UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢女性を対象とした低負荷・骨特異的運動（OSTEO）プログラムが骨特性に及ぼす影響

英語
Effects of a low-load, bone-focused exercise (OSTEO) program on bone properties in older women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OSTEO高齢女性研究

英語
OSTEO-Older Women Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低負荷・骨特異的運動プログラム（OSTEO）が高齢女性の骨密度および定量的超音波指標に及ぼす影響

英語
Effects of a Low-Load, Bone-Focused Exercise Program (OSTEO) on Bone Mineral Density and Quantitative Ultrasound Parameters in Older Women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OSTEO-Bone

英語
OSTEO-Bone

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
加齢に伴う骨量低下（骨粗鬆症リスク）

英語
Age-related bone loss (risk of osteoporosis)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、地域在住の閉経後高齢女性を対象として、12週間の低負荷・骨特異的運動プログラム（OSTEO）が、大腿骨近位部および腰椎の骨密度ならびに踵骨の定量的超音波指標に及ぼす影響を検討することである。

英語
The purpose of the present study was to investigate the effects of a 12-week OSTEO program on bone mineral density of the femoral neck and lumbar spine assessed by dual-energy X-ray absorptiometry, as well as to evaluate changes in calcaneal quantitative ultrasound parameters, in community-dwelling postmenopausal women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腿骨近位部骨密度、腰椎骨密度、踵骨定量的超音波

英語
Femoral neck bone mineral density, lumbar spine bone mineral density, calcaneal quantitative ultrasound speed of sound

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低負荷の骨特異的運動プログラム（OSTEO）を12週間実施する。介入群の参加者は週1回、1回60分のOSTEOプログラムに参加する。各セッションは訓練を受けた指導者の監督下で実施する。1回のセッションは、45分間の座位運動（15分×3ブロック）と15分間の立位運動から構成する。座位運動は(1)足部および下肢アライメント、(2)膝・股関節・腰椎、(3)胸郭および肩帯を順に扱う。立位運動は脊柱を中心とした全身の骨格統合を目的とし、リズム音楽に合わせて実施する。運動強度は自覚的運動強度（Borg 6-20）で、座位運動は9-12、立位運動は12-14とする。全ての運動は裸足で行い、各回の参加状況を記録する。

英語
Participants in the intervention group performed a low-load, bone-focused exercise program (OSTEO) for 12 weeks. Sessions were held once weekly for 60 minutes under the supervision of trained instructors. Each session consisted of a 45-minute seated component (three 15-minute blocks) and a 15-minute standing component. The seated component sequentially focused on (1) the feet and lower limb alignment, (2) the knees, hips, and lumbar spine, and (3) the ribs and shoulder girdle. The standing component emphasized whole-body skeletal integration centered on the spine and was performed with rhythmic music. Exercise intensity was set using the Borg 6-20 Rating of Perceived Exertion scale: 9-12 for seated exercises and 12-14 for standing exercises. All exercises were performed barefoot, and attendance was recorded for each session.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群の参加者は、研究期間中、特別な運動介入を受けず、通常の生活活動を維持する。

英語
Participants in the control group received no specific exercise intervention and were instructed to maintain their usual daily activities during the study period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

68

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

78

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
地域在住の高齢女性で、日常生活動作を自立して行うことができ、研究参加に対して文書による同意が得られた者。

英語
Community-dwelling older women who were able to perform activities of daily living independently and provided written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
骨代謝に大きな影響を及ぼす疾患を有する者、骨代謝に影響を与える治療を受けている者、または医学的スクリーニングにより運動実施が不適切と判断された者。

英語
Individuals with medical conditions or treatments known to substantially affect bone metabolism, or those with contraindications to exercise identified during medical screening.

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	志穂
ミドルネーム
姓	黒坂

英語

名	Shiho
ミドルネーム
姓	Kurosaka

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
人間社会科学研究科

英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences

郵便番号/Zip code

739-8524

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-1-1

英語
1-1-1 Kagamiyama, Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-424-6844

Email/Email

shihok@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	志穂
ミドルネーム
姓	黒坂

英語

名	Shiho
ミドルネーム
姓	Kurosaka

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
人間社会科学研究科

英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences

郵便番号/Zip code

739-8524

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-1-1

英語
1-1-1 Kagamiyama, Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-424-6844

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shihok@hirshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学人間社会科学研究科

英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences, Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-1-1

英語
1-1-1 Kagamiyama, Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Japan

電話/Tel

082-424-6844

Email/Email

shihok@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

20

日

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