UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060413
受付番号 R000069110
科学的試験名 抗アミロイドβ抗体薬の治療意思に関わるbiopsychosocialな因子に関する観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/01/20
最終更新日 2026/01/20 16:48:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗アミロイドβ抗体薬治療における意思決定の背景因子に関する観察研究

英語
Biopsychosocial factors associated with treatment decision-making for anti-amyloid beta antibody therapy in early Alzheimer's disease: a multicenter prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ATT decision-making study

英語
ATT decision-making study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗アミロイドβ抗体薬の治療意思に関わるbiopsychosocialな因子に関する観察研究

英語
Biopsychosocial factors associated with treatment decision-making for anti-amyloid beta antibody therapy in early Alzheimer's disease: a multicenter prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ATT decision-making study

英語
ATT decision-making study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期アルツハイマー病（軽度認知障害および軽度認知症）

英語
Early Alzheimer's disease (MCI due to AD / mild AD dementia)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗アミロイドβ抗体薬治療（レカネマブまたはドナネマブ）を開始する患者における治療意思決定に関連する生物・心理・社会的要因を明らかにし、さらに18か月にわたる意思決定能力の経時的変化を検討する。

英語
To clarify biopsychosocial factors associated with treatment decision-making in patients initiating anti-amyloid beta antibody therapy (lecanemab or donanemab), and to examine longitudinal changes in decision-making capacity over 18 months.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療意思決定に影響を及ぼす生物学的・心理的・社会的要因の構造的特徴を探索し、
患者背景、神経心理学的指標、精神症状、社会的要因など多面的な因子の関連性を補助的に検討する。

英語
To explore additional biopsychosocial factors that may influence treatment decision-making, including demographic, neuropsychological, behavioral, and social variables.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MacCATT（治療同意能力）総合スコアと臨床項目（認知機能、精神・行動症状、心理的孤独、ADL、脳画像所見など）との関連性。

英語
MacCATT total score and its association with clinical variables (cognitive function, neuropsychiatric symptoms, psychological loneliness, ADL, MRI findings, amyloid PET findings).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）MacCATT下位項目スコア（理解・認識・論理的思考・選択）とアミロイドPETパラメータ（SUVR、composite SUVR、centiloid、asymmetry index）との関連性。

2）治療意思の経時変化（6、12、18か月）と臨床項目（認知機能、精神・行動症状、心理的孤独、ADL等）との関連性。

英語
Associations between MacCATT subscale scores and amyloid PET parameters (SUVR, composite SUVR, centiloid, asymmetry index).

Longitudinal changes in treatment decision-making capacity at 6, 12, and 18 months and their associations with clinical variables.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・研究機関にて「Probable AD dementia」または「MCI due to AD」と診断された者
・アミロイドPET検査で陽性判定を受けた者
・レカネマブまたはドナネマブ治療開始が決定した者
・本人または代諾者による文書同意が取得された者
・年齢が50歳以上90歳以下

英語
Patients clinically diagnosed with probable Alzheimer's disease dementia or MCI due to Alzheimer's disease at participating institutions between the ethics approval date and March 31, 2027.

Patients who underwent amyloid PET and were confirmed positive.

Patients for whom intravenous treatment with lecanemab or donanemab has been determined to be appropriate by the attending physician.

Patients who have provided written informed consent, either directly or via a legally authorized representative.

Age between 50 and 90 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ベースライン評価時点でアミロイドPET検査が陰性であった者
・他の神経変性疾患・病気等による軽度認知障害または認知症と診断されている者
・主治医が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
- Patients whose amyloid PET result was negative at the baseline evaluation
- Patients diagnosed with mild cognitive impairment or dementia due to other neurodegenerative diseases or medical conditions
- Patients deemed unsuitable for participation in this study by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 浩史
ミドルネーム
姓 笠貫

英語
名 Koji
ミドルネーム
姓 Kasanuki

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna Universitiy School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経精神科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Miyamae-Ku, Kawasaki city, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

0449778111

Email/Email

koji.kasanuki@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 浩史
ミドルネーム
姓 笠貫

英語
名 Koji
ミドルネーム
姓 Kasanuki

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna Universitiy School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経精神科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Miyamae-Ku, Kawasaki city, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

0449778111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koji.kasanuki@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
笠貫浩史

英語
Koji Kasanuki


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nihon Medi-Physics Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メジフィジックス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学 生命倫理委員会（臨床試験部会）

英語
Institutional Review Board, St. Marianna University School of Medicine (Clinical Trial Subcommittee)

住所/Address

日本語
〒216-8511 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 216-8511, Japan

電話/Tel

0449778111

Email/Email

doppy@marianna-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学 神経精神科学（神奈川県）、京都府立医科大学 精神機能病態学（京都府）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 01 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 11 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 01 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2029 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2030 年 01 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2030 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、抗アミロイドβ抗体薬の治療意思決定に関わるbiopsychosocial因子を探索する多機関共同の観察研究である。対象は、参加医療機関において抗アミロイドβ抗体薬の導入を検討中の高齢者であり、治療意思決定前に評価を行う。症例登録は聖マリアンナ医科大学および京都府立医科大学で実施し、舞鶴医療センターはデータ収集のみを担う。研究開始は2026年1月、登録期間は2027年3月までを予定している。

英語
This is a multi-institutional observational study exploring biopsychosocial factors associated with treatment decision-making for anti-amyloid beta antibody therapy. Participants are elderly individuals at participating institutions who are being considered for such therapy, and assessments are conducted prior to treatment initiation. Case registration will be conducted at St. Marianna University School of Medicine and Kyoto Prefectural University of Medicine. Maizuru Medical Center will contribute data collection only. The study is scheduled to begin in January 2026, with the registration period planned until March 2027.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 01 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 01 月 20 日



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