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一般向け試験名/Public title

日本語
独居高齢者向け大規模言語モデル搭載コンパニオンロボットにおける実施可能性と受容性研究

英語
A Feasibility and Acceptability Study of a Large Language Model Enabled Companion Robot for Older People Living Alone

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
独居高齢者向け大規模言語モデル搭載コンパニオンロボットにおける実施可能性と受容性研究

英語
A Feasibility and Acceptability Study of a Large Language Model Enabled Companion Robot for Older People Living Alone

科学的試験名/Scientific Title

日本語
独居高齢者向け大規模言語モデル搭載コンパニオンロボットにおける実施可能性と受容性研究

英語
A Feasibility and Acceptability Study of a Large Language Model Enabled Companion Robot for Older People Living Alone

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
独居高齢者向け大規模言語モデル搭載コンパニオンロボットにおける実施可能性と受容性研究

英語
A Feasibility and Acceptability Study of a Large Language Model Enabled Companion Robot for Older People Living Alone

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
一人暮らしの高齢者

英語
Older people living alone

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大規模言語モデル（LLM）を搭載した会話型コンパニオンロボットの長期（12週間）在宅利用の実現可能性（feasibility）と受容性（acceptability）を評価することを目的とする。
(1) 改良されたロボットを用いた場合の、孤独感緩和に向けた使用の実現可能性を評価すること。
(2) 高齢者が自宅でAIロボットを長期間用いる場合にどのような関係性構築が行われるか探索すること。

英語
The aim of this study is to evaluate the feasibility and acceptability of long-term (12-week) in-home use of a conversational companion robot equipped with a large language model (LLM).
1. To assess the feasibility of using the improved robot as a potential approach to alleviating loneliness.
2. To explore how older people develop and maintain relationships with an AI-enabled robot during long-term use in their own homes.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週間の使用継続率（Usage retention at 12 weeks）
・定義：12週間の介入期間において「使用成功（successful use）」を達成した参加者の割合。
・使用成功（successful use）の定義：評価可能週のうち 80%以上 の週で、1日20分以上 かつ 週3日以上 の使用基準を満たした場合。
・脱落者の扱い：研究期間内に脱落した場合、脱落後の週はすべて「評価可能週」に含め、未達として取り扱う。
・評価可能週（evaluable week）：旅行、入院、その他不可抗力による影響を主として受けなかった週。事前規定し、ログおよび参加者報告により確認する。
・データソース：NTT西日本サーバー経由で収集されるデバイス／サーバーログ（起動回数、対話回数、累積対話時間）。必要に応じて手動記録を補完的に用いる。

英語
Primary Outcome: 12-week usage retention rate

Definition: Proportion of participants who achieve "successful use" over the 12-week home-use period.
Successful use: Meeting the minimum use threshold in >=80% of evaluable weeks, defined as >=20 minutes/day on >=3 days/week.
Handling of dropout: Weeks after withdrawal are counted as evaluable weeks and treated as not meeting the threshold.
Evaluable week: A week not primarily affected by travel, hospitalisation, or other force majeure circumstances, prespecified and verified using system logs and participant reports.
Data source: Device/server logs collected via NTT West Japan servers (number of device activations, number of dialogue sessions, cumulative dialogue time), supplemented by manual records if needed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
同意取得率：同意取得できた人数 / 研究内容の説明を個別で行った人数
研究期間中に発生した有害事象の件数
使用頻度および使用時間（起動回数、対話回数、累積時間）
技術的サポートの要請件数
技術的問題に伴う研究者訪問回数
CCR尺度（ラポール）の変化
B-LAPS-Ro（愛着）の変化

英語
Consent rate: number of participants who provided informed consent/number of individuals who received a one-to-one study explanation
Number of adverse events occurring during the study period
Use frequency and duration (number of device activations, number of dialogue sessions, cumulative dialogue time)
Number of requests for technical support
Number of researcher visits prompted by technical issues
Change in CCR (Connection-Coordination Rapport) scale scores (rapport)
Change in B-LAPS-Ro (Brief Lexington Attachment to Pets Scale-Robot version) scores (attachment)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
独居高齢者を対象に、大規模言語モデル（LLM）を搭載した会話型コンパニオンロボットを参加者宅へ設置し、12週間の在宅利用を行う。研究開始時に研究者が機器の設置・操作説明を実施し、その後は参加者が日常生活の中で任意にロボットと対話する。使用目標は研究者側にはあるが、参加者に対しては自由に使用してよいと伝える。介入期間中、ロボットの起動回数、対話回数、累積対話時間等の使用ログをサーバー経由で収集する。技術的問題が生じた場合は、電話等によるサポートおよび必要に応じて研究者が訪問し対応する。通常の生活および通常ケアは原則として継続し、参加者の希望または安全上の理由（有害事象等）により介入を中止する。

英語
We will install a conversational companion robot equipped with a large language model (LLM) in the homes of older adults living alone and conduct a 12-week in-home use period. At the start of the study, the research team will set up the device and provide instructions on its operation; thereafter, participants will interact with the robot as they wish in their daily lives. Although the research team has a target level of use, participants will be informed that they may use the robot freely. During the intervention period, usage logs (e.g., number of activations, number of dialogue sessions, and cumulative dialogue time) will be collected via a server. If technical problems occur, support will be provided by telephone and, where necessary, through researcher home visits. Participants will generally continue their usual daily activities and usual care. The intervention will be discontinued at the participant's request or for safety reasons (e.g., adverse events).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自宅で一人暮らし、もしくはサービス付き高齢者住宅の単身用居室で住んでいる高齢者（65歳以上）

英語
Community-dwelling older adults aged 65 or older who live alone.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症と診断されている、もしくはMMSEスコアが24点未満である者
コントロール不良の身体疾患、または重度の精神疾患を有する者
補聴器などで十分に補われないレベルの聴覚障害により、音声によるコミュニケーションが著しく困難な者

英語
Diagnosed dementia
Uncontrolled physical illness or severe psychiatric conditions
Hearing impairment significantly impeding spoken communication (not adequately compensated by hearing devices)

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Ikeda

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

所属部署/Division name

日本語
精神医学教室

英語
Department of Psychiaitry

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 D3

英語
D3, 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

0668793051

Email/Email

mikeda@psy.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐人
ミドルネーム
姓	佐竹

英語

名	Yuto
ミドルネーム
姓	Satake

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

部署名/Division name

日本語
精神医学教室

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 D3

英語
D3, 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

0668793051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.satake@psy.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NTT West

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NTT西日本

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-1

英語
1-1 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6877-5111

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

20

日

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