active malignancy.
(9) Patients who are otherwise deemed inappropriate for study participation by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	熊谷
ミドルネーム
姓	浩司

英語

名	Kumagai
ミドルネーム
姓	Koji

所属組織/Organization

日本語
東北医科薬科大学

英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

983-8536

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区福室1-15-1

英語
1-15-1 Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-259-1221

Email/Email

kkumagai4917@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	熊谷
ミドルネーム
姓	浩司

英語

名	Kumagai
ミドルネーム
姓	Koji

組織名/Organization

日本語
東北医科薬科大学

英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

983-8536

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区福室1-15-1

英語
1-15-1 Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-259-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkumagai4917@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
東北医科薬科大学

英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東北医科薬科大学

英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北医科薬科大学生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区福室一丁目12-1

英語
1-12-1, Fukumuro, Miyaginoku Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

022-259-1221

Email/Email

research@hosp.tohoku-mpu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、単群・多機関共同・前向き観察研究であり、医師主導臨床研究である。本研究による治療への介入は行わず、日常診療の範囲内でデータ収集を行う。
対象症例は登録後にPFAカテーテルアブレーションを施行する。その後、治療当日、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月時点においてまで前向きに観察を行う。

英語
This study is a single-arm, multicenter, prospective observational study and is an investigator-initiated clinical study. No therapeutic intervention will be performed as part of this study, and data will be collected within the scope of routine clinical practice.
Eligible patients will undergo pulse field ablation (PFA) catheter ablation after enrollment. Thereafter, patients will be prospectively followed and evaluated on the day of the procedure and at 3, 6, 9, and 12 months after the procedure.

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

20

日

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