UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060587 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069099 |
| 科学的試験名 | 外来化学療法を初めて行う成人患者に対するウエイテッド・ブランケットを用いた精神的緊張緩和の効果：ランダム化比較クロスオーバー法 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/02/06 |
| 最終更新日 | 2026/02/05 13:09:22 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
初めて外来で化学療法を受ける成人患者さんに対するウエイテッド・ブランケットによる緊張緩和効果の研究
英語
A Study on the Effects of a Weighted Blanket in Psychological Distress in Adult Patients Receiving Outpatient Chemotherapy for the First Time
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
初めて外来で化学療法を受ける成人患者さんに対するウエイテッド・ブランケットによる緊張緩和効果の研究
英語
A Study on the Effects of a Weighted Blanket in Psychological Distress in Adult Patients Receiving Outpatient Chemotherapy for the First Time
科学的試験名/Scientific Title
日本語
外来化学療法を初めて行う成人患者に対するウエイテッド・ブランケットを用いた精神的緊張緩和の効果：ランダム化比較クロスオーバー法
英語
Effect of a Weighted Blanket on Psychological Distress in Adult Patients Undergoing Initial Outpatient Chemotherapy: A Randomized Crossover Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
CALM-WB試験
英語
CALM-WB trial / Chemotherapy, Anxiety (Psychological distress), Lowering Method using Weighted Blanket
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
がん
英語
Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 外科学一般/Surgery in general |
| 精神神経科学/Psychiatry | 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、初めて外来化学療法を受ける成人患者を対象に、ウエイテッド・ブランケットによるディープ・タッチ・プレッシャーが精神的緊張の軽減に及ぼす効果を検証することを目的とする。
英語
This study aims to evaluate the effects of deep touch pressure delivered by a weighted blanket on reducing psychological distress in adult patients undergoing outpatient chemotherapy for the first time.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
外来化学療法を初めて行う成人患者の心理的な変化を、VAS（Visual Analog Scale）による精神的緊張スコアを用いて評価する。
英語
Psychological changes in adult patients undergoing initial outpatient chemotherapy will be assessed using a visual analog scale (VAS) based mental tension score.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
外来化学療法室入室時に、割付に従い、介入条件の日にはウエイテッド・ブランケット（WB）を対象者に手渡す。ブランケット使用開始後、研究実施者または共同研究者が輸液投与のための静脈穿刺および血管確保を行い、その後化学療法を開始する。
英語
On days assigned to the intervention condition, participants will be provided with a weighted blanket (WB). After initiation of blanket use, venipuncture and intravenous catheter placement for infusion will be performed by the investigator or a co-investigator, followed by the initiation of chemotherapy.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
外来化学療法室入室時に、割付に従い、対照条件の日には当施設で通常使用されているブランケットを対象者に手渡す。ブランケット使用開始後、研究実施者または共同研究者が輸液投与のための静脈穿刺および血管確保を行い、その後化学療法を開始する。
英語
On days assigned to the control condition, participants will be provided with a standard blanket routinely used at the study facility upon entering the outpatient chemotherapy unit. After initiation of blanket use, venipuncture and intravenous catheter placement for infusion will be performed by the investigator or a co-investigator, followed by the initiation of chemotherapy.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 20歳以上の90歳未満の成人、がん告知を受けている者
2. 体重40kg以上
3. 化学療法治療経験のない初回外来化学療法受療患者
4. 化学療法を外来化学療法センターで受療する者
5. パフォーマンス・ステイタスが0-2にあり、口頭、文書での意思疎通が可能な者
6. 化学療法を30分以上の投与時間で、経静脈的に点滴投与を行う者
7. 30分間の臥位、座位が可能な者
8. 日本語での会話・理解が可能な者
英語
1. Adults aged 20 to 90 years who have been informed of their cancer diagnosis.
2. Body weight of 40 kg or greater.
3. Patients receiving outpatient chemotherapy for the first time, with no prior chemotherapy exposure.
4. Patients undergoing chemotherapy at an outpatient chemotherapy center.
5. ECOG performance status of 0 to 2 and capable of verbal and written communication.
6. Patients receiving intravenous chemotherapy with an infusion time of at least 30 minutes.
7. Ability to remain in a supine or seated position for 30 minutes or longer.
8. Ability to understand and communicate in Japanese.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 他の研究へ登録している者
2. 知覚に変化を来す可能性があるため末梢神経障害、線維筋痛症の診断を受けている者
3. 糖尿病を合併している者
4. 呼吸困難がある者
5. 血行不良がある者
6. 血圧に問題がある者
7. 皮膚が脆弱である者（発疹、開放創等を含む）
8. 閉所恐怖症のある者
9. 化学療法を30分未満の投与時間で経静脈的に点滴投与を行う者
10. 化学療法を皮下注射で行う者
11. 化学療法を筋肉内注射で行う者
12. 入院病棟で化学療法を行う患者
13. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1. Concurrent participation in another clinical study.
2. Diagnosis of peripheral neuropathy or fibromyalgia that may affect sensory perception.
3. Comorbid diabetes mellitus.
4. Presence of dyspnea.
5. Presence of impaired peripheral circulation.
6. Abnormal blood pressure.
7. Fragile skin or compromised skin integrity, including rashes or open wounds.
8. Claustrophobia.
9. Intravenous chemotherapy with an infusion time of <30 minutes.
10. Subcutaneous chemotherapy administration.
11. Intramuscular chemotherapy administration.
12. Chemotherapy administered in an inpatient setting.
13. Any other condition judged by the principal investigator to make the patient unsuitable for participation.
目標参加者数/Target sample size
85
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 雅子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Masako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
所属組織/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構 京都医療センター
英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name
日本語
看護部
英語
Department of Nursing
郵便番号/Zip code
612-8555
住所/Address
日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1
英語
1-1 Mukaibata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto-shi, Kyoto 612-8555, Japan
電話/TEL
075-641-9161
Email/Email
404-2syomu@mail.hosp.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 雅子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Masako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
組織名/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構 京都医療センター
英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name
日本語
看護部
英語
Department of Nursing
郵便番号/Zip code
612-8555
住所/Address
日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1
英語
1-1 Mukaibata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto-shi, Kyoto 612-8555, Japan
電話/TEL
075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
1228m1228m@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
独立行政法人国立病院機構（京都医療センター臨床研究センター）
英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構（京都医療センター臨床研究センター）
英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構 京都医療センター倫理審査委員会
英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center
住所/Address
日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1
英語
1-1 Mukaibata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto-shi, Kyoto 612-8555, Japan
電話/Tel
075-641-9161
Email/Email
404-rinri@mail.hosp.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
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