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UMIN試験ID UMIN000060492
受付番号 R000069103
科学的試験名 上肢腱移行術後患者に対する単関節HALを用いた運動再教育の安全性および実行可能性に関する探索的パイロット研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/03/01
最終更新日 2026/02/26 19:50:24

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
上肢腱移行術後患者に対する単関節HALを用いた運動再教育の安全性および実行可能性に関する探索的パイロット研究

英語
Exploratory pilot study on the safety and feasibility of single-joint HAL-assisted motor re-education in patients after upper limb tendon transfer surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上肢腱移行術後患者に対する単関節HALを用いた運動再教育の安全性および実行可能性に関する探索的パイロット研究

英語
Exploratory pilot study on the safety and feasibility of single-joint HAL-assisted motor re-education in patients after upper limb tendon transfer surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上肢腱移行術後患者に対する単関節HALを用いた運動再教育の安全性および実行可能性に関する探索的パイロット研究

英語
Exploratory pilot study on the safety and feasibility of single-joint HAL-assisted motor re-education in patients after upper limb tendon transfer surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上肢腱移行術後患者に対する単関節HALを用いた運動再教育の安全性および実行可能性に関する探索的パイロット研究

英語
Exploratory pilot study on the safety and feasibility of single-joint HAL-assisted motor re-education in patients after upper limb tendon transfer surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上肢の運動機能障害に対する腱移行術後

英語
After tendon transfer surgery for upper limb motor dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ある筋肉に末梢神経障害や筋損傷によって運動機能障害が生じた場合、外科的に別の筋肉の腱を繋ぎ変えて障害された運動機能の回復を図る治療（腱移行術）が検討される。この手術を行った場合、繋ぎ変えられた筋肉は本来とは異なる関節運動を担う事になるが、リハビリテーションを行ううちに新しい関節運動を効率よく行えるよう中枢神経系で再学習が行われる。しかし時にこの再学習がうまく進行せず、狙った関節運動が効率よく行えない症例に遭遇する。本研究ではこのように難渋する腱移行術後症例に対して、様々な神経疾患による運動機能障害に対し運動再教育目的に使用される装着型サイボーグHybrid Assistive Limb（HAL）を用いて介入を行った場合の安全性および実行可能性を探索的に評価する事を目的とする。

英語
When motor dysfunction occurs in a specific muscle due to peripheral nerve injury or muscle damage, tendon transfer surgery - an operative procedure in which the tendon of another muscle is rerouted - is considered to restore the impaired motor function. After this surgery, the transferred muscle is required to generate joint movements different from its original function, and central nervous system relearning occurs through rehabilitation to enable efficient execution of the new joint motion. However, in some cases, this relearning process does not progress sufficiently, resulting in suboptimal performance of the intended joint movement. In the present study, we aimed to exploratorily evaluate the safety and feasibility of an intervention using the wearable cyborg Hybrid Assistive Limb (HAL), which has been applied for motor re-education in patients with various neurological disorders, in patients who experience difficulty with functional recovery after tendon transfer surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HALリハビリテーション介入の完遂率、有害事象発生率（HAL装着部位の皮膚障害の有無、疼痛出現の有無、新規神経症状出現の有無）

英語
Completion rate of the HAL rehabilitation intervention and incidence of adverse events (including the presence or absence of skin complications at the HAL attachment sites, pain occurrence, and emergence of new neurological symptoms)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手指MP関節自動伸展角度、手指MP関節伸展時の手関節屈曲角度、表面筋電図振幅の相対値、DASHスコア

英語
Active extension angle of the finger metacarpophalangeal (MP) joints, wrist flexion angle during finger MP joint extension, relative surface electromyography (sEMG) amplitude, and the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) score


