UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060408 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069108 |
| 科学的試験名 | Heineke-Mikulicz尿道形成術の解剖学的成功率に関する前向き単群研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/02/01 |
| 最終更新日 | 2026/01/20 13:24:58 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
Heineke-Mikulicz尿道形成術の解剖学的成功率に関する前向き単群研究
英語
Prospective Single-Arm Study of Anatomical Success after Heineke-Mikulicz Urethroplasty
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
HM尿道形成術 前向き研究
英語
HM Urethroplasty Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
Heineke-Mikulicz尿道形成術の解剖学的成功率に関する前向き単群研究
英語
A Prospective Single-Arm Study on the Anatomical Success Rate of Heineke-Mikulicz Urethroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
HM-AS研究
英語
HM-AS Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
尿道狭窄症
英語
urethral stricture
疾患区分1/Classification by specialty
| 泌尿器科学/Urology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
近位球部または膜様部尿道狭窄に対するHeineke-Mikulicz（HM）法による尿道形成術の効果および安全性を検証する。
英語
The aim of this study is to prospectively evaluate the anatomical success rate and safety of Heineke-Mikulicz urethroplasty for proximal bulbar or membranous urethral strictures.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術後6か月の解剖学的成功率
解剖学成功の定義：17 Fr軟性尿道膀胱鏡が追加の拡張なしに抵抗なく形成部を通過すること。
英語
The anatomical success rate at 6 months postoperatively, defined as successful passage of a 17-Fr flexible cystoscope through the reconstructed urethra without resistance and without the need for additional dilation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
Heineke-Mikulicz法による尿道形成術
英語
Heineke-Mikulicz urethroplasty
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 非外傷性の近位球部または膜様部尿道狭窄
2. 同意取得時に18歳以上である
3. 術前の逆行性尿道造影で狭窄が近位球部または膜様部の1か所のみ
4. 術中の測定で狭窄長が10mm以下
5. 本研究に同意した患者
英語
1. Non-traumatic proximal bulbar or membranous urethral stricture
2. Age >= 18 years at the time of informed consent
3. A single stricture located in the proximal bulbar or membranous urethra on preoperative retrograde urethrography
4. Intraoperative measurement confirming a stricture length of =< 10 mm
5. Provision of written informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 硬化性萎縮性苔癬関連の狭窄
2. 外傷性尿道狭窄
3. 過去の尿道形成術（小児期の尿道下裂修復術も含む）
4. 尿道内腔が閉塞している患者
5. 複数個所の狭窄
6. 同意を撤回した患者
英語
1. Urethral stricture associated with lichen sclerosus
2. Traumatic urethral stricture
3. History of prior urethroplasty, including childhood hypospadias repair
4. Complete obliteration of the urethral lumen
5. Multiple urethral strictures
6. Withdrawal of informed consent
目標参加者数/Target sample size
79
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 正 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田部井 |
英語
| 名 | Tadashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tabei |
所属組織/Organization
日本語
藤沢湘南台病院
英語
Fujisawa Shonandai hospital
所属部署/Division name
日本語
泌尿器科
英語
Urology
郵便番号/Zip code
252-0802
住所/Address
日本語
神奈川県藤沢市高倉2345
英語
2345 Takakura Fujisawa Kanagawa
電話/TEL
0466-44-1451
Email/Email
tadashiokclub@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 正 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田部井 |
英語
| 名 | Tadashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tabei |
組織名/Organization
日本語
藤沢湘南台病院
英語
Fujisawa Shonandai Hospital
部署名/Division name
日本語
泌尿器科
英語
Urology
郵便番号/Zip code
252-0802
住所/Address
日本語
神奈川県藤沢市高倉2345
英語
2345 Takakura Fujisawa Kanagawa
電話/TEL
0466-44-1451
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tadashiokclub@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Fujisawa Shonandai hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
藤沢湘南台病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
藤沢湘南台病院倫理委員会
英語
Fujisawa Shonandai Hospital Institutional Review Board
住所/Address
日本語
神奈川県藤沢市高倉2345
英語
2345 Takakura Fujisawa Kanagawa
電話/Tel
0466-44-1451
Email/Email
k_sato_17166@fj-shounandai.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069108
