UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060405 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069095 |
| 科学的試験名 | 日本人２型糖尿病患者におけるインスリン イコデクの外来導入・調整アルゴリズムの探索 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/01/20 |
| 最終更新日 | 2026/01/19 22:40:01 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
日本人２型糖尿病患者におけるインスリン イコデクの外来導入・調整アルゴリズムの探索
英語
Exploration of an Outpatient Initiation and Titration Algorithm for Insulin Icodec in Japanese Patients with Type 2 Diabetes
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
2型糖尿病患者におけるインスリンイコデクの外来導入・調整アルゴリズム
英語
Outpatient Initiation and Titration Algorithm for Insulin Icodec in Patients with Type 2 Diabetes
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本人２型糖尿病患者におけるインスリン イコデクの外来導入・調整アルゴリズムの探索
英語
Exploration of an Outpatient Initiation and Titration Algorithm for Insulin Icodec in Japanese Patients with Type 2 Diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
2型糖尿病患者におけるインスリンイコデクの外来導入・調整アルゴリズム
英語
Outpatient Initiation and Titration Algorithm for Insulin Icodec in Patients with Type 2 Diabetes
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
持効型インスリン：インスリンイコデクを用いた2型糖尿病治療において、体重基準導入・血糖連動調整プロトコールの治療効果と安全性を検証する。
英語
To Evaluate the Efficacy and Safety of a Body Weight Based Initiation and Glycemia Guided Titration Protocol Using Long-Acting Insulin Icodec in the Treatment of Type 2 Diabetes.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
目標血糖に至るまでの週数
英語
Time in weeks to achieve target glycemic levels
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
インスリンイコデクを1単位/kgで開始し、2週間ごとに朝食前血糖に応じてプロトコールをもとに調整する。朝食前血糖はインスリン調整当日と前日の2日間の平均値を採用する。
英語
Insulin icodec is initiated at a dose of 1 unit/kg and titrated every two weeks according to the protocol, based on pre-breakfast blood glucose levels. The pre-breakfast blood glucose value is defined as the average of the measurements obtained on the day of insulin adjustment and the preceding day.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）自由意思による研究参加への同意を本人から文書により取得可能な患者
2）2型糖尿病の診断基準を満たす患者
3）同意取得時の年齢が20歳以上である患者
4）介入後2週間ごとのインスリン投与量調整が可能な患者
英語
1) Patients who are able to provide written informed consent to participate in the study of their own free will.
2) Patients who meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes mellitus.
3) Patients aged 20 years or older at the time informed consent is obtained.
4) Patients for whom insulin dose adjustment every two weeks after intervention is feasible.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）研究で用いるインスリンイコデクの投与禁忌な患者
2）悪性腫瘍を有する患者
3）薬物の安全性評価に影響をおよぼすような重篤な肝・腎障害を有する患者
4）妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
5）授乳中の女性
6）内服ステロイドによる治療を行っている患者
7）その他研究代表医師又は研究担当医師の判断により不適格と判断した患者
英語
1) Patients with contraindications to insulin icodec used in this study.
2) Patients with active malignancy.
3) Patients with severe hepatic or renal impairment that may affect the safety evaluation of the study drug.
4) Women who are pregnant or may be pregnant.
5) Breastfeeding women.
6) Patients receiving treatment with oral systemic corticosteroids.
7) Patients deemed ineligible by the principal investigator or sub-investigators for any other reason.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 恒彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山本 |
英語
| 名 | Tsunehiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamamoto |
所属組織/Organization
日本語
関西労災病院
英語
Kansai Rousai Hospital
所属部署/Division name
日本語
糖尿病内分泌内科
英語
Department of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code
660-8511
住所/Address
日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1-69
英語
Inabaso 3-chome 1-69, Amagasaki-city, Hyogo
電話/TEL
06-6416-1221
Email/Email
yamamototunehiko@kansaih.johas.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 恒彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山本 |
英語
| 名 | Tsunehiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamamoto |
組織名/Organization
日本語
関西労災病院
英語
Kansai Rousai Hospital
部署名/Division name
日本語
糖尿病内分泌内科
英語
Department of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code
660-8511
住所/Address
日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1-69
英語
Inabaso 3-chome 1-69, Amagasaki-city, Hyogo
電話/TEL
06-6416-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yamamototunehiko@kansaih.johas.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kansai Rousai Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
関西労災病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
関西労災病院
英語
Kansai Rousai Hospital
住所/Address
日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘３－１－６９
英語
Inabaso 3-chome 1-69, Amagasaki-city, Hyogo
電話/Tel
06-6416-1221
Email/Email
yamamototunehiko@kansaih.johas.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
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