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
橈側手根屈筋および尺側手根屈筋の筋腹にあたる皮膚上に電極を貼付する。その後手関節運動を抑制するため（手関節によるMP関節の代償運動を避けるため）に手関節固定装具を装着し、台上に固定する。続いてHAL医療用単関節タイプを右図のごとく装着する。動作キャリブレーションを行い、被験者の随意運動意図に応じたアシストレベルや可動範囲を個別に調整する。異常動作や疼痛がないことを確認した上で訓練を開始する。橈側手根屈筋上の電極により感知した随意運動（MP関節伸展）意図に同期して関節運動を補助する。また、尺側手根屈筋上の電極による電位波形をスマートフォンに投影する事により視覚的フィードバックを併用する。1日に連続した関節運動を100回行い、運動後に介入後評価を行う。介入は1～2週に1回の頻度で行い、合計15回程度の介入を実施する。

英語
Surface electrodes are placed on the skin overlying the muscle bellies of the flexor carpi radialis and flexor carpi ulnaris. To suppress wrist joint movement and avoid compensatory MP joint motion caused by wrist movement, a wrist immobilization orthosis is applied and fixed to the table. Subsequently, the medical single-joint type Hybrid Assistive Limb (HAL) is fitted as shown in the right figure. After motion calibration, the assist level and range of motion are individually adjusted according to the participant's voluntary movement intention. Training is initiated after confirming the absence of abnormal movements or pain. Joint motion assistance is provided in synchrony with the voluntary movement intention for MP joint extension detected by the electrode placed over the flexor carpi radialis. In addition, visual feedback is provided by projecting the electromyographic waveform obtained from the electrode over the flexor carpi ulnaris onto a smartphone display. A total of 100 consecutive joint movements are performed per day, followed by post-intervention assessment. The intervention is conducted once every 1 to 2 weeks, with approximately 15 sessions in total.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・同意取得時の年齢が20歳以上の者
・上肢の運動機能障害（手指MP関節の伸展障害）に対して腱移行術を施行され、術後6か月以上経過した慢性期症例である者
・腱移行術後も手指MP関節伸展を含む上肢運動機能障害が残存している者
・医師によりHAL医療用単関節タイプを用いた訓練の実施が医学的に可能と判断された者
・本研究の内容を十分に理解し、本人から自由意思に基づく同意が得られた者

英語
Individuals aged 20 years or older at the time of obtaining informed consent

Patients in the chronic phase who have undergone tendon transfer surgery for upper limb motor dysfunction (finger MP joint extension impairment) and are at least 6 months postoperatively

Patients with persistent upper limb motor dysfunction, including impaired finger MP joint extension, after tendon transfer surgery

Patients who are medically judged by a physician to be eligible for training using the medical single-joint type Hybrid Assistive Limb (HAL)

Individuals who fully understand the purpose and procedures of this study and have provided written informed consent of their own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・HAL装着部位（上肢）に重度の疼痛、皮膚疾患、創部感染、重度の関節拘縮などがあり、安全に装着・訓練が実施できない者
・重度の認知機能障害、精神疾患などにより、研究内容の理解や指示への従事が困難と判断される者
・重度の心疾患、呼吸器疾患、神経筋疾患などにより運動負荷が医学的に不適切と判断される者
・研究期間中に他の介入研究へ参加予定がある者
・その他、研究責任者または研究分担者が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
Individuals with severe pain, skin disorders, wound infection, severe joint contracture, or other conditions at the HAL attachment sites (upper limb) that would prevent safe device application or training

Individuals with severe cognitive impairment or psychiatric disorders that would make it difficult to understand the study procedures or comply with instructions

Individuals with severe cardiovascular, respiratory, or neuromuscular diseases for whom exercise loading is medically considered inappropriate

Individuals who plan to participate in other interventional studies during the study period

Individuals who are otherwise deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or co-investigators

目標参加者数/Target sample size

2


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 徹
ミドルネーム
姓 岩橋

英語
名 Toru
ミドルネーム
姓 Iwahashi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
the University of Osaka Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科学

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3552

Email/Email

kurobuchi0918@ort.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 徹
ミドルネーム
姓 岩橋

英語
名 Toru
ミドルネーム
姓 Iwahashi

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
the University of Osaka Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科学

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3552

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kurobuchi0918@ort.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
the University of Osaka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医学部附属病院介入研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board for Interventional Studies, University Hospital, Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6879-3077

Email/Email

coi-med@office.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 01 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 01 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 02 月 26 日



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